CEFAZOLIN APTAPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a cefazolin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely antibiotikum. A cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál:
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések;
- csontok és ízületek fertőzései.
A cefazolin sebészeti beavatkozás előtt, közben és után az esetleges fertőzések megelőzésére is alkalmazható.


2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma-t

Nem kaphatja a Cefazolin AptaPharma-t:
- ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;
- ha Önnél korábban már fellépett súlyos allergiás reakció béta-laktám típusú antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha allergiára hajlamos (szénanáthája vagy tüdőasztmája van); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor;
-- ha korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (például penicillinek); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor is;
-- ha veseműködési vagy májműködési zavarban szenved;
-- ha Ön véralvadási rendellenességben (például vérzékenység (hemofília)) szenved, vagy jelenlegi állapota ilyen jellegű problémát okozhat (parenterális táplálás, alultápláltság, vesebetegség vagy májbetegség, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a véralvadást (véralvadásgátlók, például a heparin));
-- ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (például emésztőrendszeri fekély).
-- ha súlyos és elhúzódó hasmenése van a Cefazolin AptaPharma-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen semmilyen, hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
-- A cefazolin tartós vagy ismételt alkalmazása további fertőzésekhez vezethet a cefazolinnak ellenálló gombák vagy baktériumok által (felülfertőződés).

Gyermekek
A Cefazolin AptaPharma adása nem javasolt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel a cefazolin alkalmazásának biztonságossága ennél a betegcsoportnál még nincs bizonyítva.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Véralvadásgátlók
A cefazolin nagyon ritkán véralvadási zavarokat okozhat. Emiatt ha Ön a Cefazolin AptaPharma mellett egyidejűleg véralvadásgátlót (például heparinnal) is kap, szorosan és rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.

Probenecid (ízületi betegségek és köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Lehetséges vesekárosító hatású gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos antibiotikumok (például aminoglikozidok) és vizelethajtók (például furoszemid) vesekárosító hatását. A Cefazolin AptaPharma és ezen gyógyszerek egyidejűleg alkalmazása során a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen beteg vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A cefazolin átjut a méhlepényen és hatással lehet a magzatra. Ha Ön terhes, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefazolin AptaPharma-kezelés előnyét és kockázatát, és csak akkor fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás
A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt a szoptatást fel kell függeszteni a Cefazolin AptaPharma-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefazolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 50,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,53%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin AptaPharma-t?

A Cefazolin AptaPharma-t mindig egészségügyi szakember adja be. Feloldás után beadható vénába adott injekció vagy infúzió formájában, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.
A Cefazolin AptaPharma-val végzett kezelés szükséges időtartamáról és alkalmazási gyakoriságáról kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.

Adagolás

Normál veseműködésű felnőttek

- Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 1-2 g/nap, két-három egyenlő adagra elosztva;
- Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 3-4 g/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva;
- A napi adag legfeljebb 6 g-ra növelhető, három-négy egyenlő adagra elosztva;
.
Gyermekek és serdülők

Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél való alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

Gyermekek (1 hónapos és annál idősebb korban)
- Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta 25-50 mg/ttkg (25-50 mg testtömegkilogrammonként) kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).
- Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott három-négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Ez a gyógyszer nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb életkorban.

Idősek:
Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására

Különleges adagolási javaslatok

Műtéti fertőzések megelőzése
- 1 g cefazolin 30-60 perccel a műtét kezdete előtt;
- hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5 g-1 g cefazolin a műtét ideje alatt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott veseműködésű betegeknél a cefazolin lassabban ürül ki a szervezetből, ezért kezelőorvosa az adagolást a vesekárosodás súlyosságának megfelelően állítja be, a fenntartó adag csökkentésével, vagy az alkalmazások közötti időtartam növelésével.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.

Ha az előírtnál több Cefazolin AptaPharma-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kapott.
A túladagolás tünetei: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, a bőr szúró vagy bizsergő érzése (paresztézia), nyugtalanság, izom vagy izomcsoportok akaratlan rángása, görcsök. Ilyen tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához. Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cefazolin AptaPharma-t
Nem szabad kétszeres adagot beadni az elfelejtett adag pótlására. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad az adagolási rend szerinti következő adagig.

Ha idő előtt abbahagyják a Cefazolin AptaPharma alkalmazását
Alacsony adag, rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a kezelés sikerét veszélyezteti, vagy a fertőzés kiújulását okozhatja, amit sokkal nehezebb kezelni. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrvörösség (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), viszkető, a bőr szintjéből kiemelkedő csalánkiütés (urtikária), láz, bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőszövet vizenyős duzzanata köhögéssel és légzési nehézséggel (intersticiális tüdőgyulladás), mivel ezek a mellékhatások a gyógyszerre kialakult allergiás reakciót jelezhetnek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése);
- súlyos bőrkiütés bőrpírral, lázzal, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens-Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés égési sérülésre hasonlító bőrpírral, hámlással és duzzanattal (toxikus epidermális nekrolízis).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, a torok, az arc, a szemhéj vagy ajkak duzzanatával, szapora szívveréssel és vérnyomáseséssel. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.
- súlyos, gyakori székletürítéssel járó, néha véres hasmenés, ami egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegséget (álhártyás vastagbélgyulladás) jelezhet.

Az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak a cefazolint tartalmazó készítmények alkalmazásakor:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hányás, súlyos és gyakori székletürítéssel járó hasmenés). Ezek a tünetek rendszerint néhány nap után elmúlnak;
- fájdalom az izomba történő injekció beadásának helyén, esetenként az injekció helyén a bőr és a lágyrész bekeményedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájpenész (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven);
- görcsrohamok vesekárosodásban szenvedő betegeknél;
- a vénás injekció beadását követően kialakuló, vérrögképződés által okozott vénaduzzanat (tromboflebitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- férfi vagy női nemi szervek bakteriális és gombás fertőzései viszketéssel, kivörösödéssel, duzzanattal és hüvelyfolyással (genitális kandidiázis, monoliázis, vaginitisz);
- a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia);
- a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának vérvizsgálattal megállapítható átmeneti változása, beeértve a vörösvérsejtszám és fehérvérsejtszám csökkenését és emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, trombocitopénia, leukocitózis, granulocitózis, monocitózis, limfocitopénia, bazofilia and eozinofilia), ami gyakori vérzést, véraláfutást és a bőr elszíneződését okozhatja;
- szédülés, fáradtság, általános rossz közérzet;
- alvászavarok, beleértve a rémálmot és álmatlanságot (inszomnia);
- nyugtalanság vagy szorongás, álmosság, gyengeség, hőhullámok, színlátás zavara, forgó jellegű szédülés, zavartság és epilepsziás görcsök (az izmok akaratlan, gyors és ismételt összehúzódása és elernyedése);
- mellkasi fájdalom, mellűri folyadékgyülem, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz);
- májproblémák (például az alkalikusfoszfatáz-szint átmeneti emelkedése vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), gamma-glutamiltranszferáz (gamma-GT) és laktát-dehidrogenáz (LDH)), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) szintjének emelkedése (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni);
- veseproblémák (vesekárosító hatások, intersticiális vesegyulladás, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés), olyan tünetekkel, mint a veseduzzanat vagy a vér karbamid-nitrogén-szintjének (vizeletvizsgálattal kimutatható) átmeneti emelkedése, általában azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg egyéb, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket is szednek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a végbél vagy a nemi szervek körüli viszketés (pruritusz);
- véralvadási zavarok és ennek következtében fokozott vérzések. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, és fennállását vérvizsgálattal kell igazolni (lásd 2. pont).
- csökkent hemoglobinszint és/vagy hematokritérték, vérszegénység, bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett granulociták) számának csökkenése (agranulocitózis), vörösvértestek elégtelen képződése vagy felgyorsult lebomlása (aplasztikus vagy hemolitikus anémia), az összes vérsejttípus nagyon alacsony száma(pancitopénia).

Nem ismert: gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- izomba adott injekcióknál: szisztémás reakció a lidokainra (amennyiben az oldószer lidokaint tartalmaz)


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cefazolin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C fokon tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített/hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin AptaPharma?
Hatóanyaga a cefazolin. A Cefazolin AptaPharma 1 g cefazolinnak megfelelő 1,048 g cefazolin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A Cefazolin AptaPharma egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefazolin AptaPharma 10 ml es, III-as típusú, színtelen injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, papírdobozban kapható.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.