CECLORETTA 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?

A készítmények hatóanyaga az úgynevezett cefalosporin antibiotikum.
Elsősorban a középfül-, az alsó és felső légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bőr különböző baktériumok által okozott fertőzésének kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Ceclor készítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceclor készítményeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórra vagy a Ceclor készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumokra;
-- ha korábban Önnél antibiotikum (pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyéb gyógyszer-túlérzékenység már előfordult, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
-- 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceclor készítmények alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben az alábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz:
-- ha terhes vagy szoptat;
-- ha vesebetegségben szenved, illetve dialízis kezelésben részesül;
-- ha volt korábban súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladása;
-- ha cukorbeteg (a Ceclor befolyásolhatja némelyik vizeletvizsgálat eredményét).

A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt-e túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben.

Antibakteriális kezelés során számolni kell úgynevezett rezisztens (ellenálló) kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával, különösen elhúzódó kezelés esetén

Gyermekek és serdülők
A Ceclor készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Ceclor készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvadási idő).

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás esetén ezt a gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására lehet szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény, a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ceclor készítmények szacharózt és nátriumot tartalmaznak
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005,53 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,72 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2736 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor készítményeket?

A Ceclor készítményeket mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Kizárólag az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.

A készítményt minimum 5 napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.

A belsőleges szuszpenziót az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy a gyermekek ne tudják kinyitni: a piros műanyaggyűrű a fehér kupakhoz illeszkedik. A kupakot egyidejűleg lenyomva és balra csavarva a tartály könnyedén kinyitható.
Nyissa ki a tartályt, és engedjen bele kis mennyiségű csapvizet.

2. Csavarja vissza a kupakot és jól rázza össze a tartály tartalmát.
3. Nyissa fel ismét a tartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig.
4. Jól rázza össze, amíg egyenletes szuszpenziót nem kap.
5. Öntse az előírt gyógyszermennyiséget a műanyag kanálba.
A mérőkanál 2,5 ml-es jelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnak felel meg.
6. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból lehet bevenni.
Használat után jól mossa el a kanálkát.

Ha az előírtnál több Ceclor készítményt alkalmazott
Amennyiben az előírtnál jóval több adagot vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceclor készítményeket
Ha egy adagot véletlenül kihagyott, vegye be, amikor ez eszébe jutott, ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ha több adag bevételét is elfelejtette, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A belsőleges szuszpenzió elkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ceclor készítmények is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát:
- ha a gyógyszer szedése közben bőrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne,
- gyomor-bélpanaszok, hasmenés fellépése esetén.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő (ritkán: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- nőknél: hüvelygyulladás,
- laboratóriumi eltérések: vérkép-eltérések,
- allergiás reakciók pl.: bőrviszketés, csalánkiütés,
- gyomor-bélpanaszok,
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk,
- átmeneti máj- és veseműködési zavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceclor készítményeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A belsőleges szuszpenzió elkészítés és felrázás után hűtőszekrényben, szorosan lezárva tárolandó.

Használat előtt felrázandó!

Az elkészített belsőleges szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig jelentős hatáscsökkenés nélkül eltartható.
A tartályt jól lezárva kell tartani, és minden használat előtt alaposan fel kell rázni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza a Ceclor készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a belsőleges szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga:
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)

Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, dimetikon, eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi, hidegen duzzadó keményítő, mesterséges eper aroma, szacharóz.

Milyen a belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál dobozban.

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.