CARVEDILOL-ZENTIVA 25 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carvedilol-Zentiva hatóanyaga a karvedilol, amely az úgynevezett béta-blokkolók és vazodilatátorok gyógyszercsoportjába tartozik (olyan gyógyszerek, amelyek kitágítják a vérereket).

A Carvedilol-Zentiva a magasvérnyomás-betegség, az idült, stabil angina pektorisz (amely fizikai terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) és a stabil idült szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Carvedilol-Zentiva csak felnőtt kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Carvedilol-Zentiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Carvedilol-Zentivát
- Ha allergiás a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha hirtelen rosszabbodó súlyos szívelégtelenségben vagy folyadék-visszatartásban szenved, melynél a szívműködés támogatására intravénásan adagolt gyógyszereket kell alkalmazni.
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha asztmában szenved.
- Ha a szív ingerületvezetési rendszerének bizonyos típusú betegségeiben szenved (úgynevezett II. és III. fokú AV-blokk vagy úgynevezett szik szinusz szindróma vagy szinoátriális blokk).
- Ha nagyon alacsony a pulzusszáma (percenként 50-nél kevesebb).
- Ha a kar és láb súlyos artériás vérkeringési zavarában szenved, az esetében, aminek következtében a végtagok hidegek és fájnak.
- Ha szívműködése súlyosan károsodott (úgynevezett kardiogén sokk); ha nagyon alacsony a vérnyomása (felső (szisztolés) értéke (85 Hgmm alatti).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carvedilol-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával és gyógyszerészével:
- ha szívelégtelenségben szenved, és digoxinnal, vízhajtókkal és/vagy ACE-gátlókkal kezelik (a digoxin és a karvedilol lassítja a szív ingerületvezetését).
- ha cukorbetegségben szenved. A Carvedilol-Zentivával történő kezelés elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit, és rosszabbodhat a vércukorszint szabályozása, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
- ha súlyos légzési zavarai vannak (krónikus elzáródásos tüdőbetegség, COPD), amiket nem kezelnek szájon át szedhető vagy inhalációs gyógyszerekkel, mivel a Carvedilol-Zentiva súlyosbíthatja ezeket a légzési nehézségeket.
- ha krónikus szívelégtelenségben szenved, amelyhez az alábbi betegségek társulnak:
-- alacsony vérrnyomás (szisztolés vérnyomás alacsonyabb 100 Hgmm-nél),
-- a szíve nem kap elég vért és oxigént (ischémiás szívbetegség), és érbetegségben szenved (arterioszklerózis),
-- vesebetegségben szenved. Ilyen esetben a vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Előfordulhat, hogy a karvedilol adaját csökkenteni kell.
- ha kontaktlencsét visel. A Carvedilol-Zentiva csökkentheti a könnytermelést.
- ha a közelmúltban szívrohama volt.
- ha krónikus, az alsó végtagokat érintő keringési rendellenességben szenved (csökkent vér és oxigénellátás a lábakban) vagy perifériás vérkeringési rendellenessége van (mint pl. a Raynaud-jelenség). A Carvedilol-Zentiva súlyosbíthatja ezeket a tüneteket.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (thyreotoxikózis), aminek során túl sok pajzsmirigy hormon termelődik. A Carvedilol-Zentiva elfedheti ennek tüneteit.
- ha volt már súlyos allergiás reakciója, amit pl. rovarcsípés vagy étel váltott ki, vagy allergia ellen részesül/részesülni fog deszenzibiláló kezelésben, mert a Carvedilol-Zentiva gyengítheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amiket az allergiás reakciók kezelésére használnak.
- ha pikkelysömöre van (pszoriázis).
- ha a pulzusszáma nagyon alacsony (kevesebb mint 55 ütés percenként).
- ha jelenleg kalciumcsatorna-blokkolókkal vagy más szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerrel kezelik, rendszeresen szükséges EKG vizsgálatot végezni, illetve ellenőrizni a vérnyomást.
- ha súlyos bőrreakciói vannak, mint pl. toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-tünetegyüttes.
- ha mellékvesevelő-daganata van.
- ha az angina pektorisz ritkább formájában, úgynevezett Prinzmetal angina pektorisz-ban szenved vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha depresszióban vagy miaszténia gráviszban szenved (idegrendszert érintő autoimmun betegség, amely izomgyengeséget okoz).

A Carvedilol-Zentiva-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
A Carvedilol-Zentiva biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a Carvedilol-Zentiva gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Carvedilol-Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés befolyásolhatja a Carvedilol-Zentiva hatását, illetve a Carvedilol-Zentiva is befolyásolhatja más gyógyszer hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. alfa-1-receptor antagonisták), vagy vérnyomáscsökkentő mellékhatással rendelkező gyógyszerek, mint pl. barbiturátok (epilepszia kezelésére);
- verapamil, diltiazem, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek). Együttes alkalmazásuk ingerületvezetési zavarokhoz vezethet, és egyes esetekben szívritmuszavarokat okozhat.
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). A digoxin szintje megnövekedhet a vérben, ezért szükséges rendszeresen ellenőrizni a digoxin vérszintjét.
- klonidin (vérnyomás csökkentésére vagy migrén kezelésére használt gyógyszer). A kezelés abbahagyásakor a Carvedilol-Zentiva adását kell abbahagyni. A klonidin adását ezután néhány nap múlva, az adagot fokozatosan csökkentve kell abbahagyni.
- inzulin vagy szájon át alkalmazott antidiabetikumok (vércukorszint csökkentő gyógyszerek), mivel vércukorszint csökkentő hatásuk fokozódhat, és az alacsony vércukorszintre utaló tüneteket a karvedilol elfedheti (különösen a gyors szívverést). Javasolt a vércukorszint rendszeres ellenőrzése cukorbetegek esetében.
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum). Rifampicin és karvedilol együttes alkalmazásakor a karvedilol vérszintje, ezáltal hatása is csökkenhet.
- cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés, és savas reflux kezelésére használt gyógyszer). A karvedilol vérszintje, ezáltal a hatása is felerősödhet.
- fluoxetin és paroxetin (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A karvedilol vérszintjét megnövelik.
- anesztetikumok (altatásnál használt szerek). Altatáskor óvatossággal kell eljárni, mivel a karvedilol és az anesztetikumok egyaránt lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást.
- ciklosporin (pl. szív- vagy veseátültetések után alkalmazott gyógyszer). A karvedilol megnöveli a ciklosporin vérszintjét, ezért a ciklosporin vérszintjének ellenőrzése, illetve ennek megfelelően adagjának módosítása szükséges.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok). Együttes alkalmazásuk megnövelheti a vérnyomást.
- béta-mimetikumok (asztma és krónikus elzáródásos tüdőbetegség, COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A karvedilol csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
- dihidropiridinek (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- neuromuszkuláris blokkolók (izomlazításra szolgáló gyógyszerek)
- ergotamin (migrénes fejfájás csillapítására szolgáló gyógyszer)
- ösztrogének (hormonok) és
kortikoszteroidok (mellékvese hormon), mivel ezek a gyógyszerek bizonyos esetekben
csökkenthetik a karvedilol vérnyomáscsökkentő hatását
- olyan gyógyszerek, amelyek reszerpint, guanetidint, metildopát, guanfacint, valamint a depresszió kezelésére szolgáló monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI-k) tartalmaznak, mivel ezek a gyógyszerek a szívritmus további lassulását okozhatják

A Carvedilol-Zentiva bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Carvedilol-Zentiva fokozhatja az alkohol hatásait.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Carvedilol-Zentiva nem alkalmazható terhesség alatt, csak abban az esetben, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Carvedilol-Zentiva kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kis mértékben befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés kezdetén vagy változásakor szédülés és fáradtság léphet fel. Amennyiben szédül vagy gyengének érzi magát a tabletta bevétele után, ne vezessen és ne végezzen olyan munkát, amelyhez komoly figyelem és koncentrálóképesség szükséges. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert felerősítheti ezeket a tüneteket.

A Carvedilol-Zentiva laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: 12,500 mg szacharózt és 84,865 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: 25,000 mg szacharózt és 169,730 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Carvedilol-Zentivát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvosa megemeli a gyógyszer adagját, szükséges az Ön állapotának rendszeres ellenőrzése.

Magas vérnyomás
Ajánlatos egyszerre bevenni a napi gyógyszeradagot.

Felnőttek
A Carvedilol-Zentiva ajánlott adagja a kezelés első két napján 12,5 mg, majd 25 mg naponta egyszer. Az adag szükség esetén fokozatosan emelhető, 2 hetes szakaszokban, az ajánlott maximális napi 50 mg-ig, amelyet naponta egyszer, vagy két adagra osztva kell bevenni.

Idősek
Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg egyszer naponta, ez az adag általában elegendő betegek egy részénél. Ha a kezelés nem eléggé hatásos, az adag fokozatosan emelhető, kéthetes szakaszokban, egészen az ajánlott maximális napi 50 mg-ig, osztott adagokban alkalmazva.

Angina pektorisz kezelése

Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg, naponta kétszer az első két nap során. Az adagot napi kétszeri 25 mg-ra kell emelni. Ha szükséges, az adag tovább emelhető, kéthetes szakaszokban, egészen a maximális napi 100 mg-ig, két részre osztva.

Idősek
Idős betegek számára napi 50 mg-os adag ajánlott, napi két részre osztva.

Szívelégtelenség kezelése

Felnőttek
A Carvedilol-Zentiva ajánlott kezdő adagja 3,125 mg naponta kétszer, két hétig. Ez az adagolás a Carvedilol-Zentiva tablettával nem valósítható meg. Ha a beteg jól tolerálja, akkor az adag fokozatosan emelhető, minimum kéthetes intervallumokkal, a napi kétszeri 6,25 mg-ig, ezt követően napi kétszeri 12,5 mg-ig, majd pedig 25 mg-ig, szintén naponta kétszer. A bevitt adag a maximális, a beteg által tolerálható adagig emelhető. A javasolt maximális napi adag naponta kétszer 25 mg súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél, illetve olyan enyhén és közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a testtömege kevesebb mint 85 kg. Azon enyhén és közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, akiknek a testtömege több 85 kg-nál, az adag napi kétszer 50 mg is lehet.

Minden adagemelés előtt orvosi vizsgálat szükséges. Amennyiben a szívelégtelenség romlana, vagy folyadék-visszatartás (vizenyő) alakulna ki, a vizelethajtó gyógyszerek (amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét és kiválasztását) adagja megemelendő az orvos javaslata alapján, vagy néhány esetben, a Carvedilol-Zentiva adása átmenetileg fel is függeszthető.

Ha a Carvedilol-Zentiva-kezelést két hétnél hosszabb ideig fel kell függeszteni, akkor a kezelés újrakezdése ismét napi kétszeri 3,125 mg-mal történjen, és azután a további emeléseket a korábban leírtaknak megfelelően, fokozatosan kell végezni. Kezelőorvosa pontos utasításokat ad Önnek.

A tablettákat evés közben, egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Ha az előírtnál több Carvedilol-Zentivát vett be
Ha az előírtnál több Carvedilol-Zentivát vett be, vagy gyermek vette be véletlenül a gyógyszert, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek többi közt a túlzottan alacsony vérnyomás következtében fellépő gyengeség érzése, lassú szívverés, súlyos esetekben a szívverés kihagyása, szívelégtelenség, kardiogén sokk, szívmegállás. Légzési nehézségek, a légutak elzáródása, hányás, csökkent tudatszint és görcsrohamok léphetnek fel.

Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol-Zentivát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele már közel van, hagyja el az elfeljetett adag bevételét, és az előírt időben vegye be a következő tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Carvedilol-Zentiva alkalmazását
A Carvedilol-Zentiva hosszú távú kezelésre szolgál. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, vagy az ajánlott adagot az orvos utasítása nélkül megváltoztatni. Amenyiben a kezelés abbahagyása szükséges, a kezelést fokozatosan szabad csak leállítani a mellékhatások elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A karvedilol (a Carvedilol-Zentiva tabletták hatóanyaga) alkalmazása kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhatnak (szívelégtelenség);
- gyengeség vagy fáradtság érzése;
- szédülés;
- fejfájás;
- alacsony vérnyomás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek alacsony száma;
- lassú szívverés;
- folyadék felhalmozódás, megnövekedett vértérfogat a szervezetben;
- látászavar;
- csökkent könnytermelés (a szemek szárazsága);
- szemirritáció;
- hányinger;
- hasmenés;
- hányás;
- emésztési zavarok;
- gyomorfájás;
- az egész test vagy testrészek megduzzadása;
- hörghurut, tüdőgyulladás, légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- súlygyarapodás;
- a vér koleszterinszintjének megemelkedése;
- a vércukorszint-kontroll elvesztése cukorbetegekben;
- fájdalom (pl. karokban és lábakban);
- depresszió, depressziós hangulat;
- akut veseelégtelenség, veseműködési zavarok érelmeszesedéses és/vagy károsodott veseműködésű betegeknél;
- vizelési zavarok;
- légszomj;
- folyadékgyülem a tüdőben;
- asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél légzési nehézségek;
- felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okoz;
perifériás vérkeringési panaszok (hideg kezek és lábak, az alsó végtagok ischémiás betegsége), Raynaud-kórban szenvedő betegeknél a tünetek rosszabbodása (a kéz vagy lábujjak elkékülése, elfehéredése majd kivörösödése fájdalom kíséretében), vagy claudicatio (járásnál fokozódó lábfájdalom).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szív ingerületvezetési zavarok, angina pektorisz (beleértve a mellkasi fájdalmat is);
- ájulás érzése, eszméletvesztés;
- bizsergés, zsibbadás a kezekben, lábakban;
- alvászavarok;
- impotencia;
- allergiás bőrreakciók (allergiás kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, viszketés, pikkelysömör-szerű kiütés, sömörszerű kiütés);
- szexuális zavarok;
- hajhullás (alopecia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet vagy véraláfutások keletkezését;
- orrdugulás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám;
- májenzimszintek emelkedése;
- nőknél akaratlan vizeletürítés (vizelettartási zavar);
- allergiás reakciók;
- súlyos bőrkiütések (mint pl. eritéma multiforme, Stevens-Johnson-tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis).

A szédülés, eszméletvesztés, fejfájás és fáradtság általában enyhe és nagyobb valószínűséggel a kezelés kezdetén fordul elő.

A Carvedilol-Zentiva a cukorbetegség tüneteinek rosszabbodását is okozhatja, illetve a cukorbetegség tüneteinek kialakulását idézheti elő olyan betegeknél, akik úgynevezett látens diabéteszben szenvednek, amely a cukorbetegség nagyon enyhe formája.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Carvedilol-Zentivát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carvedilol-Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga:
- Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
- Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: 25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, povidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátium, magnézium-sztearát, vörös és sárga vas-oxid.

Milyen a Carvedilol-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: halvány pettyes, okker színű, kerek, metszett élű tabletta bemetszéssel az egyik oldalán, mélynyomású "12" jelzéssel a másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: halvány pettyes, okker színű, kerek, metszett élű tabletta bemetszéssel az egyik oldalán, mélynyomású "25" jelzéssel a másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta: 15 db vagy 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta: 30 db vagy 90 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.