CARDILOPIN 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin tabletta amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cardilopin a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.
Magas vérnyomásban szenvedő betegekben a Cardilopin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Cardilopin javítja a szívizom vérellátását és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.


2. Tudnivalók a Cardilopin szedése előtt

Ne szedje a Cardilopin-t:
- ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerekre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főverőér- /aorta/ szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardilopin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
- szívinfarktusa volt a közelmúltban,
- szívelégtelenség,
- súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis),
- májbetegség,
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők
A Cardilopin-t nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők esetén vizsgálták.
A Cardilopin csak 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cardilopin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják annak hatását, úgymint:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolén (súlyos fokú, kóros testhőmérséklet-emelkedés esetén alkalmazott infúzió)
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer)
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
- ciklosporin (immunszuppresszáns)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Cardilopin erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Cardilopin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cardilopin szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Cardilopin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy hamarosan szoptatni kezd, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Cardilopin-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cardilopin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Cardilopin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cardilopin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Cardilopin adagja szükség esetén napi egyszer 10 mg-ra növelhető.

A gyógyszer étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Cardilopin-t grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek (6. és betöltött 18. életév közötti) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt felkeresné a kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Cardilopin-t vett be
Egyszerre túl sok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha túl sok Cardilopin-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Cardilopin-t
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Cardilopin szedését
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja e gyógyszer bevételét követően:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata,
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okozhat,
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók,
- szívinfarktus, szívritmuszavar: például lassú szívverés (bradikardia), vagy szapora, illetve szabálytalan szívműködés (tahikardia vagy pitvarremegés),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- ödéma (folyadékvisszatartás).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnek vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés),
- az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger, bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok,
- fáradékonyság, gyengeség,
- látászavarok, például kettős látás,
- bokaduzzanat, izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés,
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése
- fülcsengés,
- alacsony vérnyomás,
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz), köhögés,
- szájszárazság, hányás,
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekcióra való képtelenség (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása,
- fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás,
- testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat,
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),
- megváltozott érzékelés, ami idegfájdalmat, izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,
- fogíny duzzanata,
- felfúvódás (gasztritisz),
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,
- fokozott izomfeszülés,
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
- fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cardilopin-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin?

Cardilopin 2,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg amlodipint (3,475 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Cardilopin 5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg amlodipint (6,95 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Cardilopin 10 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg amlodipint (13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardilopin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Cardilopin 2,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált "E" betűvel, a másikon "251"-es jelöléssel.
Cardilopin 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 8 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált "E" betűvel, a másikon "252"-es jelöléssel.
Cardilopin 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 10 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált "E" betűvel, a másikon "253"-as jelöléssel.

Csomagolás:
30 db tabletta fehér színű, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.