CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carboplatin Accord daganatellenes gyógyszer. A daganatellenes gyógyszerrel történő kezelést kemoterápiának is szokták nevezni.

A Carboplatin Accord bizonyos típusú tüdődaganatok és petefészek-daganatok kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók a Carboplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Carboplatin Accordot
- ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hasonló, platina-tartalmú gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciója volt a múltban;
- ha súlyos vesekárosodása van;
- ha Önnek alacsonyabb a vérsejtszáma a normális értéknél (kezelőorvosa ezt vérvétellel ellenőrizni fogja);
- ha vérző daganata van;
- ha várhatóan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, még mielőtt az infúziót megkapná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carboplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége;
- ha szoptat;
- ha enyhe vesekárosodása van. Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön egészségi állapotát.
- ha Ön idős beteg (65 évnél idősebb);
- ha Önt ciszplatinnal vagy hasonló daganatellenes gyógyszerrel kezelték a múltban, a karboplatin rendellenességeket okozhat az idegrendszerben, mint tűszúrásszerű bizsergés, vagy hallási és látási problémák. Kezelőorvosa rendszeresen értékeli majd az Ön egészségi állapotát.
- ha fáj a feje, megváltozott a mentális állapota, görcsrohamai és látásproblémái vannak (a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhetnek).
- ha Önnél nagyfokú fáradtság és légszomj jelentkezik csökkent vörösvértestszámmal (hemolitikus anémia) önállóan vagy alacsony vérlemezkeszámmal és kóros véraláfutással (trombocitopénia) és vesebetegséggel - amikor csak kis mennyiségű a vizelete vagy egyáltalán nem képződik vizelet - kombinálva (ezek a hemolitikus urémiás szindróma tünetei).
- ha láza (38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet) vagy hidegrázása van, melyek fertőzés tünetei lehetnek. Fennállhat a vérmérgezés kialakulásának kockázata.
A karboplatin-terápia alatt Ön olyan gyógyszereket fog kapni, amelyek egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma kockázatát csökkentik, mely úgy alakul ki, hogy az elpusztult daganatsejtek tartalma a véráramba kerül, és a vérben kémiai változásokat okoz.

Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:
- vérsejtek számának csökkenését okozó gyógyszerek a karboplatinnal együtt adva szükségessé tehetik az adagolás és a karboplatin-terápia alkalmazási időpontjának módosítását.
- néhány antibiotikum, úgymint az aminoglikozidok, vankomicin vagy kapreomicin karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
- vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok) karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
- élő vagy legyengített vakcinák (sárgaláz elleni védőoltás esetén lásd a 2. pontot, Ne alkalmazza a Carboplatin Accordot).
- vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin, karboplatinnal együtt történő adása esetén szükség lehet a véralvadási funkciók szorosabb ellenőrzésére.
- fenitoin és foszfenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek) karboplatinnal együtt történő adása esetén megnőhet a görcsrohamok előfordulásának kockázata.
- az immunrendszer aktivitását csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.

A Carboplatin Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A karboplatin és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás. Ennek ellenére egyeztetnie kell a kezelőorvosával, mert a karboplatin befolyásolhatja a máj alkohollebontó képességét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A veleszületett rendellenességek lehetséges kockázata miatt a fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Carboplatin Accord átjut-e az anyatejbe. Ezért a Carboplatin Accord-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység
A karboplatin-kezelésben részesülő férfiak kerüljék a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban a gyermeknemzést. A férfi betegeket tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtti spermakonzerválás lehetőségéről, mert a karboplatin-kezelés maradandó nemzőképtelenséget okozhat.

A karboplatin-kezelés ideiglenesen vagy maradandóan csökkentheti a nők és férfiak fogamzóképességét. Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amennyiben a szükséges képességeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, úgymint hányingert, hányást, látászavart és halláskárosodást.


3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Accordot?

Ezt a gyógyszert intravénás (csepp) infúzióban adják be 15-60 perc alatt.

Adag
Kezelőorvosa meg fogja állapítani a pontos karboplatin adagját, illetve hogy milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

Az alkalmazandó adag függ az Ön egészségi állapotától, testméreteitől és veseműködésétől. Kezelőorvosa vér- vagy vizeletvizsgálat alapján meg fogja mondani, hogy mennyire jól működik a veséje. A karboplatin adagja után Önnek rendszeres vérvizsgálaton kell majd részt vennie. További, az ideg- és halláskárosodásra vonatkozó ellenőrzéseken is részt fog venni.
Egy-egy karboplatin adag között előreláthatólag 4 hét fog eltelni.

Ha az előírtnál több Carboplatin Accordot kapott
Ezt a gyógyszert kórházi körülmények között fogja kapni, orvosi felügyelet mellett. Valószínűtlen, hogy túl sok Carboplatin Accordot kap, azonban ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyja a Carboplatin Accord-kezelést
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
- rendellenes véraláfutások, vérzések, vagy fertőzés jelei, mint pl. torokgyulladás vagy láz.
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia/anafilaktoid reakciók) - hirtelen fellépő viszkető kiütés (csalánkiütés), a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (amely nyelési és légzési nehézségeket okozhat), valamint ájulásérzés.
- hemolitikus urémiás szindróma (akut veseelégtelenséggel járó betegség), csökkent mennyiségű vizelet vagy vér a vizeletben.
- izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy kóros vérvizsgálati eredmények (tumorlízis-szindróma tünetei, amelyet a daganatsejtek gyors pusztulása okozhat) (lásd 2. pont).
- sztrók (az arc, a kar vagy a láb hirtelen jelentkező zsibbadása vagy gyengesége, főleg a test egyik oldalán).
- verőér elzáródása (embólia és veno-okkluzív betegség), láb/kar duzzanata vagy érzékenysége.
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Ezek súlyos mellékhatások. Azonnal orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenésével járó állapot) okozta fáradékonyság, nehézlégzés és sápadtság.
- hányinger, hányás.
- hasi fájdalom és görcs.

Vérvizsgálattal kimutathatók:
- változás a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában (a csontvelő működésének gátlása, mieloszuppresszió).
- megnövekedett húgysavszint a vérben.
- a vérben lévő nátrium, kálium, kalcium és magnézium szintjeinek csökkenése.
- csökkent kreatinin-clearance a vesében.
- rendellenes májenzimszintek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hasmenés vagy székrekedés.
- kiütés és/vagy viszkető bőr.
- fülcsengés vagy változások a hallásban.
- hajhullás.
- influenzaszerű tünetek.
- fertőzés jelei, mint pl. láz vagy torokgyulladás.
- a súlyos allergiás tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés, nehézlégzés, szédülés és anafilaxiás sokk.
- bizsergés vagy zsibbadás érzése a kézen, lábfejen, karon vagy a lábon.
- égő vagy bizsergő érzés.
- ínreflexek csökkenése.
- az ízérzés zavara vagy megszűnése.
- a látás átmeneti romlása vagy változása.
- szívbetegségek.
- mellkasi szorító érzés vagy zihálás.
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdőbetegségek egy csoportja, ami a mély tüdőszövet gyulladásával jár).
- fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (nyálkahártya-rendellenesség).
- fájdalmas vagy kellemetlen érzés a csontokban, ízületekben, izmokban és a környező szövetekben (csont- és izomrendszeri betegségek).
- vese- vagy vizeletproblémák.
- rendkívüli fáradtság/gyengeség (aszténia).

Vérvizsgálattal kimutathatók:
- emelkedett bilirubin- és kreatininszint a vérben.
- megnövekedett húgysavszint a vérben, ami köszvényhez vezethet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- átmeneti látásvesztés.
- lázzal járó rossz közérzet a fehérvérsejtek alacsony szintje miatt (lázas neutropénia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdőszövet hegesedése, ami nehézlégzéssel, köhögéssel jár együtt (tüdőfibrózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- a karboplatin-kezelés miatt kialakult daganat (másodlagos rosszindulatú daganat).
- a túlzott folyadékveszteség (dehidráció) miatti szájszárazság, fáradtság és fejfájás.
- étvágytalanság (anorexia).
- a májműködés súlyos károsodása, a májsejtek károsodása vagy elhalása.
- szívelégtelenség.
- vérnyomásváltozás (magas vagy alacsony vérnyomás).
- bőrelváltozások, úgymint csalánkiütés, bőrpír (eritéma) és viszketés.
- duzzanat vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
- az alábbi tünetek csoportja: fejfájás, megváltozott mentális funkciók, görcsrohamok és (a homályos látástól egészen látásvesztésig terjedő) látási rendellenességek. Ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei, amely egy ritka idegrendszeri rendellenesség.
- hasnyálmirigy-gyulladás.
- fájdalmas ajkak és gyulladás a szájban (sztomatitisz).
- tüdőfertőzés.
- agyi rendellenesség (enkefalopátia).
- a vörösvértestek kóros lebomlása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia).

A karboplatin-kezelés vér-, máj- és veseproblémákat okozhat. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezen szervek funkcióit.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Carboplatin Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.

Felbontást követően: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át, 2 °C - 8 °C között 30 órán át bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carboplatin Accord?
A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 5 ml-es üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 15 ml-es üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 45 ml-es üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 60 ml-es üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a Carboplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A Carboplatin Accord tiszta, színtelen, vagy halványsárga oldat.

5 ml, 15 ml vagy 45 ml vagy 60 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es/15 ml-es/50 ml-es/100 ml-es barna színű I-es típusú üvegbe töltve.
Az üveg szürke klórbutil gumidugóval/szürke Westar előmosott szilikonnal kezelt gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal lezárt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.