CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CAPD/DPCA 17-et végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.


2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 17-t:
- ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony,
- ha a vérében a kalcium szintje nagyon alacsony,
- ha laktátanyagcsere-zavarban szenved,
- ha fruktóz-lebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved.

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:
- valamilyen elváltozás van a has területén, például:
-- sérülés vagy műtét után,
-- súlyos égés,
-- nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók,
-- hashártya-gyulladás,
-- nem gyógyuló, váladékozó sebek,
-- köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek,
-- daganatok a hasban vagy a belekben,
- gyulladásos bélbetegségek,
- bélelzáródás,
- tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás,
- baktériumok okozta vérmérgezés,
- kórosan magas zsírszint a vérben,
- a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető,
- súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít,
- ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van vagy a vérében alacsony a kalciumszint, szükség lehet további kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint bevenni. Ha ez nem lehetséges, magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatot kell alkalmazni.
- ha hashártya-gyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.
Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
- ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és végzetes is lehet.

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 17 1000 ml oldatban 15 g glükózt tartalmaz. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal (CAPD 2500 ml stay•safe) max. 37,5 g glükóz kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és a CAPD/DPCA 17
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen
- a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.
- a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azokét, amelyek kalciumot vagy D-vitamint tartalmaznak.
- a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
- a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell az Ön vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a CAPD/DPCA 17-et, kivéve, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):
- Felnőttek: A javasolt adag 2000-3000 ml oldat naponta négyszer, a testtömegtől és a veseműködéstől függően.
2-10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.

- Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.
A javasolt kezdő adag 600-800 ml/testfelszín-m² (max. 1000 ml/m²-ig éjszaka) naponta négy alkalommal.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. A legfeljebb 3000 ml-es zsákok esetében ezt megfelelő zsákmelegítővel kell elvégezni. A melegítési idő a zsák térfogatától és a használt zsákmelegítőtől függ (2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén általában 120 perc). Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.
Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.

1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a védőborítás sértetlen-e) ( nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.
2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára ( tekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket ( helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba ( helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára)
4. Tegye a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. (Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.
5. Fertőtlenítse a kezét, és vegye ki az órakapcsoló védőkupakját.
6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.
7. Nyissa ki az összekötő körmös leszorítóját ( "(" pozíció - az ürítési folyamat elindul.
8. Az ürítés befejezése után: Öblítés ( "((" pozíció - friss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).
9. Befolyatás ( "(((" pozíció ( az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.
10. Biztonsági lépés ( "((((" pozíció ( a katéter-összekötő automatikus zárása tűszeleppel.
11. Szétkapcsolás ( Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire.( Csavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.
12. Zárja le az órakapcsolót a védő kupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).
13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Minden CAPD/DPCA zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 17-et önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjon arról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákok cseréjekor fenntartja a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 17-et alkalmazott
Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et
Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis-kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- hashártya-gyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló folyadék zavaros, valamint hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.
Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
- a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, mely a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék alapján ismerhető fel.
- hasfali sérv.
Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- a dializáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
- a has feszülésének vagy teltségének érzése
- vállfájás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés
- székrekedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek
- betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás (enkapszuláló peritoneális szklerózis), melynek tünetei a hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

A CAPD/DPCA 17 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- káliumhiány

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- magas vércukorszint
- magas vérzsírszint
- testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- kalciumhiány
- a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel
- szédülés
- alacsony vérnyomás
- magas pulzusszám
- a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel
- a szövetekben és a tüdőben folyadék halmozódik fel
- magas vérnyomás
- légzési nehézségek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a mellékpajzsmirigy túlműködése, esetlegesen csontbetegségekkel társulva.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 17?

- A készítmény hatóanyagai egy liter oldatban:




Ezek a hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:
1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 102,5 mmol/l klorid és 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

- Egyéb összetevők a CAPD/DPCA 17-ben az injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 17 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
Az oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 5,5.

A CAPD/DPCA 17 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

"stay safe":
4×2000 ml-es zsák
4×2500 ml-es zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.