CALQUENCE 100 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
- A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-et a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.

Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található olyan fehérje, ami segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét.

Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt

Ne szedje a Calquence-et:
- ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
- valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- fertőzése van (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
- valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt - a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.

A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:

- antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen - mint például a klaritromicin,
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek - mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a vorikonazol,
- ketokonazol - Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a szervezet túl sok kortizol hormont termel,
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - például az indinavir és a ritonavir,
- hepatitisz C elleni gyógyszerek - például a telaprevir,
- rifampicin - egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
- migrén elleni gyógyszerek - ergotamin,
- a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
- vércukorszintet csökkentő gyógyszerek - metformin,
- szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek - ciklosporin,
- görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek - mint például a karbamazepin és a fenitoin,
- pimozid - egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
- közönséges orbáncfű - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
- teofillin - ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
- metotrexát - az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis, psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
-- Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.

A Calquence tablettával szedhet együtt gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, mint például savkötőket (kalcium-karbonát), hisztamin-2-receptorblokkolókat (ranitidin és famotidin) és protonpumpa-gátlókat (omeprazol).

A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:
- trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például az acetilszalicilsav és a klopidogrél.
- véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Calquence-et?

A Calquence-et csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?
- A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.

Hogyan kell szedni?
- A tablettát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
- A tablettákat ne rágja vagy törje össze, és ne oldja vagy darabolja fel.
- A Calquence-et beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
- A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence tablettát. A buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.

Ha az előírtnál több Calquence-et vett be
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot
- Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-et a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

- Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.
- Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság, köhögés, légszomj (tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)).

Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés, kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).

Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma (TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- izom- vagy ízületi fájdalom
- fejfájás
- bőrkiütés
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
- rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
- alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
- szédülés
- fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
- torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
- felső légúti fertőzés
- húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
- újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd 2. pont "Tudnivalók a Calquence szedése előtt").

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hörgőgyulladás (nem igényel azonnali teendőt)
- herpesz.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - ezek egy súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
- láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) - ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
- limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Calquence-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz filmtablettánként (akalabrutinib-maleát formájában).

Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (E463) és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, "A Calquence nátriumot tartalmaz").
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), kopovidon, titán-dioxid (E171), makrogol, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy narancssárga, 7,5×13 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "ACA 100 mg" mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.

A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, ami 8 vagy 10 darab filmtablettát tartalmaz. Mindegyik buborékcsomagoláson nap/hold szimbólumok találhatók, amelyek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az esti adagot. A nap és a hold szimbólum alatti buborékcsomagolás is ugyanazt a gyógyszert tartalmazza. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 06.