CALCIVID EXTRA-D filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcivid Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D₃-vitamin) kombinációja, melyek fontosak a csontképződéshez.
Alkalmazása ajánlott a kalcium és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalcium-hiány kockázata fennáll, illetve használható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Calcivid Extra-D filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a CalciviD Extra-D filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg;
-- ha súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved;
-- ha magas a vérének a D-vitamin szintje;
-- ha tartósan magas a vizeletének a kalcium szintje vagy magas a vérének a kalciumszintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti);
-- A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-- ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak;
-- ha szarkoidózisban szenved (az orvos által diagnosztizált gyulladásos megbetegedés, mely különböző szervekben jelentkező csomók, duzzanatok képződésével jár);
-- ha Ön hajlamos a vesekőképződésre;
-- ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg.


Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D₃-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.

Csontritkulás esetén a CalciviD Extra-D filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium szintjét.
A CalciviD Extra-D filmtabletta hosszantartó szedése, illetve vesekárosodás esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium szintjét és a vesefunkciót. Az eredménytől függően orvosa úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők
A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a CalciviD Extra-D filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- más kalcium- vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket, mert ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet. CalciviD Extra-D filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium-vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül.
-- tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszereket;
-- szájon át vagy injekció formájában adott gyulladáscsökkentőket (kortikoszteroidok);
-- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, digitálisz tartalmú készítmények (szívglikozidokat).

Különös óvatossággal adható gyógyszerek
- ioncserélő gyanták, mint például kolesztiramin, vagy hashajtók, mint például a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
-- tetraciklin- és kinolon (antibiotikumok)-tartalmú gyógyszerek, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell bevenni.
-- a CalciviD Extra-D filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények (biszfoszfonátok) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
-- tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (rifampicin), rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott antibiotikum (aktinomicin) és gombaellenes szer (imidazol), (epilepszia elleni szer (fenitoin) és epilepszia elleni és altató szerek (barbiturátok), mivel azok csökkenthetik a D-vitamin hatását.
-- kemoterápiában használható szer (esztramusztin), pajzsmirigy hormon (tireoid hormon) vagy vas-, cink-, stroncium-tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

Az étel és az ital hatása a CalciviD Extra-D filmtablettára
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD Extra-D filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t. A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium- és D-vitamin-hiány esetén, orvosi javaslatra, szedhető.
Szoptatás alatt a CalciviD Extra-D filmtabletta szedhető, azonban a szedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat és szacharózt tartalmaz
A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, a CalciviD Extra-D filmtabletta nem szedhető.
A CalciviD Extra-D filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.


3. Hogyan kell szedni a Calcivid Extra-D filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és időseknek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek
A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel, vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Szükség esetén kettétörhető.

A csontritkulás kiegészítő kezelésére alkalmazva, az alkalmazás időtartamát beszélje meg kezelőorvosával.

Mivel a kalcium-pótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások is jelentős mértékben befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A javasoltnál nagyobb adag bevétele kellemetlen és káros mellékhatásokat okozhat.
A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normál mennyiségnél több vizelet ürítése, csontfájdalom és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium túladagolása kómához, esetleg halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalcium-vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és az egész szervezetben kalcium lerakódást idézhet elő.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia).
Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság.
A vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria). Ha Ön hosszú időn át szedi a készítményt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének és vizeletének kalcium szintjét valamint az Ön vesefunkcióját.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tej-alkáli-szindróma (nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (például bikarbonát) való elfogyasztásakor jelentkező tünetek, melyek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, alkalózis (a vér bikarbonát tartalmának növekedése) és vesekárosodás).

Vesekárosodásban szenvedő betegekben nőhet a kockázata a magas foszfát vérszint és a vesekő kialakulásának, valamint a vesékben a kalcium lerakódásnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciviD Extra-D filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és
20 mikrogramm (µg) kolekalciferol (megfelel 800 NE D₃-vitaminnak).

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-α-tokoferol (E 307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Bevonat:
sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a CalciviD Extra-D filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.