CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel EVER Pharma. Köznapi néven "kabazitaxel". A "taxánok" nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.

A Cabazitaxel EVER Pharma készítményt a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.


2. Tudnivalók a Cabazitaxel EVER Pharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cabazitaxel EVER Pharma készítmény:

-- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm³ vagy annál kevesebb),
-- ha súlyos májkárosodásban szenved,
-- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel EVER Pharma-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel EVER Pharma infúziót kapjon.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:

-- Önnek láza van. A Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat észlel.
-- bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
-- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
-- a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
-- bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, széklete színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelést, mivel a Cabazitaxel EVER Pharma fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
-- Önnek veseproblémái vannak.
-- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
-- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
-- vér van a vizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel EVER Pharma adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel EVER Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel EVER Pharma hatását, vagy a Cabazitaxel EVER Pharma befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:

-- ketokonazol, rifampicin - fertőzések kezelésére használt szerek;
-- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére használt szerek;
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény;
-- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) - a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt szerek;
-- valzartán - magas vérnyomás kezelésére használt szer;
-- repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére használt szer.


Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cabazitaxel EVER Pharma nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A Cabazitaxel EVER Pharma szoptatás alatt nem alkalmazható.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel EVER Pharma megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a Cabazitaxel EVER Pharma megváltoztathatja a férfi nemzőképességét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A Cabazitaxel EVER Pharma etanolt (alkoholt) tartalmaz

4,5 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 888,8 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 4,5 milliliterében található alkoholmennyiség 22,5 ml sörnek vagy 9,4 ml bornak felel meg.

5 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 987,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 5 milliliterében található alkoholmennyiség 25 ml sörnek vagy 10,4 ml bornak felel meg.

6 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 1185 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 6 milliliterében található alkoholmennyiség 30 ml sörnek vagy 12,5 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással a felnőttekre és a serdülőkre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed.

Ha Ön alkoholbeteg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt?

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés megkezdése előtt.

-- A Cabazitaxel EVER Pharma infúziót orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
-- A Cabazitaxel EVER Pharma infúziót a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel EVER Pharma kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
-- A Cabazitaxel EVER Pharma cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
-- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

-- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m²) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
-- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
-- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
-- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
-- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
-- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
-- étvágytalanság (kóros érvágytalanság),
-- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
-- hátfájás,
-- véres vizelet,
-- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Az ízérzés megváltozása,
-- légszomj,
-- köhögés,
-- hasi fájdalom,
-- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
-- ízületi fájdalom,
-- húgyúti fertőzés,
-- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
-- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
-- szédülés,
-- fejfájás,
-- vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
-- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
-- gyomorfájdalom,
-- aranyeres panaszok,
-- izomgörcsök,
-- fájdalmas vagy gyakori vizelés,
-- vizelettartási nehézségek,
-- vesebetegség vagy veseproblémák,
-- sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
-- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
-- magas vércukorszint,
-- álmatlanság,
-- zavartság,
-- szorongásérzés,
-- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
-- egyensúlyzavarok,
-- gyors vagy szabálytalan szívverés,
-- vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben,
-- kipirult bőr,
-- száj- vagy torokfájás,
-- vérzés a végbélből,
-- kellemetlen érzés, fájdalom, vagy gyengeség az izmokban,
-- a lábfej vagy a lábszár duzzanata,
-- hidegrázás,
-- a köröm rendellenességei (a körmök színének megváltozása, a körmök leválhatnak).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Alacsony káliumszint a vérben,
-- fülcsengés,
-- a bőr forró érzése,
-- a bőr vörössége,
-- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

Több adagos injekciós üvegek: az oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása a felbontást követően 25 °C-on tárolva 28 napon át igazolt. A Cabazitaxel EVER Pharma több adagban történő felhasználásra alkalmas.

A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel EVER Pharma infúzió tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk "A CABAZITAXEL EVER PHARMA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cabazitaxel EVER Pharma készítmény?

A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum egy millilitere 10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.

Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 4,5 ml-es injekciós üvegenként 45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.

Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 5 ml-es injekciós üvegenként 50 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.

Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 6 ml-es injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.

A Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz töltetrámérést tartalmaz. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmazó 4,5 ml, 5 ml vagy 6 ml térfogat kinyerhető legyen.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, makrogol, citromsav és vízmentes etanol (lásd 2. pont "A Cabazitaxel EVER Pharma etanolt (alkoholt) tartalmaz").

Milyen a Cabazitaxel EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cabazitaxel EVER Pharma egy oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum (steril koncentrátum).
A koncentrátum átlátszó, világossárga színű, olajos oldat.

Egy csomag Cabazitaxel EVER Pharma tartalma:
Egy darab átlátszó injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható fedéllel lezárva, mely 4,5 ml (5 ml vagy 6 ml) koncentrátumot tartalmaz.

Az injekciós üveg védőhüvelyben vagy nélküle kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.