BYLVAY 400 µg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló mellékhatások bejelentésével (a mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további információt).

1. Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat gátolja azt a mechanizmust, amellyel az epesavak normális körülmények között visszaszívódnak a belekből a feladatuk elvégzését követően. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a széklettel együtt kiürüljenek a szervezetből.

A Bylvay-t 6 hónaposnál idősebb betegek progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázisának (KIIC) kezelésére alkalmazzák. A PFIC egy májbetegség, amelyet az epesavak felhalmozódása (kolesztázis) okoz, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.


2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt

Ne szedje a Bylvay-t:

- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bylvay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az epesókat exportáló pumpafehérje teljes hiányát vagy működésképtelenségét diagnosztizálták Önnél;
- súlyosan csökkent a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélmozgása, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy a PFIC-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak körforgása a máj, az epe és a vékonybél között;
mivel ezek csökkenthetik az odevixibat hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt Bylvay-t szed. Hasmenéses betegeknél a kiszáradás megelőzésére megfelelő folyadékbevitel javasolt.

Egyes, Bylvay-t kapó betegeknél előfordulhat, hogy emelkedett enzimszinteket mérnek a májfunkciós vizsgálatok során. Minden beteg esetén javasolt a májfunkció felmérése a Bylvay-kezelés előtt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa javasolja az A-, D- és E-vitaminok vérszintjének, illetve az INR nevű véralvadási paraméter vizsgálatát a Bylvay-kezelés előtt és a kezelés alatt.

Gyermekek

A Bylvay nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Bylvay

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin, valamint egyes gyógyszerek felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Bylvay alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje a Bylvay-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Bylvay-terápia előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bylvay nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Bylvay adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.

A készítmény ajánlott adagja
- Naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként.
- Ha a gyógyszer 3 hónap elteltével nem hat megfelelően, az orvosa az adagot 120 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra növelheti (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig).

Felnőttek esetén nem javasolt az adag módosítása.

Az alkalmazás módja
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.

A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre szórhatja a tartalmukat.

A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre kell szórni, de egészben is lenyelhetők.
A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre.





Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.

Ha az előírtnál több Bylvay-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Bylvay-t vett be.

A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.

Ha elfelejtette bevenni a Bylvay-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Bylvay szedését

Ne hagyja abba a Bylvay alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, beleértve a véres széklettel járó hasmenést is, illetve lágy széklet;
- hasi fájdalom;
- májmegnagyobbodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bylvay?

- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

- A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz
hipromellóz

Kapszulahéj
Bylvay 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)

Bylvay 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)

Nyomdafesték
sellak
propilénglikol
fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Bylvay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A200" jelzéssel.

Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A400" jelzéssel.

Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A600" jelzéssel.

Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A1200" jelzéssel.

A Bylvay keménykapszulák műanyag palackba vannak csomagolva, manipulációjelző, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 05.