BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. A Bydureon-injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek és 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.

A gyógyszert kombinálva alkalmazzák a következő antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel: metformin, szulfonilureák, tiazolidindionok (a tiazolidindionnal kombinált kezelést kizárólag felnőtt betegeknél vizsgálták), SGLT2-gátlók és/vagy hosszú hatástartamú inzulin.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját, és végezzen elegendő testmozgást.

Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. Ez a gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.


2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bydureon-t
- Ha allergiás az exenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bydureon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:
- Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Mérje rendszeresen a vércukorszintjét. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát.
- Ha 1-es típusú cukorbetegsége vagy ún. diabéteszes ketoacidózisa van, mivel ez a gyógyszer ilyen esetben nem alkalmazható.
- Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert? A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
- Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.
- Ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) (lásd 4. pont).
- Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.
- Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben ("dialízis") részesül, nem javasolt a gyógyszer alkalmazása.

A Bydureon nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
A Bydureon alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ennek a gyógyszernek a 10 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bydureon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen
- 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek, mint amelyek a Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és egyéb, exenatidot tartalmazó gyógyszerek), mivel Bydureon-nal együttes alkalmazásuk nem javasolt.
- vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.
- szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki, amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.
- ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra, mindazonáltal nem ajánlott az alkalmazása a terhesség ideje alatt, illetve a terhességet megelőző legalább három hónapos időszakban.

Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezni a teherbeesés ellen a gyógyszeres kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

Fontos információ a Bydureon egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert.

A gyógyszert injekció formájában hetente egyszer kell beadni, a nap bármelyik szakában, étkezéstől függetlenül.

A gyógyszert a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). Ne adja be az injekciót vénába vagy izomba.

Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot. Válasszon mindig más beadási helyet az adott testtájékon belül.

Soha ne keverje össze ugyanabban az injekcióban az inzulint és a Bydureon-t. Ha egyidőben kell mindkettőt beadnia, alkalmazzon két külön injekciót. Mindkét injekció beadására használhatja ugyanazt a testtájékot (például a hasi tájékot), de ne egymás mellé adja be az injekciókat.

Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, ez különösen fontos, ha szulfonilurea készítményt is kap.

A Bydureon beadásához kövesse a dobozban lévő "Használati útmutató" utasításait.

Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a gyógyszert.

Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten állni legalább 15 percig. Először ellenőrizze, hogy az injekciós tollban lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes. A folyadék és a por összekeverése után csak akkor használja a szuszpenziót, ha a keverék fehér/törtfehér és opálos. Ha száraz porból álló csomókat lát az injekciós toll oldalán, a gyógyszer NINCS megfelelően elkeveredve. Ütögesse ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik.

A gyógyszert a por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell adni.

Minden injekció beadása során használjon új injekciós tollat. Használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg az injekciós tollat, a csatlakoztatott tűvel együtt.

Ha az előírtnál több Bydureon-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert adott be magának, először beszéljen kezelőorvosával, mivel orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban beadott gyógyszer hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t
Jelöljön ki magának egy napot, és a Bydureon injekciót minden héten ezen a napon adja be.

Ha kihagy egy adagot, és 3 vagy több nap van még a következő adag esedékességéig, akkor amilyen hamar csak lehet, adja be az elfelejtett adagot. A következő injekció alkalmával visszatérhet az injekció kiválasztott beadási napjához.

Ha kihagy egy adagot, és mindössze 1 vagy 2 nap van még a következő adag esedékességéig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időben adja be a következőt, azon a napon, amikor esedékes. Az injekció beadására kiválasztott napot is mindaddig megváltoztathatja, amíg az utolsó adag 3 vagy több nappal korábban volt beadva.

Ne adjon be két adag Bydureon-t 3 napon belül.

Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t
Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag gyógyszert, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Bydureon alkalmazását
Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciókat (ún. anafilaxia) jelentettek (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
- az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása (angioödéma),
- túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása),
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették nem gyakori előfordulással (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták. A hasnyálmirigy- gyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.

- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol- betegsége vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigy- gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának a kockázatát, akár kapott-e gyógyszeres kezelést, akár nem.

- HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy- gyulladása (pankreatitisze) van.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger (a hányinger leggyakrabban a gyógyszeres kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél enyhül),
- hasmenés,
- hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Ha a gyógyszert szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe vagy közepesen súlyos lehet. Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazása során csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy inzulinnal együtt alkalmazzák,
- szédülés,
- fejfájás,
- hányás,
- erőtlenség és energiavesztés,
- fáradtság,
- székrekedés,
- hasi fájdalom,
- puffadás,
- emésztészavar,
- szélgörcs,
- gyomorégés,
- étvágycsökkenés.
A gyógyszer csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét.
Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy olyan problémát okoz, mint az epekő.
- reakciók az injekció beadásának a helyén:
Amennyiben reakciók jelentkeznek az injekció beadásának a helyén (bőrpír, bőrkiütés vagy viszketés), a tünetek enyhítése érdekében kérje kezelőorvosa segítségét. Kis csomót láthat vagy érezhet a bőre alatt az injekció után. Ez rendszerint 4-8 hét elteltével felszívódik. Emiatt nem kell félbeszakítania a kezelést.

Nem gyakori mellékhatások:
- a veseműködés romlása,
- kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár,
- bélelzáródás,
- böfögés,
- szokatlan íz a szájban,
- fokozott verejtékezés,
- hajhullás,
- álmosság,
- a gyomor kiürülése lassul,
- az epehólyag gyulladása,
- epekövesség.

Ritka mellékhatások:
- nyugtalanság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.
- vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám miatt a normálisnál könnyebben kialakul,
- warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették,
- az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek. Ezek közé tartozik a gennytartalmú üreg (tályog) és duzzanat, a kivörösödött és érzékeny bőrterület (cellulitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az injekciós toll a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30 °C alatt tárolható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A megfagyott Bydureon injekciós tollat ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bydureon?
- A készítmény hatóanyaga az exenatid.
- Minden előretöltött injekciós toll 2 mg exenatidot tartalmaz. A szuszpendálást követően a bejuttatott adag 2 mg/0,65 ml.
- Egyéb összetevők:
- Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz.
- Oldószer: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-foszfát heptahidrát, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Bydureon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy előretöltött injekciós tollban lévő, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer (folyadék) formájában kerül forgalomba. Az egyik rekeszben lévő por (2 mg) fehér vagy törtfehér, és a másik rekeszben lévő oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna oldat.
Minden egyadagos előretöltött injekciós tollhoz egy tű van mellékelve. Minden kartondoboz tartalmaz még egy tartalék tűt is.

A gyógyszer 4 egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben vagy 12 (három, 4 darabos csomagolás) egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 01.