BUSILVEX 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Busilvex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.

A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák. Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.

Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.


2. Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Busilvex-et:
- ha allergiás a buszulfánra vagy a Busilvex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges. Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát:
- ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
- ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.

Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer), ketobemidon (fájdalomcsillapító) vagy deferazirox (a szervezetben felhalmozódott vas eltávolítására szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.

Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busilvex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.

Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.

Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz). Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busilvex klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.

A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.


3. Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?

Adagolás és alkalmazás:
A Busilvex adagját testtömegkilogrammra számítják.

Felnőtteknél:
Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
- A Busilvex ajánlott adagja 0,8 mg/kg
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra
- A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.

Busilvex fludarainnal kombinálva
- A Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg
- Egy-egy infúzió időtartama 3 óra
- A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.

Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és betöltött 18. év között):
A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
- A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.

A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni
- görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére
- hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát-, albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása, csökkent szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor- bélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. Gyomor- bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Nemi mirigyek működészavara
Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Klimaxos tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Hígított oldat:
5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten tárolták.
Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Busilvex

- A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot). Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400

Milyen a Busilvex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Busilvex 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Hígítás után a Busilvex. színtelen, tiszta oldatként jelenik meg.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 09.