BULNEXO 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bulnexo az opioid (narkotikus) drogfüggőség (például heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Bulnexo olyan felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.


2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt

Ne szedje a Bulnexo-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési problémái vannak;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások;
- ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy ópiátfüggőség kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bulnexo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél

- asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
- ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);
- alacsony a vérnyomása;
- nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
- húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztata-megnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében);
- bármilyen vesebetegségben szenved;
- pajzsmirigyproblémái vannak;
- mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).
- depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.
Ezeknek a gyógyszereknek a Bulnexo-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo").

Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

• A gyógyszer véletlen lenyelése vagy a lenyelés gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

- További megfigyelés
Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

- Helytelen használat és visszaélés
A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.

- Légzési problémák
Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.

A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem-függő egyéneknél.

- Alvással kapcsolatos légzészavarok
A Bulnexo alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

- Függőség
Ez a gyógyszer függőséget okozhat.

- Gyógyszermegvonási tünetek
Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket okozhat, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a gyógyszer bevételével.

Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: "A kezelés abbahagyása".

- Májkárosodás
Bulnexo szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, az anorexia (idegi eredetű étvágytalanság) vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a Bulnexo-kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.

- Vérnyomás
A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

- Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa
A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi!

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer fokozhatja a Bulnexo mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Bulnexo szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:

- Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám, temazepám, alprazolám. A Bulnexo és a nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Bulnexo és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- Egyéb álmosságot okozó gyógyszerek, többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
-- egyéb opioid-tartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók;
-- az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását;
-- a nyugtató hatású H₁-receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin;
-- a barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál;
-- a nyugtatók (trankvillánsok, amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát.
- Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Bulnexo-val, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
- A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
- Az antiretrovirális szerek (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), például a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Bulnexo hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
- A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Bulnexo terápiás hatásának kialakulását. Nem szedhetők Bulnexo-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Bulnexo-ra
Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Bulnexo-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Bulnexo terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.

A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Bulnexo, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Lehetséges, hogy ez napokkal a születés után jelentkezik.

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt! A Bulnexo álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodását. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is előfordulhat, ha a Bulnexo szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be.

A Bulnexo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Bulnexo-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok írják fel az Ön gyógyszerét, és kísérik figyelemmel az Ön kezelését.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta.
Ez az adag az 1. napon kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli.

A Bulnexo első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.

- A Bulnexo kezelés elkezdése heroin-függőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved, az első adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioid-használat után kell bevenni.

- A Bulnexo kezelés elkezdése metadon-függőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Bulnexo kezelés elkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Bulnexo adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után kell bevenni.

A Bulnexo alkalmazása

- Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.

- Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.

- Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.

- Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.

A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból




Ha a fólia sérült, a készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.

Adagmódosítás és fenntartó kezelés

A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Bulnexo adagját. Ha a Bulnexo hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi adag 24 mg buprenorfin.

Sikeres kezelés esetén egy idő után kezelőorvosával együtt dönthetnek az adag fokozatos csökkentéséről, egy alacsonyabb fenntartó adagra történő átállás mellett.

A kezelés abbahagyása

Állapotától függően a Bulnexo adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!

Ha az előírtnál több Bulnexo-t vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Bulnexo túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ha elfelejtette bevenni a Bulnexo-t
Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Bulnexo szedését
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
- az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
- álmosság és a koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:
- súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
- nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).




Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bulnexo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek és más családtagok által nem láthatóan és tőlük elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Bulnexo azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bulnexo?
- A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Egy 8 mg/2 mg-os nyelvalatti tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K 30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, lime aroma, citrom aroma, aceszulfám-kálium, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a Bulnexo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bulnexo 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 10,5 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta az egyik oldalán "N8", a másik oldalán "↑" logó bevéséssel.

Gyermekbiztos, adagonként perforált, lehúzható poliamid/alumínium/PVC/alumínium/PET buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.