BUDENOFALK 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Budenofalk granulátum hatóanyagként budezonidot, egy helyileg ható szteroidot tartalmaz, melyet a bél krónikus gyulladásos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.

A Budenofalk granulátum a következő betegségekben alkalmazható:
- Crohn-betegség: a vékonybél alsó szakaszát (ileum) és/vagy a vastagbél felszálló ágát érintő enyhe és középsúlyos gyulladásos rohamok kezelésére.
- Mikroszkópos kolitisz akut szakaszai: a vastagbél krónikus gyulladásával jellemezhető betegség, altípusai az úgynevezett kollagén kolitisz és a limfocitás kolitisz, és jellemzően krónikus, vizes hasmenés kíséri.


2. Tudnivalók a Budenofalk granulátum szedése előtt

Ne szedje a Budenofalk granulátumot
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- súlyos májbetegsége (májcirrózis) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Budenofalk granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél a következő betegségek közül bármelyik fennáll:
- tuberkulózis
- magas vérnyomás
- cukorbetegség, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség
- törékeny csontok (oszteoporózis)
- gyomor- vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély
- megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog (katarakta), vagy ha a családban előfordult glaukóma
- súlyos májbetegség.

A Budenofalk granulátum nem alkalmas Crohn-betegség kezelésére, amennyiben a gyulladás a tápcsatorna felső részét érinti.

Bizonyos esetekben ez a betegség a tápcsatornán kívül is okozhat tüneteket (pl. bőr, szem és ízületek érintettsége), amelyek nagy valószínűséggel nem reagálnak erre a gyógyszerre.

A kortizonkészítményekre jellemző, az egész szervezetet érintő hatások előfordulhatnak, különösen akkor, ha a Budenofalk granulátumot nagy adagokban és hosszú ideig alkalmazzák (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

További óvintézkedések a Budenofalk granulátummal folytatott kezelés során
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van. Bizonyos fertőzések nem tipikus vagy kevésbé kifejezett tünetekkel járhatnak.
- Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe! Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös beteggel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.
- Ha tudja, hogy oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
- Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Budenofalk granulátumot szed.
- Ha a Budenofalk granulátummal folytatott kezelést megelőzően erősebb kortizonkészítménnyel kezelték, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel:
- szívglikozidok, mint a digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- vizelethajtó szerek (a felesleges folyadék szervezetből történő eltávolítására szolgáló szerek)
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
- antibiotikumok fertőzések kezelésére (pl. klaritromicin)
- karbamazepin (epilepszia elleni szer)
- rifampicin (tuberkulózis elleni szer)
- ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók
- cimetidin (gyomorsavcsökkentő)

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Budenofalk granulátum hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha kolesztiramint (a vér magas koleszterinszintje és a hasmenés kezelésére is alkalmazott gyógyszer) vagy gyomorsavlekötő szereket (emésztési zavarok kezelésére alkalmazott szerek) is szed a Budenofalk granulátumon kívül, akkor legalább 2 óra időeltolódással vegye be ezeket a gyógyszereket.

A Budenofalk granulátum befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett vizsgálatok eredményeit. A vizsgálatok elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Budenofalk granulátumot szed.

A Budenofalk granulátum egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon grépfrútlevet a Budenofalk granulátum szedése során, mivel a grépfrútlé módosíthatja a Budenofalk granulátum hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak akkor szedje a Budenofalk granulátumot terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa javasolja.

A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor szedje a Budenofalk granulátumot, ha azt kezelőorvosa javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budenofalk granulátum várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Budenofalk granulátum szacharózt, laktózt és szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tasakonként 900 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Budenofalk granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Crohn-betegség és mikroszkópos kolitisz
Felnőttek (18 éven felül)
Reggelente 1 tasak tartalmát kell bevenni, hacsak kezelőorvosa másképpen nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Budenofalk granulátum NEM adható 18 éves kor alatti gyermekeknek.

Az alkalmazás módja
A Budenofalk granulátum csak szájon át szedhető.
A Budenofalk granulátumot reggeli előtt körülbelül fél órával kell bevenni. Helyezze a granulátumot közvetlenül a nyelvre, és nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja el a granulátumot, mert úgy az nem tudja megfelelően kifejteni a hatását.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama körülbelül 8 hét.

Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa a dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

Ha az előírtnál több Budenofalk granulátumot vett be
Ha egyszerre túl sok gyógyszert vett be, vegye be a következő adagot előírás szerint. Ne vegyen be kevesebbet. Ha bizonytalan, keresse fel kezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges, vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Budenofalk granulátumot
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a kezelést az előírt adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk granulátum szedését
Ha a Budenofalk granulátum szedését meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert akkor rosszabbodhat az állapota. Mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy abbahagyhatja, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

Kezelőorvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagot napi egy tasakról kétnaponta egy tasakra, legalább 2 héten keresztül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik a gyógyszer bevétele után, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fertőzés
- fejfájás
- magatartásváltozások, mint a depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória), nyugtalanság, szorongás és agresszió.

A következő mellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Cushing-szindróma, ami például a következő tünetekkel járhat: holdvilágarc, súlygyarapodás, csökkent glükóztolerancia, magas vércukorszint, magas vérnyomás, folyadék-visszatartás a szövetekben (pl. a lábak duzzadása), fokozott káliumkiválasztás (hipokalémia), rendszertelen menstruáció nőknél, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia, laboratóriumi értékek változása (csökkent mellékvese-működés), vöröses csíkok (striák) a bőrön, pattanás
- emésztési zavar, gyomorirritáció (diszpepszia), hasi fájdalom
- fertőzésveszély fokozódása
- izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás
- csontritkulás (oszteoporózis)
- fejfájás
- hangulatváltozások, mint például depresszió, ingerlékenység vagy emelkedett hangulat (eufória)
- túlérzékenységi reakciókra visszavezethető bőrkiütések, bevérzések okozta vörös foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, helyi bőrreakciók, mint például kontakt bőrgyulladás

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- gyomor- vagy vékonybélfekélyek
- fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- homályos látás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- rossz vérkeringés miatti csontvesztés (csontelhalás)
- agresszió
- véraláfutás

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- lassú növekedés gyermekeknél
- székrekedés
- serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a szemideg duzzanata miatt)
- a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása (kortizonnal végzett hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)
- fáradtság, általános rossz közérzet

Ezek a mellékhatások a szteroidgyógyszerekre jellemzőek, és nagy többségük a másfajta szteroidokkal végzett kezelés esetén is előfordulhat. Előfordulásuk az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortizonkészítményektől és az egyéni érzékenységtől függ.

Ha Ön a Budenofalk granulátummal történő kezelés megkezdése előtt erősebb kortizonkészítményt kapott, a gyógyszerváltás után a tünetei újra megjelenhetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Budenofalk granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Budenofalk granulátum?
A készítmény hatóanyaga a budezonid. Egy tasak gyomornedv-ellenálló granulátum 9 mg budezonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RL), B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS), citromsav, laktóz-monohidrát, citromaroma, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, szukralóz, cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő tartalommal), szorbit (E420), talkum, trietil-citrát, xantángumi (lásd a 2. pontot a laktózzal, szacharózzal és szorbittal kapcsolatban).

Milyen a Budenofalk granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Budenofalk granulátum fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló granulátum és fehér vagy halványsárga por citrom ízesítéssel, tasakban.

Granulátum PETP/Al/LDPE tasakban.
Kiszerelés: 15 db, 20 db, 30 db, 50 db és 60 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.