BRULAMYCIN 40 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brulamycin oldatos injekció aminoglikozid csoportba tartozó antibiotikum, mely baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas:
- alsó légúti fertőzések;
- bőr-, csont- és lágyrészfertőzések, beleértve az égéseket is;
- húgyutak és ivarszervek visszatérő fertőzései;
- hashártyagyulladás;
- egyes központi idegrendszeri fertőzések kezelésére, mint például agyhártyagyulladás, vérmérgezés;
- cisztás fibrózis;
- szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz).


2. Tudnivalók a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, illetve más aminoglikozid antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt.

A Brulamycin oldatos injekció tartósítószert tartalmaz, ezért kizárólag vénába vagy izomba adható, a gerincvelő és az agy körüli térbe adni nem szabad.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha más antibiotikumra, vagy egyéb gyógyszerre túlérzékeny;
- ha más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnél vagy családtagjánál mitokondriális mutáció okozta betegséget (azaz olyan állapotot, amelyet a mitokondriumok - a sejtek energiatermelésért felelős részei - genetikai anyagában megfigyelhető eltérések okoznak), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát.

Halláscsökkenés, fülzúgás, szédülés észlelésekor kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatóanyaga, a tobramicin potenciálisan magzatkárosító hatású és az anyatejben is kiválasztódik. Terhességben adása csak olyan esetben indokolt, mikor a fennálló fertőzés mind a magzat, mind az anya számára életveszélyt jelent és más, kevésbé toxikus antibiotikummal azt kezelni nem lehet. Szoptatás ideje alatt a készítmény adása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott elővigyázatosság ajánlott a közlekedésben és a gépek melletti munkavégzés esetén, mert a készítmény ritka esetben szédülésérzést okozhat.

A Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció szulfitokat (nátrium-diszulfitot) és nátriumot tartalmaz
A készítmény segédanyagként 1,50 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz milliliterenként, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Asztmás betegeknél ritkán asztmás rohamot válthat ki. Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítményt csak egészségügyi szakember vagy orvos adhatja be izomba vagy közvetlenül vénába, injekció vagy infúzió formájában az orvos által előírt mennyiségben, módon és időközönként, melyet kezelőorvosa az ön állapotának, megbetegedésének megfelelően állapít meg.

Alkalmazása gyermekeknél:
A készítmény csak a kezelőorvos által meghatározott adagban, módon és ideig alkalmazható gyermekkorban.

Ha az előírtnál több Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót kapott
A túladagolás tünetei a halláscsökkenés, fülzúgás, szédülés, ritkán izomfájdalom.
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fenti tüneteket észleli.
A készítmény kiürítése a szervezetből peritoneális vagy hemodialízissel gyorsítható.

Ha nem kapott kellő mennyiségű Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót
Nem kell dupla adagot kapnia az elmaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazását
Ha a kezelést idő előtt megszakítják, az Ön tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
-- vesekárosító hatás; a vesefunkció károsodásának első jeleként a fehérjevizelés, a vese koncentráló képességének csökkenése, majd a vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltérések észlelhetők.
-- fülzúgás, halláscsökkenés, halláskiesés, szédülés, bizonytalanság-érzés. A hallás és az egyensúly károsodása általában együtt jelentkezik. A halláscsökkenés kezdetben csak a magas hangfrekvencia tartományt érinti.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
-- májfunkciós laboratóriumi értékek emelkedése
-- vérképeltérések
-- láz, bágyadtság, fájdalom az injekció beadásának helyén
-- fejfájás, szédülés
-- hányinger, hányás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
-- izomgyengeség
-- egyes ionok szérumszintjének csökkenése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
-- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

Az allergiás reakciók esetenként súlyosak, viszkető bőrkiütések, arcduzzanat, nehézlégzés fordulhat elő. Ilyenkor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Amennyiben ezen tüneteket észleli, haladéktalanul kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segítségét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak frissen készített infúziós oldat használható. A fel nem használt oldatot a későbbiekben nem szabad alkalmazni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. További információk

Mit tartalmaz a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga 40 mg (1 ml), ill. 80 mg (2 ml) tobramicin ampullánként
- Egyéb összetevők: kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-edetát, nátrium-diszulfit, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, csaknem színtelen, steril vizes oldat.
10 × 1 ml töltettérfogatú, kék törőponttal és kék jelölőgyűrűvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegből készült, OPC ampulla PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

10 × 2 ml töltettérfogatú, kék törőponttal és zöld jelölőgyűrűvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegből készült, OPC ampulla PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.