BRUFEN cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRUFEN CUKORMENTES 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer
(nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:
- enyhe- vagy közepesen súlyos fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
- láz.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK A BRUFEN CUKORMENTES 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazását követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés),
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavara van,
- ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel,
- aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.
- agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén,
- súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén,
- súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,
- a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni.

A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Idősek:
Idősek esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.

Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció:
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:
"Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió" részt), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.

Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott elővigyázatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió" részt).

Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani.

NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen betegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).

A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (gyermekek és serdülők esetében 3 nap, míg felnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
-- szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is).
-- magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
-- ha fertőző betegségben szenved, kérjük, olvassa el a "Fertőző betegségek" részt (lásd lentebb).

Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő.

Fertőző betegségek
A Brufen elfedheti a fertőzések tüneteit, mint pl. a lázat és a fájdalmat. Ezért előfordulhat, hogy a Brufen késleltetheti a fertőzések megfelelő kezelését, amely a szövődmények kockázatának fokozódásához vezethet. Ez megfigyelték baktériumok által okozott tüdőgyulladásban és bárányhimlő szövődményeként jelentkező bakteriális bőrfertőzésekben. Ha ezt a gyógyszert akkor szedi, amikor egyidejűleg fertőzésben szenved és tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, kérjük, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéb információk
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:
- bizonyos veleszületett vérképzési zavarok (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.
- bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség esetén).

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- vesekárosodás esetén,
- májkárosodás esetén,
- kiszáradásban,
- közvetlenül nagy sebészeti műtétek után,
- allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.

Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy a fogorvost.

Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti.

Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

Gyermekek és serdülők
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Kiszáradt állapotban lévő gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
-- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó) alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.

A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.

Vérlemezke összecsapódást gátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások.

Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.

Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat.

Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.

Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.

Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.

Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.

Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

CYP2C9-gátló szerek: Az ibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok (bizonyos antibiotikumok, pl. gentamicin) kiürülését.

A kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő) lassíthatja és (25%-kal) csökkentheti az ibuprofén felszívódását. E gyógyszereket néhány órás időkülönbséggel kell bevenni.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő. Egyes mellékhatások, mint amik pl. a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt fogyaszt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során. Nem szedheti ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt javasolja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedi, a Brufen veseproblémákat okozhat a születendő csecsemőben, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy egy, a magzati szívben lévő vérér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során.

Termékenység
A gyógyszer olyan (nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot, nátrium-benzoátot és (benzil-alkohol tartalmú) szamóca aromát tartalmaz

Ez a gyógyszer 30,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-ben, ami a felnőtteknél az ajánlott legnagyobb napi étrendi bevitel 1,5%-ának felel meg.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, amely 5 mg/5 ml-nek felel meg. A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes életkorig) fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemfehérje besárgulását).

Ez a gyógyszer szamóca aromát tartalmaz, adagonként 0,000826 mg benzil-alkohollal, amely 0,000826 mg/5 ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkohol alkalmazását kisgyermekeknél súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, köztük légzési problémákkal (amelyeket gasping szindrómának neveznek). Ne adja ezt a gyógyszert újszülöttnek (4 hetes életkorig), csak, ha a kezelőorvos így rendeli.
Kisgyermeknél (3 éves életkor alatt) ne alkalmazza a gyógyszert egy hétnél tovább, csak akkor, ha a kezelőorvos vagy a gyógyszerész ezt tanácsolja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben ami mellékhatásokat okozhat (amelyeket "metabolikus acidózisnak" neveznek).
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben ami mellékhatásokat okozhat (amelyeket "metabolikus acidózisnak" neveznek).


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRUFEN CUKORMENTES 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tünetek enyhítésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell a lehető legrövidebb időtartamon át szedni. Ha fertőző betegségben szenved, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához, amennyiben tünetei (pl. a láz vagy a fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd a 2. pontot).

Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:




Gyermekeknek és serdülőknek a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne lépje túl az ajánlott adagot!

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.

Szájon át történő alkalmazásra.
A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel!

A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.

Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés időtartama
Kizárólag rövid távú használatra.

Ha gyermekek, illetve serdülők kezelése 3 napnál hosszabb időtartamot igényel vagy tüneteik súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha felnőttek esetében a tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3 napig, illetve fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keressen fel egy orvost vagy menjen el a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szapora szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat, valamint ájulásérzetet, hasfájdalmat, emésztőrendszeri vérzést, máj- és veseműködési rendellenességeket, vérnyomásesést, illetve cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) jelentettek.

Hagyja abba az ibuprofen szedését és menjen orvoshoz, ha bármilyen túladagolási tünetet észlel.

Ha elfelejtette bevenni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások alábbi felsorolása az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást tartalmazza, még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - rövidtávú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 40 testtömeg kg feletti serdülők esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok nagyrésze dózisfüggő és egyénenként változó.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely - főleg idősek esetén - akár halálos is lehet (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt) számoltak be.
Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat.

Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomor- és bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
- Szédülés.
- Fáradtságérzet.
- Emésztési zavarok.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 10 beteget érinthet)
- Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).
Jelentős fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
- Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, vagy zsibbadás.
- Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
- Különböző bőrkiütések, csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés.
- Orrnyálkahártya gyulladás.
- Szorongás.
- Álmatlanság.
- Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma.
- Fényérzékenységi reakció.
- Halláscsökkenés.
- Aluszékonyság.
- Nyugtalanság, ingerlékenység.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysavszint.
- Fülzúgás (tinnitusz).
- Depresszió, zavart állapot.
- Forgó jellegű szédülés.
- Látáscsökkenés (a látóideg gyulladása vagy károsodása).
- Vizenyő (ödéma).

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
- Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).
- Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben (ödéma), és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Pszichotikus reakciók.
- Májműködési zavar, májkárosodás, főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
- Vérképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis).
Korai jelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert.
- Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia).
Rendkívüli esetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a "Bőrreakciók " című részt).
- A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
- Steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Torokkaparás, kellemetlen érzés a szájüregben.
- DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartozik a bőrkiütés, a láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A BRUFEN CUKORMENTES 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.