BRIVIACT 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Briviact?
A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?
- A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamok formájában fordul elő, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt "másodlagos generalizációnak" nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Briviact-ot
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek
A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kkülönösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact adagjának módosítását:
- Rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - egy depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére használt gyógynövény.

A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott. mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Briviact nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 19,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazzák a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.

- Amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, a Briviact-ot szájon át (tabletta vagy belsőleges oldat formájában) fogja szedni vagy injekcióban/infúzióban adják be Önnek.
- A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át bevenni a Briviact-ot.
- A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.

A készítmény ajánlott adagja
Kezelőrvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva kell beadni-, egymástól körülbelül 12 óra eltéréssel.

Felnőttek, serdülők és a legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben nem képes a szájon át történő adagolásra.
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Gyermeke kezelőorvosa felírhat injekciót is csak néhány napra, ha gyermeke nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert.
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszer alkalmazva. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy megtalálja a legmegfelelőbb adagot a számára.

Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben májproblémája van:
- Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot adnak be Önnek.
- 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri adagolással legfeljebb 1,5 mg alkalmazható testtömegkilogrammonként.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan alkalmazandó adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

Hogyan alkalmazzák Önnél a Briviact-ot?
A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek. Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

A Briviact-kezelés időtartama
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
- A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek.

Ha az előírtnál több Briviact-ot alkalmaztak Önnél
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Briviact-ot kapott.

Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását
- Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
- fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció vagy infúzió helyén
- depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás rekciók
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett neutropénia) - a vértesztek alapján

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő{EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót. Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás). Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Briviact?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
- 10 mg brivaracetám milliliterenként.
- 50 mg brivaracetám egy 5 ml-es injekciós üvegben.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, jégecet, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat.
A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 10.