BRINTELLIX 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.

A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.


2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

Ne szedje a Brintellixet:

- ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a:
-- tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók).
-- szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében "triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

- korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.
Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

- korábban mániában szenvedett.
- vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot).
- vérében alacsony a nátriumszint.
- 65 éves vagy annál idősebb.
- súlyos vesebetegségben szenved.
- súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
- jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban előfordult már ezek valamelyike Önnél. Ha a kezelés során fájni kezd a szeme és homályos látást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Mialatt Ön antidepresszív kezelésben részesül (például vortioxetinnel), előfordulhat, hogy agressziót, nyugtalanságot, dühöt vagy ingerlékenységet érez. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Információhiány miatt a Brintellix alkalmazása nem javasolt 7-11 éves gyermekek esetében. Mivel a hatásosságot nem igazolták, így a Brintellix nem alkalmazható 12-17 éves gyermekek és serdülők esetén. A Brintellix 12-17 éves gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos a Brintellix-szel együtt szednie. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
- moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók); valamint szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében "triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek. E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
- lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
- gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
- rifampicin (a tüdőgümőkór (tuberkulózis) és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).

A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:
- szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében "triptán"-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
- tramadol (erős fájdalomcsillapító).
- meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
- bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
- fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
- kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
- klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.

Ha Önnél vizeletdrogtesztet végeznek, a Brintellix szedése miatt bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén a teszt pozitív eredményt jelezhet metadonra olyankor is, ha Ön nem vett be metadont. Ilyen esetben egy célirányosabb tesztet végezhetnek Önnél.

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon a szülész szakorvoshoz és/vagy kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Győződjön meg arról, hogy a szülész szakorvos és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülész szakorvossal és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Brintellix-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Brintellix-et is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe. A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

A Brintellix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.

65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.

Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.

A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.

Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését.

Néhány beteg, akik abbahagyta a Brintellix szedését, olyan tüneteket tapasztalt, mint szédülés, fejfájás, tűszúrásszerű bizsergés vagy áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavar, hányinger vagy hányás, szorongás, ingerlékenység vagy izgatottság, fáradtságérzet vagy remegés. Ezek a tünetek a Brintellix-kezelés abbahagyását követő első héten belül jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- hasmenés, székrekedés, hányás
- szédülés
- testszerte jelentkező viszketés
- kóros álmok
- fokozott izzadás
- emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- kipirulás
- éjszakai izzadás
- homályos látás
- akaratlan remegés (tremor)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)
- Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
- Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek
- Csalánkiütés
- Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés)
- Bőrkiütés
- Alvászavarok (álmatlanság)
- Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont)
- fejfájás
- a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
- állandó mozgáskényszer (akatízia)
- fogcsikorgatás (bruxizmus)
- szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
- nyugtalanláb-szindróma (érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran éjszaka jelentkezik)
- rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

A vortioxetinnel azonos típusú gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

További mellékhatások serdülőknél

A vortioxetin serdülőknél megfigyelt mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, kivéve a hasi fájdalommal kapcsolatos eseményeket és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?
- A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 20 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán "TL", másik oldalán "20" felirattal.

A Brintellix 20 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56×1, 98, 98×1, 126 (9×14), 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.

Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 02.