BRAVADIN 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bravadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bravadin (ivabradin) egy szívgyógyszer, az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazható, akik nem szedhetik, vagy szervezetük nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően béta-blokkolóval.
- krónikus szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolókat a beteg nem tolerálja, vagy alkalmazásuk ellenjavallt.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.

A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat a Bravadin?
Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív oxigénigényét,
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.


2. Tudnivalók a Bravadin szedése előtt

Ne szedje a Bravadin-t:
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (kevesebb mint 70 ütés percenként);
- ha kardiogén sokkban szenved (szívbetegség, amelyet kórházban kezelnek);
- ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV-blokk);
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő, nagyon gyakori mellkasi fájdalommal);
- ha szívelégtelenségben szenved, és állapota nemrégiben rosszabbodott;
- ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha terhes vagy gyermeket szeretne;
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bravadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívritmuszavarban (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-lelete egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés vagy légszomj (ez túl lassú szívműködés jele is lehet);
- ha pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli, szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
- ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;
- ha a vérnyomása enyhén vagy mérsékelten alacsony;
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
- ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
- ha közepesen súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával, a Bravadin szedése előtt vagy közben.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bravadin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Bravadin adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer);
- rifampicin (antibiotikum);
- barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére);
- fenitoin (epilepszia kezelésére);
- Hypericum perforatum vagy más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére);
- QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
-- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
-- bepridil (angina pektorisz kezelésére);
-- szorongás, skizofrénia vagy egyéb mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például pimozid, ziprazidon, szertindol);
-- malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin);
-- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
-- pentamidin (paraziták elleni gyógyszer);
-- ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux elleni gyógyszer);
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

A Bravadin egyidejű bevétele étellel, itallal
A Bravadin-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Bravadin-t, ha terhes vagy gyermeket szeretne (lásd "Ne szedje a Bravadin-t").
Ha terhes és Bravadin-t szedett, forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Bravadin-t, ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (lásd "Ne szedje a Bravadin-t").
Ne szedjen Bravadin-t, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Bravadin-t"). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Bravadin-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bravadin átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

A Bravadin laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bravadin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bravadin-t étkezés közben kell bevenni.
A Bravadin 5 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 1 db Bravadin 5 mg tablettát. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet a Bravadin 5 mg tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt krónikus szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos ajánlott kezdő adag naponta 2-szer 1 db Bravadin 5 mg tabletta, amelyet szükség esetén naponta 2-szer 1 db Bravadin 7,5 mg tablettára lehet emelni. A megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet a Bravadin 5 mg tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Bravadin-t vett be
A Bravadin nagy adagban bevéve légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Bravadin-t
Ha elfelejtette bevenni a Bravadin filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bravadin szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha a Bravadin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása miatti tünetek érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztolék, elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ szakasz
az EKG-n)), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívdobogás-érzés, a normál szívritmustól eltérő szívverések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcs, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl magas a húgysav szintje, túl magas az úgynevezett eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) száma, illetve túl magas a kreatinin (az izmok bomlásterméke) szintje, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bravadin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bravadin?
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
- Bravadin 5 mg filmtabletta:
5 mg ivabradint tartalmaz (ivabradin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Bravadin 7,5 mg filmtabletta:
7,5 mg ivabradint tartalmaz (ivabradin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): maltodextrin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és hipromellóz 3 cP a tablettamagban és hipromellóz 6 cP, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2. pont "A Bravadin laktózt tartalmaz".

Milyen a Bravadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bravadin 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga színű, négyszögletes alakú, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bravadin 7,5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, 7 mm-es átmérőjű filmtabletta.

A Bravadin filmtabletta az alábbi csomagolásokban kapható:
- 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 és 180 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
- 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1, 112×1 és 180×1 filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.