BRALTUS 10 µg adagolt inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer a Braltus inhalációs kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Braltus inhalációs kapszula hatóanyaga a tiotropium. A tiotropium a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, ezt a gyógyszert minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.

A Braltus inhalációs kapszula hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levegő a tüdőbe be-, illetve a tüdőből kiáramoljon. Ezen gyógyszer rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredően tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. E gyógyszer mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig - olykor néhány napig - tartó súlyosbodását. Mivel a gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható rohamoldó terápiaként a hirtelen fellépő mellkasi szorítás, köhögés, vagy a hirtelen fellépő légszomj és asztmás roham (ziháló légzés) kezelésére. Helyette használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, például szalbutamolt. Kérjük, mindig tartsa magánál a rohamoldó inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Braltus inhalációs kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Braltus inhalációs kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy származékaira (pl.: ipratropiumra vagy oxitropiumra)
- ha allergiás (túlérzékeny) a laktózra vagy más cukrokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Braltus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha szed/alkalmaz bármilyen, ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszert
- ha zöld hályogban (zárt zugú glaukóma) szenved, prosztataproblémái, esetleg vizeletürítési nehézségei vannak
- ha veseműködési problémái vannak
- ha előfordult Önnél az utóbbi 6 hónapban szívroham (szívinfarktus) vagy bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverés, vagy az elmúlt évben súlyos szívelégtelensége volt.

A Braltus inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.

Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, vizenyős duzzanat, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Braltus inhalációs kapszula adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).

Az inhalációs készítmények, így a Braltus inhalációs kapszula is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat (hörgőgörcsöt) közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal gyorsan ható rohamoldó inhalátort alkalmazzon, például szalbutamolt. Ha Önnél jelentkeznek ezek a tünetek, hagyja abba a Braltus inhalációs kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott fokozott könnyezést vagy a zöld hályog (zárt zugú glaukóma) nevű szembetegség kialakulását vagy rosszabbodását válthatja ki. A zöld hályog (zárt zugú glaukóma) egy szembetegség. Szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, illetve a szaruhártya vizenyője okozta szemvörösödés mind a heveny, glaukómás roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba e gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.

Az inhaláló készülékében található gyógyszer csökkentheti a szájában a normál nyáltermelést, és szájszárazságot okozhat, amely hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiéniára, öblítse ki a szájüregét és rendszeresen mosson fogat.

Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívrohama (szívinfarktusa) vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse a kezelőorvosát. Ez amiatt fontos, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, a Braltus inhalációs kapszulával való kezelés megfelelő-e az Ön számára, vagy sem.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert naponta egynél több alkalommal (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők
A Braltus inhalációs kapszula 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Braltus inhalációs kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve egyéb inhalációs készítményeket és vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Kérjük, arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyag-tartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.

E gyógyszer és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metilxantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok, pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Braltus inhalációs kapszula laktózt tartalmaz
A laktóz egy cukorféleség, ami a tejben található. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a inhalációs készítményt. A laktóz segédanyag nagyon kis mennyiségben tejfehérjét tartalmazhat, ami reakciókat válthat ki azoknál, akik súlyosan túlérzékenyek vagy allergiásak a tejfehérjére.
Laktózérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerinti naponta 1 kapszulát alkalmazva, ez az adag maximálisan 18 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.


3. Hogyan kell alkalmazni a Braltus inhalációs kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: naponta egy alkalommal 1 kapszula tartalmát kell belélegezni a Zonda inhalációs készülék segítségével. Egy kapszula biztosítja a tiotropium szükséges napi adagját (10 mikrogramm tiotropium leadott adagonként); a javasolt adagnál ne alkalmazzon többet.

Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben alkalmazni a gyógyszert. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer 24 órán keresztül fejti ki hatását.

A kapszula tartalma kizárólag inhalációs célra szolgál, szájon át nem szedhető.
A kapszulát nem szabad lenyelni.

A Zonda inhalációs készülék a belehelyezett Braltus inhalációs kapszulán lyukakat ejt, és lehetővé teszi, hogy a kapszulában levő port belélegezze.

A Braltus inhalációs kapszulák tartalmának belélegzéséhez kizárólag a Zonda készülék használható. Ne használjon más készüléket a Braltus inhalációs kapszulák tartalmának belélegzéséhez.

Kérjük, sajátítsa el a Zonda inhalációs készülékének helyes alkalmazását. A Zonda inhalációs készülék alkalmazását leíró útmutatót ebben a betegtájékoztatóban megtalálja. Kérjük, tartsa be pontosan a használati útmutató utasításait. A doboz fülének belső oldalán további ábrák találhatók, amelyek a kapszula inhalátorba történő behelyezésének helyes módját mutatják be. A fulladás veszélyének elkerülése érdekében a kapszulát SOHA ne helyezze közvetlenül a szájcsutorába. Ha bármilyen problémája adódik a Zonda készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan működik.

Ha szükséges, használat után a Zonda inhaláló készülék szájcsutoráját száraz textíliával vagy papírkendővel letörölheti.

Kérjük, ne fújjon bele a Zonda inhaláló készülékbe. A Braltus inhalációs kapszula alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége jelentkezhet; ilyenkor azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.

Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Braltus inhalációs kapszula 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Braltus inhalációs kapszulát alkalmazott
Ha Ön véletlenül 1 Braltus inhalációs kapszula tartalmánál nagyobb adagot lélegzett be egy nap alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Braltus inhalációs kapszulát
Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Braltus inhalációs kapszula alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Braltus inhalációs kapszula alkalmazását, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok vizenyős duzzanata (angioödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés), vagy fokozott asztmás roham (ziháló légzés) és légszomj önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként előfordulhatnak a gyógyszer alkalmazását követően. A súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő. Ezen kívül a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, néhány betegnél előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs).
Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ne alkalmazza a Braltus inhalációs kapszulát újra, amíg Ön fel nem kereste kezelőorvosát, vagy amíg nem beszélte meg vele. Ha asztmás rohama és légszomja van, azonnal használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát.

Ilyen típusú gyógyszert alkalmazó betegeknél a következő további, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet
- szájszárazság, ami általában enyhe fokú.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet
- szédülés
- fejfájás
- az ízérzés zavara
- homályos látás
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- torokgyulladás
- rekedtség
- köhögés
- gyomorégés (reflux betegség)
- székrekedés
- a szájüreg és torok gombás fertőzése
- bőrkiütés
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
- fájdalmas vizelés (vizelési zavar).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet
- alvászavar (álmatlanság)
- fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (zöld hályog)
- a szem belnyomásának növekedése
- szabálytalan szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj a belégzést követően (hörgőgörcs)
- orrvérzés
- gégegyulladás
- melléküreg-gyulladás
- bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése (a bél paralízisét is beleértve)
- fogínygyulladás
- nyelvgyulladás
- nyelési nehézség
- szájgyulladás
- hányinger
- csalánkiütés
- viszketés
- húgyúti fertőzések.

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)
- fogszuvasodás
- bőrfertőzés vagy fekélyképződés
- száraz bőr
- ízületi duzzanat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Braltus inhalációs kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A kapszulatartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. A készítmény a tartály első felbontásától 30 napig (15 db kapszulát tartalmazó tartály), illetve 60 napig (30 db kapszulát tartalmazó tartály) használható fel.

A Zonda inhaláló készülék kizárólag a hozzá mellékelt kapszulákkal együtt alkalmazható. A kapszulák vagy az inhaláló készülék dobozába vannak csomagolva vagy külön dobozban, de az inhaláló készülék dobozával egy kötegbe csomagolva. Ugyanaz az inhaláló készülék nem használható fel újra egy másik tartály kapszulához.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az inhaláló készüléket a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Braltus inhalációs kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a tiotropium. 13 mikrogramm tiotropium (tiotropium-bromid-monohidrát formájában) kemény zselatin kapszulánként. Az inhalációs alkalmazás során kapszulánként 10 mikrogramm tiotropium távozik a Zonda inhaláló készülék szájcsutoráján keresztül és jut a beteg tüdejébe.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (a kapszulatöltetben) és hipromellóz (a kapszulahéjban).

Milyen a Braltus inhalációs kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában készítmény színtelen, átlátszó, fehér port tartalmazó kemény zselatin kapszula.

Ez a gyógyszer csavaros kupakkal lezárt nedvszívó szilikagélt tartalmazó LDPE kapszulával és biztonsági gyűrűvel ellátott tartályokban kapható. A kapszulát tartalmazó tartályok a Zonda inhaláló készülékkel együtt dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
A Zonda inhaláló készülék zöld színű készüléktestből és kupakból, valamint fehér nyomógombból álló készülék.

Egyszeres kiszerelés: 15 db vagy 30 db kapszulából és 1 db Zonda inhaláló készülékből áll

Gyűjtőcsomagolás: 60 db kapszulából (2x30 db-os csomag) és 2 db Zonda inhaláló készülékből, vagy 90 db kapszulából (3x30 db-os csomag) és 3 db Zonda inhaláló készülékből áll.

Kötegelt kiszerelés: 30 db kapszula külön dobozba csomagolva és 1 db Zonda inhalátor külön dobozba csomagolva, a két csomagolás összekötegelve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Zonda használati útmutatója

Kedves Beteg!
A Zonda inhaláló készülék lehetővé teszi, hogy belélegezze a Braltus inhalációs kapszulában lévő gyógyszert - amit a kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.
Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva használja a Braltus inhalációs kapszulát. A Zonda inhalációs készüléket kifejezetten a Braltus inhalációs kapszulák adagolására tervezték; nem használható más gyógyszer alkalmazására. A Braltus inhalációs kapszulák tartalmának belélegzéséhez kizárólag a Zonda inhaláló készülék használható. Ne használjon más készüléket a Braltus inhalációs kapszulák tartalmának belélegzéséhez. A kapszulák csak kis mennyiségű port tartalmaznak. Ne nyissa fel a kapszulákat, mert ezzel elveszthetik hatásosságukat.

A Zonda inhaláló készülék kizárólag a hozzá mellékelt kapszulákkal együtt alkalmazható. A kapszulák vagy az inhaláló készülék dobozába vannak csomagolva vagy külön dobozban, de az inhaláló készülék dobozával egy kötegbe csomagolva. Ugyanaz az inhaláló készülék nem használható fel újra egy másik tartály kapszulához. A Zonda készüléket 15 alkalmazás után (a 15 db kapszulát tartalmazó kiszerelés esetén), illetve 30 alkalmazás után (a 30 db kapszulát tartalmazó kiszerelés esetén) el kell dobni.

Zonda



1. Zárófedél
2. Szájcsutora
3. Készüléktest
4. Lyukasztógomb
5. Központi kamra

1. Felfelé tolva nyissa fel a készülék zárófedelét.
/

2. Az inhaláló készülék testét tartsa erősen, és nyissa fel a szájcsutorát, a nyíllal feltüntetett irányban felfelé tolva.




3. Vegye ki a Braltus inhalációs kapszulát a tartályból közvetlenül felhasználás előtt, és a tartályt szorosan zárja vissza. Helyezzen egy kapszulát az inhaláló készülék testében lévő központi kamrába. Ne tárolja a kapszulát a Zonda inhaláló készülékben!




4. SOHA ne helyezze a kapszulát közvetlenül a szájcsutorába a fulladásveszély elkerülése érdekében.




5. Zárja vissza a szájcsutorát, ennek megtörténtét kattanó hang jelzi; a zárófedelet tartsa nyitva.




6. Tartsa az inhaláló készüléket szájcsutorájával felfelé, majd a lyukasztógombot ütközésig nyomja be egyszer. Engedje fel a gombot. Ez a művelet perforálja a kapszulát, és ezáltal a beteg számára belélegezhetővé teszi annak tartalmát.
/

7. Lélegezzen ki teljesen. Fontos, hogy ezt ne a szájcsutorán keresztül tegye. Soha ne lélegezzen ki a készülék szájcsutoráján keresztül!




8. Helyezze a szájába a készülék szájcsutoráját, és tartsa fejét egyenesen. Szorosan zárja össze az ajkait a szájcsutora körül. Lélegezzen be elég mélyen és lassan ahhoz, hogy a belégzés keltette légáramlás hatására rezegni kezdjen a készülék központi kamrájába helyezett kapszula. Tartsa vissza a lélegzetét mindaddig, amíg ez kényelmes Önnek - közben vegye ki a szájcsutorát az ajkai közül. Ezután lélegezzen ki a szokványos módon. Ismételje meg még egyszer a 7.-8. műveleteket, hogy a kapszula teljes tartalmát belélegezhesse.
/

9. Használat után nyissa fel újra a szájcsutorát, és billentse ki a készülékből a kiürült kapszulát. Zárja vissza a szájcsutorát és a készülék zárófedelét, és tegye el a Zonda inhaláló készüléket.




A Zonda inhaláló készülék orvostechnikai eszköz (CE jelöléssel).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.