BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib STADA bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma-gátló". A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib STADA-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
- melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib STADA-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.


2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt

NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib STADA-t
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bortezomib STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám
- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás
- ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység
- vesebetegség
- közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek
- a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák
- légszomj vagy köhögés
- görcsrohamok
- övsömör (helyi, beleértve a szemek körül, vagy testszerte)
- a tumorlízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat

A Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib STADA mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib STADA-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib STADA-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. pontot).

Gyermekek és serdülők
A Bortezomib STADA-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak
- orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Bortezomib STADA-t terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib STADA-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib STADA terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib STADA-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib STADA fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

A Bortezomib STADA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t?

Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib STADA szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m² hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a Bortezomib STADA-t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib STADA adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár legfeljebb 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib STADA-t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib STADA-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA-t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m² pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib STADA injekció után.
Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Amikor a Bortezomib STADA-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a Bortezomib STADA-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib STADA-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib STADA-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m²) és prednizont (60 mg/m²) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib STADA-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib STADA-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib STADA-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib STADA 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib STADA-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.

A Bortezomib STADA-t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib STADA terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m² rituximab, 750 mg/m² ciklofoszfamid és 50 mg/m² doxorubicin.

A Bortezomib STADA terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m² prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan alkalmazzák a Bortezomib STADA-t
Ez a gyógyszer vénába adva (intravénásan) vagy bőr alá adva (szubkután) alkalmazható. A Bortezomib STADA-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az elkészített oldatot vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib STADA-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib STADA-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés

A Bortezomib STADA-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:
- vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban)
- vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat
- fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt

Ha Önnek Bortezomib STADA-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt
- vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent)
- láz
- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés
- székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet)
- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére
- fáradtság, gyengeség
- izomfájdalom, csontfájdalom

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet
- magas vérnyomás
- csökkent veseműködés
- fejfájás
- általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés
- hidegrázás
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést
- övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat)
- mellkasi fájdalom vagy légszomj erő kifejtésekor
- bőrkiütés különböző típusai
- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr
- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek
- a bőr kivörösödése
- kiszáradás
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés
- a májműködés megváltozása
- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom
- a testtömeg csökkenése, az ízérzés elvesztése
- izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom
- homályos látás
- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás)
- orrvérzés
- alvászavarok és alvásproblémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar
- testszerte vizenyő (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet, gyors vagy lassú szívverés
- veseelégtelenség
- vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben
- vérrögképződési problémák
- keringési elégtelenség
- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül
- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz)
- véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, pl. szájüreg, hüvely
- agyi érbetegségek
- bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is
- tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felületessé, nehézzé váló, vagy szakadozó légzés, valamint zihálás
- csuklás, beszédzavarok
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás
- megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése
- túlérzékenység
- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
- kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását
- pajzsmirigy-túlműködés
- a szervezet képtelen elegendő inzulin termelésére, vagy rezisztencia a normális inzulinszinttel szemben
- szemirritáció vagy szemgyulladás, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése
- nyirokcsomók duzzanata
- ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom
- hajhullás és abnormális hajszerkezet
- allergiás reakciók
- az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom
- szájüregi fájdalom
- a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, a nyelőcső, a gyomor és a belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve a bélelzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás
- bőrfertőzések
- bakteriális és vírusfertőzések
- fogfertőzés
- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása
- fájdalmas külső nemi szervek, merevedési zavar
- testtömeg-növekedés
- szomjúság
- májgyulladás
- problémák az injekció beadási helyén vagy az injekciós eszközhöz kapcsolódóan
- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély
- zúzódások, esések és sérülések
- érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedően jelentkezhet
- jóindulatú ciszták
- súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina)
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma)
- kipirulás
- a vénák elszíneződése
- a gerincvelői ideg gyulladása
- fülproblémák, vérzés a fülből
- a pajzsmirigy alulműködése
- Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek)
- változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés
- vérzés az agyban
- a szemfehérje és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, ájulás
- az emlő betegségei
- hüvelyfolyás
- a külső nemi szervek duzzanata
- alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége
- a testtömeg csökkenése, súlyos mértékű testtömegcsökkenés
- fokozott étvágy
- sipoly
- ízületi folyadékgyülem
- ízületi ciszták (szinoviális ciszták)
- törések
- izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet
- májduzzanat, vérzés a májból
- vesedaganat
- a bőr pikkelysömörszerű (pszoriázisszerű) elváltozása
- bőrrák
- bőrsápadtság
- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben
- vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)
- vérátömlesztésre adott kóros reakció
- a látás részleges vagy teljes elvesztése
- csökkent szex iránti vágy
- nyáladzás
- kidülledt szemek
- fényérzékenység
- gyors légzés
- végbélfájdalom
- epekövek
- sérv
- sérülések
- kemény vagy gyenge körmök
- kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben
- kóma
- bélfekély
- több szervet érintő szervelégtelenség
- halál

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib STADA-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás
- étvágytalanság
- a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz és lábfájdalom az idegek károsodása miatt
- hányinger és hányás
- hasmenés
- szájüregi fekélyek
- székrekedés
- izomfájdalom, csontfájdalom
- hajhullás és kóros hajszerkezet
- fáradtság, gyengeségérzés
- láz

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- övsömör (helyi, beleértve a szem körül, vagy testszerte)
- herpesz vírus-fertőzések
- baktérium- és vírusfertőzések
- légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség
- gombás fertőzések
- túlérzékenység (allergiás reakció)
- elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben
- folyadék-felhalmozódás
- alvászavar vagy alvásproblémák
- eszméletvesztés
- megváltozott tudatszint, zavartság
- szédülés
- szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés
- kóros látás, homályos látás
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám
- magas vagy alacsony vérnyomás
- a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet
- testmozgásra jelentkező légszomj
- köhögés
- csuklás
- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
- bélvérzés vagy gyomorvérzés
- gyomorégés
- hasi fájdalom, puffadás
- nyelési nehézség
- gyomor és bélfertőzés és -gyulladás
- szájüregi- vagy ajaksebek, torokfájás
- a májműködés megváltozása
- bőrviszketés
- bőrpír
- bőrkiütés
- izomgörcsök
- húgyúti fertőzés
- végtagfájdalom
- vizenyő (ödéma) a szem körül és a test egyéb részein
- borzongás
- az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom
- általános betegségérzet
- testtömeg-csökkenés
- testtömeg-növekedés

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májgyulladás
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás
- mozgászavarok, bénulás, rángás
- forgó jellegű szédülés
- halláscsökkenés, süketség
- a tüdőket érintő kóros folyamatok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés
- vérrögök a tüdőben
- a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
- csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A hígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben a hígított oldat mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Azonban a hígított oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 2-8 °C-on fénytől védve 28 napig, 25 °C-on fénytől védve 7 napig vagy 25 °C-on normál beltéri fényviszonyok mellett 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil.

Az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben történő tároláskor a stabilitás tekintetében ugyanaz a tárolási idő vonatkozik a hígított oldatra és a hígítatlan oldatra.

A Bortezomib STADA kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib STADA?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

- 2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Intravénás alkalmazás: Hígítás után az 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Szubkután alkalmazás: 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Milyen a Bortezomib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolása?
A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció színtelen vagy halványsárga oldat.

3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml-es, sárga lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

7 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml-es, sötétkék lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

Az injekciós üvegek visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályban vannak.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.