BOOSTRIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél a következő három betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs) és pertusszisz (szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.

- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes "húzó" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

A Boostrix terhesség alatti alkalmazása segít megvédeni csecsemőjét a szamárköhögéstől élete első néhány hónapjában, mielőtt megkapja az alapoltást.


2. Tudnivalók a Boostrix alkalmazása előtt

A Boostrix nem adható be:
- ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix vakcinával vagy annak (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével vagy formaldehiddel szemben allergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek;

- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen, diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

- ha Önnél vagy gyermekénél a korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül;

- ha Önnek vagy gyermekének magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával;

- ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám-csökkenés (ami megnöveli a vérzés, illetve zúzódás kialakulásának kockázatát), vagy agyi illetve idegrendszeri betegség korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix-ot:
- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-- magas láz (40 °C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;
-- ájulás vagy sokkszerű állapot a beadást követő 48 órán belül;
-- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;
-- magas lázzal járó vagy láz nélküli görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül;

- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.

- ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai;

- ha Ön vagy gyermeke hajlamos a lázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;

- ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV-fertőzést). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyermekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármely tűszúrás után, vagy akár előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi szúrásnál Ön vagy gyermeke elájult.

Mint minden oltás, a Boostrix sem nyújt minden oltott személy számára teljes körű védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokról is.

A Boostrix egy időben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát más injekciós beadási helyre fogják beadni.

Előfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy a Boostrix átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószinű, hogy a Boostrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Boostrix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix-ot?

- A Boostrix oltást injekció formájában, izomba adják.
- Az oltást soha nem szabad az érpályába adni!
- Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrix injekciót fog kapni.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott-e előzetesen diftéria, tetanusz és/vagy pertusszisz elleni oltásokat.
- A Boostrix oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti-toxin adása).
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán előfordulhat (10 000 -ből legfeljebb 1 oltottat érinthet) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás és anafilaktoid reakció). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:
- viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;
- a szem és az arc duzzanata;
- légzési vagy nyelési nehézség;
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A 4-8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet): fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, ingerlékenység, aluszékonyság, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): étvágytalanság, fejfájás, 37,5 °C-os vagy magasabb láz (beleértve a 39 °C-nál magasabb lázat is), a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata, hányás és hasmenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): felső légúti fertőzések, figyelem-összpontosítási zavarok, a szemek váladékozása és viszketése, csipás szemhéj (kötőhártya-gyulladás), bőrkiütés, kemény csomó az injekció beadásának helyén, fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet): fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, fejfájás, fáradtság, általános rossz közérzet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): 37,5 °C-os vagy magasabb láz, szédülés, émelygés, kemény csomó és tályog az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): 39 °C-nál magasabb láz, fájdalom, ízületi és izommerevség, hányás, hasmenés, ízületi merevség, ízületi fájdalom, izomfájdalom, viszketés, bőséges verítékezés, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata, nyelés közbeni torokfájás és kellemetlen érzet (torokgyulladás), felső légúti fertőzés, köhögés, ájulás, influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájdalom, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

A Boostrix rutinszerű alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő: az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma), kollapszus vagy időszakos eszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot, görcsök vagy görcsrohamok (lázzal vagy láz nélkül), csalánkiütés (urtikária), szokatlan gyengeség (aszténia).

Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 esetben) átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain-Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Boostrix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix?
- A készítmény hatóanyagai:
Diphtheria toxoid¹ legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid¹ legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid¹ 8 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin¹ 8 mikrogramm
Pertaktin¹ 2,5 mikrogramm

¹hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)₃) 0,3 milligramm Al³⁺
és alumínium-foszfáthoz (AlPO₄) kötött 0,2 milligramm Al³⁺

A vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Boostrix fehér, enyhén tejszerű folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix 1 adagos előretöltött fecskendőben, 1×-es kiszerelésben, külön tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.