BONTON 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonton tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.

Az 5 mg-os Bonton-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák:
- akik ún. erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. A Bonton-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Bonton segíti a hímvessző ereinek ellazulását, ami lehetővé teszi, hogy a vér beáramoljon a hímvesszőbe. Ennek eredményeként javul az erektilis funkció. A Bonton nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott Bonton szexuális ingerlés nélkül nem hatékony. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

- akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Bonton javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A Bonton-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.


2. Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt

Ne szedje a Bonton-t:
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a Bonton fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- ha a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Bonton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tadalafil-kezelését. A Bonton nem gyógyítja a prosztatarákot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved,
- mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
- leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
- súlyos májbetegségben szenved,
- súlyos vesebetegségben szenved.

A Bonton hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt,
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Bonton szedése közben, hagyja abba a Bonton szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Bonton nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők
A Bonton szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Bonton
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Bonton-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Bonton, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Bonton. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak)
- egyéb vérnyomáscsökkentőket
- riociguátot
- egy ún. 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek)
- rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt
- egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Bonton egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Bonton és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Bonton-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Bonton laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Bonton-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Bonton-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Az erektilis diszfunkció kezelésére
A javasolt adag 1 darab 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra* a Bonton-ra adott válaszreakció alapján.

*A 2,5 mg-os dózis ezzel a gyógyszerkészítménnyel nem lehetséges. A 2,5 mg-os dózis eléréséhez alternatív terméket kell alkalmazni, amely ugyanezt a hatóanyagot tartalmazza.

Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.

A napi egyszer alkalmazott Bonton szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Bonton hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Fontos megjegyezni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve.
Ha jóindulatú prosztatamegnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.

Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.

Ha az előírtnál több Bonton-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Bonton-t
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori")
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori")
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Bonton bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Bonton szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, a súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál;
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bonton-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonton?
- A készítmény hatóanyaga: a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont végén) és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Bonton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, 10,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, krémsárga színű filmtabletta.

28 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.