BONCOLI belsőleges szuszpenziós cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Boncoli cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boncoli cseppek egy baktériumkészítmény és irritábilis bél szindróma esetén alkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, ha folyamatos vagy súlyos fájdalmat észlel, vagy ha a kezelést nem találja kielégítőnek (lásd 3. pont).


2. Tudnivalók a Boncoli cseppek szedése előtt

Ne szedje be a Boncoli cseppeket:
- ha allergiás az Escherichia coli baktériumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- emésztőrendszeri súlyos szervi megbetegedése van, mint pl. akut epehólyag-gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, illetve bélelzáródás.
- ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van az elégtelen táplálkozás miatt (kahexia, marazmus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Boncoli cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.

Ne szedje a Boncoli cseppeket akut, lázzal járó betegségek esetén. Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.

Ne szedje a Boncoli cseppeket antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Boncoli pontot).

Forduljon kezelőorvosához és hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha a tünetei súlyosbodnak, pl. akut hasmenés magas lázzal vagy a székletben megjelenő vérrel, vagy a hasmenés több mint 2 napig tart, továbbá más, hosszan tartó vagy megmagyarázatlan emésztőrendszeri tünetek lépnek fel.

Egyéb gyógyszerek és a Boncoli cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.

Boncoli cseppek bevétele étellel, itallal
A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Boncoli cseppeket?)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár nem ismert, hogy a Boncoli cseppek bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Boncoli cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Boncoli cseppek nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz mind a 20 cseppes adagolási egységenként, mind a maximális napi adag (3×20 csepp) esetén, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Boncoli cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3-szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben. Egy hét után az adagot napi 3-szor 20 cseppre kell emelni.

Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd alább).

Ha az emésztőrendszeri panaszok (bélgázosság, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, a Boncoli cseppeket vízben hígítva kell bevenni, vagy az adagot csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.

A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.

Utasítás a készítmény előírásszerű alkalmazásához
Használat előtt alaposan rázza fel a Boncoli cseppeket! Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.

A Boncoli cseppek nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny. Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget a használat közben csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja. Ne érintse meg a csepegtetőt! A Boncoli cseppek magas felületi feszültsége miatt a csepegtetés elindítása és befejezése problémás lehet, amit nem lehet teljesen elkerülni. Az üveg felrázását követően és felnyitását megelőzően ütögesse az üveg alját egy asztal lapjához (amelynek eredményeként a csepegtető mentes lesz a folyadéktól). A csepegés könnyebben megindul, ha az üveget egy bizonyos szögben (kb. 45^o) tartja és finoman megütögeti annak alját. A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.

Ha az előírtnál több Boncoli cseppeket vett be
Nincs teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Boncoli cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Boncoli cseppek szedését
Nincs szükség különleges intézkedésekre. Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori mellékhatás (10 betegből 1-nél jelentkezhet):
- Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)
- Csalánkiütés
Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Bélgázosság
- Hányinger
- Hasmenés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Boncoli cseppeket tárolni?

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Boncoli cseppeket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény felbontás után legfeljebb 4 hétig használható fel.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Használat után az üveg azonnal lezárandó és hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boncoli cseppek?
- A készítmény hatóanyaga(i): Escherichia coli baktérium (DSM 17252, sejtek és autolizátum) koncentrátum.
A Boncoli belsőleges szuszpenziós cseppek minden millilitere (= 14 csepp) 1,5-4,5×10⁷ db élő Escherichia coli baktériumsejtet tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, magnézium-szulfát-heptahidrát, tisztított víz.

Milyen a Boncoli cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 ml szuszpenziós csepp, színtelen cseppentő feltéttel ellátott kék, garanciazárást biztosító csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.