BLEOMYCIN-TEVA 15 Egység por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEOMYCIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A bleomicin az úgynevezett citosztatikus (sejtosztódásgátló) hatású antibiotikumok családjába tartozó (daganatellenes) vegyület, amely a sejtek szaporodását gátolja. Az ép sejtek a daganatsejteknél kevésbé érzékenyek bleomicin hatásaira. Ennek megfelelően, a kezelés során a daganatsejtek elpusztulnak, az ép sejtek viszont túlélik a bleomicin hatásait.
Ezt a gyógyszert (rendszerint egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt)
• a fej és a nyak, a bőr, a tüdő, a nyelőcső, a méhnyak, a szeméremtest, a hímvessző (pénisz),
• a pajzsmirigy, stb. területén kialakult daganatos betegség bizonyos típusai,
• a nyirokszervek daganatos folyamatai (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfómák), valamint
• a heredaganat kezelésére alkalmazzák.


2. TUDNIVALÓK A BLEOMYCIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Bleomycin-Teva, ha
- ha allergiás (túlérzékeny) a bleomicinre
- súlyos tüdőbetegség vagy a tüdő keringésének rendellenessége áll fenn,
- heveny veseelégtelenség alakult ki vizelési zavarral,
- húgyvérűségben (a vese súlyosan elégtelen működése miatt fellépő tünetegyüttes, úgynevezett urémia),
- szívelégtelenség esetén,
- szoptatás idején.

Bleomicinnel és más, a sejtek növekedését vagy osztódását gátló hatóanyagokkal (citosztatikumokkal) egyidejűleg kezelt betegeknél vérképzőszervi daganatról (akut mieloid leukémia) és olyan tünetcsoportról számoltak be, amikor a csontvelő nem termel elég egészséges vérsejtet vagy vérlemezkét (mielodiszpláziás szindróma).

A Bleomycin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- veseelégtelenség fennállása,
- 70 év feletti életkor,
- korábban kialakult tüdőbetegség, mely légzési elégtelenséget okozhat,
- folyamatban lévő mellkasi sugárkezelés vagy oxigén-kezelés,
- szívbetegség, mely szívelégtelenséget okozhat,
- lezajlófélben lévő övsömör (varicella zooster) fertőzés esetén.

Az oldat elkészítésekor vagy beadásakor ne kerüljön a bőrre vagy nyálkahártyára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A bleomicin-szulfátot kizárólag a daganatos betegség kezelésében megfelelő jártasságot szerzett orvos alkalmazhatja. Lásd még "Idős betegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések" címmel.
A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön tüdejének állapotát. Feltétlenül számoljon be orvosának arról, ha Ön korábban egyéb daganatellenes szereket szedett, sugárkezelésben részesült vagy még mindig besugárzással kezelik.

A bleomicin alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni. A bleomicin károsíthatja a férfi és női ivarsejteket, illetve ez által magzati rendellenességeket idézhet elő (lásd még "Terhesség és szoptatás" szakaszt).

Idős betegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések
Az időskorúak többsége érzékenyebb a bleomicin hatásaira és tüdőkárosító mellékhatásaira. Ez a figyelmeztetés beszűkült veseműködésű, tüdőbetegségben szenvedő, a bleomicin alkalmazása előtt mellkasi besugárzással kezelt, illetve oxigénterápiában részesülő betegekre is érvényes. A bleomicin okozta tüdőkárosodás kialakulására köhögés és/vagy légszomj hívhatja fel a figyelmet, ezek jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás terápiás, illetve mellékhatásait. A bleomicin a következő, daganatos betegség kezelésére használatos gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
• karmusztin,
• mitomicin-C,
• ciszplatin,
• ciklofoszfamid,
• vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin - daganatos betegség bizonyos formáinak kezelésére használatos gyógyszerek),
• metotrexát (bizonyos daganatféleségek, reumatoid artritisz és súlyos bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer).

A következő gyógyszerekkel is kölcsönhatásokba léphet a bleomicin:
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszer),
• fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer).

Előfordulhat, hogy Ön más (rendszerint kereskedelmi) néven ismeri az említett gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, de nem soroljuk fel a gyógyszerek védjegyezett (kereskedelmi) nevét.

Ezt szem előtt tartva mindig tanulmányozza figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ezen a módon ellenőrizheti, hogy mi a készítmény hatóanyaga.

Ha Ön az imént felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket már szedi, illetve egyéb készítménnyel kezelik, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia, hogy kerülje a teherbeesést. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.
Genetikai tanácsadás ajánlott, ha terápiát követően a fogamzóképes nő gyermeket szeretne vállalni.

Terhesség
Nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy a bleomicin ártalmas-e emberi terhességben; állatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt kizárólag a daganatos betegség gyógyszeres kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos gondos felügyelete alatt alkalmazható.

Szoptatás
A bleomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt nem szoptathat.

Termékenység
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve ezt követően még 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak szintén ajánlott hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni, és a bleomicin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig, és ez alatt az időtartam alatt kerüljék a gyermeknemzést.

Kezelés előtt a férfiak vegyenek részt termékenység-megőrzési tanácsadáson spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A bleomicin mellékhatásaként láz, émelygés és hányás léphet fel. Ennek megfelelően az összpontosítást igénylő tevékenységek (például közúti közlekedés, gépek használata, és magasban végzett munka) során fokozott körültekintés szükséges.
A forgalom elől el nem zárt területen játszó, bleomicinnel kezelt gyermekeket felügyelet alatt kell tartani.
A készítmény direkt módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BLEOMYCIN-TEVA-T?

A bleomicint injekció formájában intramuszkulárisan (im.), azaz izomba (például combizomba), az erekbe (visszérbe, azaz vénába, röviden iv., ritkábban verőérbe, azaz artériába, (ia.), illetve szubkután, azaz bőr alá (röviden sc.) fecskendezik, de alkalmazható tartós vénás infúzió formájában is.
Az alkalmazott adagot nem testtömegkilogrammra, hanem a pontosabb adagolás érdekében a beteg testfelületére számítják.
A Bleomycin-Teva jól oldódó, fagyasztva szárított por formájában kerül forgalomba, amelyet
0,9%-os fiziológiás konyhasóoldattal oldanak fel a felhasználás előtt.
Artériás alkalmazás esetén 200-1000 ml, testüregekbe történő alkalmazás esetén megfelelő mennyiségű infúziós oldattal hígítják beadás előtt a Bleomycin-Teva-t.
A Bleomycin-Teva-t megfelelő kezelési terv alapján adagolják: hetente, kéthetente vagy havonta.

Az általában szokásos egyszeri adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:




A bleomicin maximális (kumulatív) összadagja felnőttekben - tekintettel az esetleges tüdőkárosító hatásokra - nem haladhatja meg az alábbi táblázatban meghatározott értékeket:




15 év alatti gyermekek esetében az adagokat külön kezelési tervben határozzák meg.
Az átlagos adag 10-15 mg, és legfeljebb 6 kezelési ciklus végezhető. 10 testtömegkg alatti kisgyermekek esetében az egyszeri adag nem haladhatja meg a 0,5 mg/testtömegkg-ot.
Esetükben is legfeljebb 6 kezelési ciklus végezhető.
A bleomicin összadagja gyermekek esetében kb. 90-100 mg.
Veseelégtelenség esetén a gyógyszermennyiséget a vese állapotától függően a megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, az úgynevezett szérum-kreatinin függvényében kell módosítani.
A beadás során a bleomicin érpályán kívül kerülésének észlelésekor általában semmiféle különleges beavatkozásra nincs szükség. Ha Ön a beadás helyén szokatlan tüneteket (fájdalom, meszes keményedés, azaz szklerotikus elváltozás, vörösség vagy más színváltozás stb.) észlel, értesítse kezelőorvosát.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Bleomycin-Teva hatása túlzottan erős vagy nem kielégítő, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál több injekciót alkalmazott:
Embereken alkalmazva túladagolási eset nem ismert. Kellő körültekintéssel használva a gyógyszert, túladagolás nem fordulhat elő.
A bármely okból előforduló túladagolás akut tüneteként feltehetően vérnyomáscsökkenés, láz, szapora szívverés és a keringés összeomlása (sokk) volna tapasztalható.
Ez esetben tüneti kezelés alkalmazandó.
Amennyiben a tüdőt érintő mérgező elváltozások jelentkeznének - mellékvesekéreg-hormon (kortikoszteroid) és szélesspektrumú antibiotikum-kezelés válhat indokolttá.

A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Kizárólag a kezelőorvos utasítására hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bleomycin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek
Gyakori mellékhatások: 100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nem gyakori mellékhatások: 1 000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Ritka mellékhatások: 10 000 betegből több mint 1-nél, de 1 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: üszkösödés (perifériás gangréna) (ujjbegyek)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Nem ismert: Tumoros fájdalom

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Hemolitikus urémiás szindróma
Nem ismert: Csontvelő működésének csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Allergiás (anafilaxiás) reakció
Nem gyakori: Idioszinkráziás gyógyszerreakció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Étvágytalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Agyi keringési elégtelenség
Nem ismert: Fonákérzés az ujjakon, túlérzékenység, agyi artériagyulladás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívizomelhalás (miokardiális infarktus), koszorúér-betegség, mellhártya- és szívburokgyulladás (pleuroperikarditisz)

Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: Alacsony vérnyomás, az ujjak hirtelen elfehéredése (Raynaud-jelenség)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), tüdőelváltozások
(tüdőfibrózis), mérgező tüdő jelenségek: köhögés, kapkodó légzés, tüdőzörejek, mellkasi röntgenvizsgálattal kimutatható szórványos elváltozások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
Nem ismert: Hányinger, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: Bőrelváltozások (a bőr megvastagodása, elszíneződése, pirosság, az ujjvégek duzzanata, a köröm elszíneződése, a bőr duzzanata nyomásnak kitett helyeken, mint a könyök, hajhullás).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Izomfájdalom, végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: Nyálkahártyát érintő rendellenességek
Nem ismert: Nyálkahártya-gyulladás, a nyálkahártya kifekélyesedése, láz, fáradtság, fájdalom az injekció helyén, valamint intravénás adás esetén artériás alacsony vérnyomás és vénás elzáródás

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem ismert: Fogyás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A BLEOMYCIN-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldatban
(ha a koncentrációs tartomány: 15-1,5 Egység/ml), szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után 24 órán belül, hűtőszekrényben tárolva az elkészítés után 10 napon belül felhasználandó.
Az elkészített oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldatban
(ha a koncentrációs tartomány: 0,075-0,015 Egység/ml), szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után 72 órán belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bleomycin-Teva-t.

A készítmény biztonságos kezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekre vonatkozó útmutatások az irányadóak. A gyógyszermaradékok megsemmisítésekor szem előtt kell tartani, hogy a bleomicin citotoxikus természetű vegyület. Kerülni kell a bőr, a kötőhártya és a nyálkahártyák bleomicinnel történő szennyeződését. A testfelszínre került oldatot bőséges mennyiségű vízzel kell leöblíteni; a bőr megtisztítására szappanos víz használható.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bleomycin-Teva
- A készítmény hatóanyaga: 15 000 NE = 15 E bleomicin-szulfát injekciós üvegenként.
- 1 mg vízmentes bleomicin-szulfát megfelel 1,5-2,0 E bleomicinnek.
- Egyéb összetevő: -

Milyen a Bleomycin-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kb.15 mg töltettömegű liofilizált por halvány rózsaszín PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegben.
1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.