BISOGAMMA 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisogamma filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

Bisogamma-t a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.


2. Tudnivalók a Bisogamma szedése előtt

Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar (például Raynaud-szindróma nevű betegség, ami a hidegnek kitett ujjakon és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- akut szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan fokú, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisogamma szedése előtt tájoztassa kezelőorvosát ha az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- cukorbetegség;
- szigorú diéta vagy koplalás;
- egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó, kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos krónikus légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
- a pajzsmirigy működési zavara.

Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisogamma miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisogamma befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek
A Bisogamma gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Bisogamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisogamma-val, hacsak kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
- verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, (például a klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné kezelőorvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Bisogamma-val történő egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
- dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;
- I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
- III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
- helyileg alkalmazott, béta-blokkoló készítmények (például a zöldhályog kezelésére adott szemcseppek);
- a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;
- szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
- nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
- béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
- adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

A Bisogamma együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:
- meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;
- monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőrvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma-t a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért Bisogamma-val történő kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.


3. Hogyan kell szedni a Bisogamma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os vagy egyszer 1/2 db 10 mg-os Bisogamma filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 1 db 10 mg-os, vagy 2 db 5 mg-os Bisogamma filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama
A Bisogamma-kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás májkárosodás vagy vesekárosodás esetén
Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-klírensz értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg-nál több bizoprololt szedni.

Adagolás időseknél
Időseknél nincs szükség adagmódosításra.

Az adagolás módja
A filmtablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, közben vagy után. A tablettát ne zúzza össze és ne rágja el.

A tabletta elfelezése:




Ha az előírtnál több Bisogamma-t vett be
Amennyiben felmerül a Bisogamma-val kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisogamma túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak akut szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, az akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírt módon folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését
A Bisogamma szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosa véleményét kikérné.
Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fáradtság, szédülés, fejfájás: ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő, többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek;
- hidegérzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban;
- gyomor-bélpanaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
- a szívelégtelenség rosszabbodása;
- gyengeségérzés;
- alvászavarok;
- depresszió;
- a szívritmus zavara;
- légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
- izomgyengeség, izomgörcsök;
- alacsony vérnyomás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
- csökkent könnyelválasztás;
- hallászavarok;
- allergiás orrfolyás;
- bizonyos májenzim-értékek (GPT/ALAT, GOT/ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
- allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
- merevedési zavar;
- rémálmok, hallucinációk;
- ájulás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bisogamma-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kérjük, tárolja ezt a gyógyszert a gyógyszerésztől kapott eredeti csomagolásban.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisogamma?
- A hatóanyag: bizoprolol-fumarát.
Bisogamma 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Bisogamma 5 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán-dioxid (E 171), kalcium-karbonát, talkum, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).

Milyen a Bisogamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másikon homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.