BISOBLOCK PLUS 5 mg/100 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock Plus kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoblock Plus kapszula két hatóanyagot tartalmaz, a bizoprolol-fumarátot és az acetilszalicilsavat. A bizoprolol az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy befolyásolja a szervezet, elsősorban a szív, bizonyos idegingerületekre adott válaszreakcióját, továbbá vérnyomáscsökkentő hatással is rendelkezik. Az acetilszalicilsavnak vérrögképződést gátló hatása van.

A Bisoblock Plus kapszula magas vérnyomás kezelésére szolgál, illetve azoknál a szívbetegség, szívinfarktus vagy sztrók kockázatát hordozó betegeknél alkalmazható, akik a készítmény két hatóanyagát külön-külön gyógyszerek formájában már szedik.

A Bisoblock Plus kapszula alkalmazható bizonyos típusú szívműtéteket követően a szövődmények megelőzésére is.


2. Tudnivalók a Bisoblock Plus kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bisoblock Plus kapszulát, ha:
- allergiás a bizoprolol-fumarátra, acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- valaha volt asztmás rohama vagy néhány testrészt, például az arcot, az ajkakat, a torkot vagy a nyelvet érintő duzzanata (angioödéma) egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő (más néven NSAID) bevétele után;
- súlyos szívelégtelenségben vagy olyan szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, ami nehézlégzést vagy keringés-összeomlást idéz elő;
- bizonyos, súlyos szívritmuszavara van, például szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma és másod- vagy harmadfokú AV-blokk (és nincs pészmékere);
- lassú a szívverése, és ez problémát okoz. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
- nagyon alacsony a vérnyomása (ami felálláskor szédülést idézhet elő);
- súlyos asztmában vagy zihálásban szenved;
- köszvényben szenved, vagy a kórtörténetében szerepel köszvény;
- tudja, hogy vérzékenységben, vagy egy, a vért érintő ritka betegségben (hipoprotrombinémia) szenved;
- olyan gyógyszert szed/alkalmaz, mely gátolja a vérrögképződést (például: warfarin, heparin vagy acenokumarol);
- kezeletlen feokromocitómában szenved, ami a mellékvese ritka, daganatos betegsége;
- olyan betegségben szenved, amelyben megváltozik a szervezet sav-bázis-egyensúlya (metabolikus acidózis);
- a kéz-, lábujjakat, karokat és lábakat érintő súlyos vérkeringési betegsége, például Raynaud-szindrómája van;
- ha gyomorfekélye vagy bélrendszeri fekélye (peptikus fekély), gyomorvérzése vagy bélvérzése, vagy bármilyen más eredetű vérzése, például agyvérzés, van vagy valaha volt;
- korábban gyomorrontása volt, vagy gyomorbántalmai jelentkeztek, amikor acetilszalicilsavat szedett;
- bármikor agyvérzéssel járó sztrókja volt;
- súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved (ez egy örökletes betegség, amelynek jellemzője a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (G6Pd) alacsony szintje a vérben);
- heti 15 mg-nál nagyobb adagú metotrexáttal kezelik (ezt a gyógyszert pikkelysömör, sokízületi gyulladás, Crohn-betegség és bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazzák);
- Ön a terhessége utolsó harmadában (3. trimeszter) van, mivel az acetilszalicilsav naponta 100 milligrammnál nagyobb adagban nem alkalmazható.

Mindenképpen tudassa kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyikében szenved.

A Bisoblock Plus kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a mogyoróra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoblock Plus kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- nehézlégzése van, vagy a családjában valakinek volt asztmája. Ebben az esetben a gyógyszer adagolását figyelemmel kísérik és bármilyen új tünet esetén (például: köhögés, erősen korlátozott terhelhetőség vagy légszomj) értesítenie kell a kezelőorvosát.
- cukorbetegségben szenved (mivel a bizoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit);
- szilárd táplálékot nem tartalmazó diétát, vagy szigorú diétát tart (táplálék és folyadék);
- szívproblémái vannak, például mellkasi fájdalom és az ezzel együtt jelentkező szívelégtelenség;
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók elleni kezelést kap, mivel a bizoprolol növelheti annak valószínűségét, hogy allergiás reakciók jelentkeznek Önnél, illetve az ilyen reakciók súlyosabbak lehetnek;
- a szív elektromos vezetési rendszerének zavarában szenved;
- egy bizonyos típusú mellkasi fájdalma, Prinzmetal anginája van, amit a szívizomzatot ellátó koszorúerek görcse idéz elő;
- bármilyen problémája van a kezeinek vagy a lábainak a keringésével;
- altatással járó beavatkozást terveznek Önnél. Közölje altatóorvosával, hogy Ön bizoprololt és acetilszalicilsavat szed.
- a múltban Önnél peptikus fekély vagy véralvadással kapcsolatos zavarok fordultak elő;
- visszatérő bőrelváltozásokban szenved (szenvedett), amelyekbe beletartozik a hámlás és a száraz bőrkiütés (pikkelysömör) is;
- a mellékvesevelő daganatában (feokromocitóma) szenved; ez a gyógyszer kizárólag bizonyos egyéb gyógyszerekkel (úgynevezett alfa-blokkolókkal) kombinálva alkalmazható;
- pajzsmirigybetegségben szenved, mivel ez a gyógyszer elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit;
- enyhe, illetve közepesen súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved;
- csalánkiütése (urtikária) van, vagy allergia miatti orrfolyása, orrdugulása (rinitisz) jelentkezik;
- gyomorfekélye vagy vékonybélfekélye van;
- a menstruációi erős vérzéssel járnak;
- műtétet vagy foghúzást terveznek Önnél;
- Ön kiszáradt (dehidrációban szenved).

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a betegségekről, állapotokról.

Kapcsolat lehetséges a gyermekeknek adott acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, mely halálos kimenetelű is lehet. Ennek megfelelően a bizoprolol/acetilszalicilsav kapszula nem adható 16 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, kivéve, ha a kezelőorvos ezt tanácsolja.

Általában a NSAID-okat, ilyen az acetilszalicilsav is, fokozott óvatossággal kell alkalmazni idős betegek esetében, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra, mint például a gyomorvérzésre. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy ez a készítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a doppingteszten pozitív eredményt adhat.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoblock Plus kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel egyidejű alkalmazáskor mind ezen gyógyszerek, mind a Bisoblock Plus kapszula hatása megváltozhat. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következők bármelyikét szedi vagy kapja:
- a vérnyomás kontrollálására vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, amlodipin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil és béta-blokkoló gyógyszerek);
- műtéteknél alkalmazott altatószerek (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenobarbitál, valproát vagy fenitoin;
- gyulladáscsökkentők, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (például diklofenák, ibuprofén, naproxén);
- asztmagyógyszerek vagy orrdugulás ellen alkalmazott készítmények;
- egyes szembetegségek, például zöldhályog (magas szembelnyomással járó betegség) kezelésére vagy a pupilla tágítására szolgáló készítmények (például: acetazolamid);
- a klinikai sokkállapot kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például adrenalin, dobutamin, noradrenalin);
- meflokin, ami egy malária elleni gyógyszer;
- cukorbetegség gyógyszerei, beleértve az inzulint és a szulfonilureákat (például: glibenklamid) is;
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például rifampicin;
- a migrén gyógyszerei, például ergotamin;
- véralvadásgátlók, a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak, például warfarin;
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például probenecid vagy szulfinpirazon;
- súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például moklobemid) és mentális betegségek gyógyszerei, mint amilyenek a triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavételt-gátló gyógyszerek, fenotiazinok, lítium és monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO-B-gátlókat);
- egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (heparin és származékai: hirudin, fondaparinux), a vérrögképződést gátló gyógyszerek (klopidogrel, tiklopidin, tirofibán és eptifibatid), vagy szívroham, illetve sztrók után a vérrögök feloldására szolgáló készítmények;
- spironolakton vagy az ödéma kezelésére szolgáló egyéb készítmények (például vízhajtók);
- ACE-gátlók (például: kaptopril, enapalril és ramipril) magas vérnyomás kezelésére;
- kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek;
- metotrexát, amit pikkelysömör (egy bőrbetegség) vagy daganatok kezelésére alkalmaznak;
- metoklopramid (émelygés vagy emésztési zavarok kezelésére);
- alkálifém-hidroxidok, savlekötők (emésztési problémákra);
- vassók (vashiányos vérszegénység kezelésére);
- karbonátok (gyomorfekély vagy reflux kezelésére);
- transzplantációt követően az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszerek (például: ciklosporin, takrolimusz)
- A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

A Bisoblock Plus kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bisoblock Plus kapszula étkezés közben vagy anélkül is bevehető, a kapszulát egészben, vízzel kell bevenni.
A Bisoblock Plus kapszulát nem szedhetik azok a betegek, akik rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
A Bisoblock Plus kapszulát nem szedhetik a szójára vagy mogyoróra allergiás betegek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bisoblock Plus kapszula alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, csak akkor, ha ez feltétlenül szükséges, mivel nem ismertek a magzatot érintő lehetséges kockázatok. Ne szedje a Bisoblock Plus kapszulát a terhessége utolsó 3 hónapjában, hacsak az orvos másképp nem rendeli, mivel a rendszeres vagy nagy dózisú acetilszalicilsav a terhesség ezen szakaszában súlyos komplikációkat okozhat az anya és a gyermek esetében.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, az acetilszalicilsav azonban megjelenhet az anyatejben. Ennek megfelelően a gyógyszer alkalmazási ideje alatt a szoptatás nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bisoblock Plus kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban a gyógyszer fáradtságot okoz vagy szédülést idéz elő, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell szedni a Bisoblock Plus kapszulát?

A Bisoblock Plus kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.

A felnőttek számára előírt szokásos adag naponta egy kapszula, amit körülbelül a nap ugyanazon szakában kell bevenni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára legmegfelelőbb adagot.

A Bisoblock Plus kapszula nem alkalmas gyermekek számára.

Idős betegek: Általában nem szükséges az adag módosítása. A kezelést a lehető legkisebb adaggal ajánlott kezdeni.

Súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek: Súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosságra van szükség.

A bizoprolollal végzett kezelés rendszerint hosszú távú terápiát jelent. Ha véglegesen le kell állítani a kezelést, kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentését fogja javasolni Önnek, ellenkező esetben ugyanis romolhat az Ön állapota.

Ha az előírtnál több Bisoblock Plus kapszulát vett be
Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, ezt azonnal mondja el kezelőorvosának/gyógyszerészének. Vigyen magával minden megmaradt tablettát, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit vett be. A túladagolás valószínű jelei a pulzusszám és/vagy a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami szédülést, kábultságot, zavartságot, nehézlégzést, hányingert, vagy akár hányást is okozhat. A további tünetek között szerepelhet a forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, fülcsengés és hasi fájdalom. Nagymértékű túladagolás a normálisnál szaporább légzést (hiperventilláció), nehézlégzést, hőgutát, verejtékezést, nyugtalanságot, görcsrohamokat, érzékcsalódást, alacsony vércukorszintet és végül eszméletvesztést vagy akár kómát is okozhat. A szívelégtelenségben szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek ezekre a hatásokra.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock Plus kapszulát
Ha elfelejt bevenni egy kapszulát, vegye be, amennyiben 12 órán belül eszébe jut. Ha 12 óránál több idő telt el, várjon a következő esedékes adagig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoblock Plus kapszula szedését
A Bisoblock Plus kapszulákkal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel az Ön állapota rosszabbodhat, vagy a vérnyomása ismét elkezdhet emelkedni. Ehelyett a kapszulák adagját fokozatosan, egy vagy két hét alatt, kezelőorvosa utasításai szerint kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bisoblock Plus kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer előidézhet allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Bisoblock Plus kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- a szívelégtelenség rosszabbodása, mely fokozza a légszomjat és/vagy a folyadék-visszatartást;
- szokatlan vérzés, például vérköpés, vér a hányadékban, a vizeletben vagy fekete széklet;
- hirtelen kialakuló zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak illetve a végtagok duzzanata (ödéma);
- kiütés vagy viszketés (különösen ha az egész testet érinti).

Az alábbi kategóriák a jelentett mellékhatások gyakoriságát jelölik:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hidegérzet vagy zsibbadás a kezekben és/vagy lábfejekben,
- hányinger vagy hányás,
- hasmenés vagy székrekedés,
- fokozott vérzési kockázat,
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
- fáradtság,
- szédülés,
- fejfájás,
- emésztési zavar,
- enyhe vagy közepesen erős vérzés az emésztőrendszerben. A hosszan tartó vagy ismétlődő vérzés vérszegénységhez (anémiához) vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás,
- lassú szívverés,
- gyengeségérzés,
- szabálytalan szívverés,
- légzési problémák az asztmás vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél,
- alvászavarok,
- depresszió,
- izomgyengeség, izomgörcsök,
- csalánkiütés,
- allergiás orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, például olyan kiütés, mely "eritéma multiforme"-ként ismert, és annak életveszélyes formái, ezek a Stevens-Johnson-szindróma és a Lyell-szindróma.
- súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés (vérzés az agyban, mely hirtelen jelentkező súlyos fejfájást, görcsrohamot vagy sztrókot okozhat); a vérsejtek számának eltérése,
- a májenzim-értékek emelkedése,
- májgyulladás (hepatitisz), ami hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését, valamint sötét színű vizeletet okozhat,
- a vérvizsgálati eredmények eltérései (például a vérben található egyes zsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése, a májból származó bizonyos vegyületek szintjének emelkedése),
- rémálmok, képzelgések (hallucinációk),
- hallászavarok,
- csökkent könnyáramlás (ami fontos, ha kontaktlencsét használ),
- csökkent szexuális teljesítmény,
- ájulás,
- orrvérzés, ínyvérzés, vér a hányadékban, vér a székletben, erősebb menstruációs vérzés,
- a légutak szűkülete, mely nehézlégzést vagy asztmás rohamot okoz,
- a vérerek gyulladása,
- véraláfutás lila foltokkal (bőrvérzés),
- puha, vörös csomók vagy duzzanatok a bőrben (eritéma nodózum).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pikkelysömör vagy a pikkelysömörhöz hasonló bőrkiütések megjelenése, illetve a meglévő állapot romlása,
- a szem irritációja és vörösödése (kötőhártya-gyulladás),
- hajhullás,
- alacsony vércukorszint,
- májbetegségek,
- az ételallergia tüneteinek súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- fülcsengés (tinnitusz),
- magas húgysavszint a vérben,
- gyomorfekély vagy vékonybélfekély és perforáció,
- elhúzódó vérzés idő, amelynek tünetei az acetilszalicilsav-szedés abbahagyása után még 4-8 napig fennállhatnak. Sebészeti beavatkozások során fokozódik a vérzések kockázata.
- só- és a vízvisszatartás,
- vesebetegségek.

Kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike előfordult.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bisoblock Plus kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisoblock Plus kapszula?
A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és az acetilszalicilsav.

Egyéb összetevők a kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, sztearinsav, hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, lecitin (szója) (E322), xantán gumi.
Kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: shellak, fekete vas-oxid (E 172), propilén-glikol, ammónium-hidroxid.

Milyen a Bisoblock Plus kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér kapszulák, amelyekre rányomtatták a hatáserősséget.

A Bisoblock Plus 5 mg/100 mg kapszula 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 és 100 darab kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 01. 01.