BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:
- biktegravirt, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer,
- emtricitabint, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális gyógyszer,
- tenofovir-alafenamidot, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI) antiretrovirális gyógyszer.

A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló kombinált tabletta felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek részére.

A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kialakulásának kockázatát.


2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt

Ne szedje a Biktarvy-t

- ha allergiás a biktegravirra, az emtricitabinre, a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

-> Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.

- ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
-> Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitisz B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.

- ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Biktarvy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.

A Biktarvy szedése idején

A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

- gyulladás vagy fertőzés jelei
- ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák

-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.

Lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert kortól függetlenül 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek. A 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg-os, de 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta érhető el. A Biktarvy alkalmazását 2 évesnél fiatalabb, illetve 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.

A csonttömeg csökkenését tapasztalták néhány olyan, 3 és 12 év közötti életkorú gyermeknél, akik olyan gyógyszert kaptak, amelynek a hatóanyaga (tenofovir-alafenamid) a Biktarvy-ban is megtalálható. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja gyermeke csontozatának egészségét.

Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy hatóanyagainak vagy más gyógyszereknek a mennyisége megváltozhat a vérben, ami meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

-> Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

- HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
-- adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
-- azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal:
-- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
- immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
- fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal

-> Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
- ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.

-> A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után. Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend- kiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.

Terhesség és szoptatás

- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid-reverztranszkriptáz-inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.

A Biktarvy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Biktarvy tabletták kétféle erősségben érhetők el. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: naponta egy filmtabletta, étkezés közben vagy az étkezések között (egy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta).

A keserű íz miatt nem ajánlott összerágni vagy összetörni a tablettát.
Ha nehezen tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor ketté lehet azt osztani. Vegye be a tabletta mindkét felét egymás után a teljes adag bejuttatásához. Ne tárolja a kettéosztott tablettát.

A 30 napos Biktarvy buborékcsomagolás 4 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást és 1 db 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Annak érdekében, hogy a 30 nap során a gyógyszerszedését követni tudja, a 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokra rá vannak nyomtatva a hét napjai, a 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagoláson lévő helyekre pedig felírhatja a hét megfelelő napjait.
A 90 napos gyűjtőcsomagolás 3 db 30 napos buborékcsomagolást tartalmaz.

-> Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
- ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.

-> További tájékoztatásért lásd a 2. pontot a fenti gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatban.

Ha Ön dialízis kezelésben részesül, a Biktarvy napi adagját a dialízis befejeződése után vegye be.

Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be

Ha az ajánlott adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és kérjen tanácsot.
Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét, és ekkor vegye be a következő adagot.

Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt adag tablettáig.

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Ha HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll Önnél, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, főleg, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.

- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután gyógyszereket kezd szedni a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség,
-- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad,
-- szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitás.

-> Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások
(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió
- szokatlan álmok,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányinger,
- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások
(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
- bélgázképződés (flatulencia),
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
- viszketés (pruritusz),
- kiütés,
- csalánkiütés (urtikária)
- ízületi fájdalom (artralgia),
- öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),
- szorongás,
- alvászavarok.

A vérvizsgálatoknál az alábbiak szintén előfordulhatnak:
- a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin vérszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Stevens-Johnson-szindróma (SJS), ami olyan életveszélyes betegség, amely rendszerint influenzaszerű tünetekkel kezdődik. Néhány nap múlva egyéb tünetek jelennek meg, többek között:
-- Fájdalmas, égettnek tűnő vörös vagy bíborszínű, hámló bőr
-- Felhólyagosodás a bőrén, száján, orrán és a nemi szervein
-- Vörös, fájdalmas, könnyező szemek

-> Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-> Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
-- ízületi merevség,
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén),
-- mozgási nehézségek.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.

Buborékcsomagolás
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza, ha a buborékcsomagoláson a fólia szakadt vagy lyukas.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biktarvy?

A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat
Poli(vinil-alkohol) (E203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig a "9883" szám szerepel mélynyomással.

A tabletták tartályban vagy buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tartály
A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Buborékcsomagolás
A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 3 dobozból álló gyűjtőcsomagolásban is kapható, amelyek mindegyike 30 tablettát tartalmaz. Minden egyes csomag 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz és 1 db, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Az egyes buborékok nedvességmegkötő anyagot tartalmaznak, amelyet nem szabad eltávolítani vagy lenyelni.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 23.