BEZALIP 400 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bezalip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bezalip egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír (lipid) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében a Bezalip alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.

A magas vérzsírszint önmagában nem okoz panaszokat, de az idők folyamán érelmeszesedést, szívbetegséget vagy más betegségeket okozhat.


2. Tudnivalók a Bezalip szedése előtt

Ne szedje a Bezalip-et

- ha allergiás a bezafibrátra, más fibrátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha Ön epehólyag- és/vagy májmegbetegedésekben szenved (kivéve a zsírmájat),
- ha Ön terhes vagy gyermeket szoptat,
- ha Önnek a veseműködése súlyosan károsodott (a veseműködésére utaló kreatinin-klírensz érték kisebb, mint 60 ml/perc, vagy Ön művesekezelésben részesül),
- ha korábban fibrátok alkalmazásakor fényérzékenységi vagy ún. fototoxikus reakciói voltak,
- ha úgynevezett HMG-CoA-reduktáz gátlót (közismert néven sztatinok) is szed egyidejűleg és hajlamos az izombetegségekre (miopátiára), pl. károsodott a veseműködése, súlyos fertőzésben szenved, traumán, sebészeti beavatkozáson esett át, vagy hormon-, illetve elektrolitháztartás zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bezalip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesekárosodásban szenved,
- ha visszatérően ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő
- ha epepanaszok alakulnak ki Önnél,
- ha pajzsmirigybetegsége van,
- ha egyéb hormonális problémái vannak,
- ha só- és elektrolit háztartásának egyensúlya nem megfelelő.

A Bezalip gyermekeknek csak kivételes esetekben adható, amiről a kezelőorvos egyéni elbírálás alapján dönt.

Rendkívül fontos, hogy Ön betartsa az előírt diétát és a zsíranyagcsere-zavarát javító intézkedéseket (mint pl. testmozgás, súlycsökkentés) és meglévő egyéb anyagcsere betegségeit (pl. cukorbetegség, köszvény) kezelőorvosa utasításai szerint kezelje.

Egyéb gyógyszerek és a Bezalip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:
- szájon át szedett véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin (vérhígító gyógyszerek)
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett vércukorszintet csökkentő gyógyszerek vagy az inzulin),
- magas vérzsírszintet csökkentő más gyógyszerek (kolesztiramin, sztatinok),
- szájon át alkalmazott fogamzásgátlók vagy hormonpótlásra használt gyógyszerek
- ún. MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek),
- ciklosporin vagy hasonló gyógyszerek, ha nemrég szervátültetésen esett át,
- perhexilin maleátot tartalmazó gyógyszerek (értágítók, bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazhatók)

A Bezalip egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A filmtablettát reggel vagy este, étkezés közben vagy után, egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Alkoholfogyasztásra vonatkozóan kövesse orvosa utasításait.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Bezalip nem alkalmazható terhességben és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bezalip olyan mértékben csökkentheti a reakciókészséget, ami károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szédülést, vagy izomgyengeséget okoz, gépjárművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát nem szabad végezni!

A kezelőorvosa által megadott időközönként laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie!
Diétára, testedzésre és alkoholfogyasztásra vonatkozóan kövesse orvosa utasításait.

A Bezalip laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bezalip nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Bezalip-et?

A Bezalip-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1 filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bezalip gyermekeknek csak kivételes esetekben adható, amiről a kezelőorvos egyéni elbírálás alapján dönt.

Ha az előírtnál több Bezalip-et vett be
Ha az előírt adagnál véletlenül többet vett be és rosszul érzi magát, azonnal értesítse orvosát!

Ha elfelejtette bevenni a Bezalip-et
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a filmtablettát, csak aznap pótolhatja. A következő naptól folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A gyógyszer szedését akkor hagyja abba, ha azt orvosa rendeli vagy a gyógyszer szedése panaszokat okoz. Magas koleszterin és egyéb vérzsírszint esetén a gyógyszert tartósan kell szedni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
Étvágycsökkenés, emésztőrendszeri zavarok.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek)
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, szédülés, fejfájás, haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, hányinger, epepangás, viszketés, csalánkiütés, fényérzékenységi reakció, hajhullás, bőrkiütés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, heveny veseelégtelenség, potenciazavarok, egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása (a vér emelkedett kreatinin foszfokináz-szintje, emelkedett kreatininszint, emelkedett vagy csökkent alkalikus foszfatáz-szint, hematokrit csökkenés).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek)
Perifériás idegbántalom, érzékelési zavar (fonákérzés), hasnyálmirigy-gyulladás, depresszió, álmatlanság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)
Minden vérsejttípus számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, epekőképződés, ami hasi görcsökkel, sárgasággal járhat együtt, a csökkent vérlemezkeszám miatti bőrvérzések, súlyos, kiütésekkel, bőrhámlással járó bőrreakciók (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), az izomszövet lebomlásával járó súlyos állapot (rabdomiolízis), ami az esetek többségében kóros veseműködésű betegeknél fordul elő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása (csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint, transzamináz-szint emelkedés).


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bezalip-et tárolni?

Legfeljebb 30 °-on tárolandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bezalip?
A készítmény hatóanyaga a bezafibrát.
Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, laktóz monohidrát (54,75 mg), hipromellóz, nátrium-citrát, poliszorbát 80, etilakrilát-metilmetakrilát kopolimer, makrogol 10000, titán-dioxid, talkum.

Milyen a Bezalip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "D9" jelöléssel.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.