BETOPTIC 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptor blokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelődés gátlásával fejti ki hatását, így csökkenti a szem nyomását.
Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentő gyógyszerrel kombinálva alkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vizes folyadékot tartalmaz, amely a szem belső részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosan ürül a szemből, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelődik. Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnő a szem belsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.


2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot
- ha allergiás a betaxololra, béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagy befecskendezni tilos!

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
- cukorbetegség, mivel a betaxolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozott körültekintéssel ellenőrizze vércukorszintjét.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a betaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyes mértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.
- izomgyengeség, például miaszténia grávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.
- ha Ön általános érzéstelenítést igénylő műtéten fog átesni. Tájékoztassa a sebész-orvost a beavatkozás előtt arról, ha Ön Betopticot használ, mivel a betaxolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
- agyi keringési elégtelenség. Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást és a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha Ön kontaktlencsét visel. Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassa el "A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt is.
- ha Ön más gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Betoptic" című részt is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa a szemcseppel történő kezelés alatt ellenőrizni fogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje kezelőorvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fogalkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 perces időközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betoptic használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Kezelőorvosa az Ön állapota szerint módosíthatja az adagolást. Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csak szemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZŐ OLDALON OLVASHATÓK

Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!


3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot? (folytatás)





Mennyit alkalmazzunk?
(lásd 1. oldal)

- Mossa meg a kezét.
- Vegye kezébe a tartályt és egy tükröt.
- Jól rázza fel a tartályt.
- Csavarja le a kupakot.
- Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
- Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
- Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)
- A Betoptic használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön a szervezetébe.
- Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
- Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiás sóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következő, tervezett adaggal folytassa a kezelést. Viszont ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 5 percet a Betoptic és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről előzőleg beszélt volna kezelőorvosával.

Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszul kontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedők különösen érzékenyek lehetnek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlan szemérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások: a szaruhártya (szemfelszín) betegsége, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradság, a szemhéj görcse, szokatlan érzés a szemben, eltérő méretű pupillák, szemszárazság, szemviszketés, a szem váladékozása, a szemhéj kérgesedése, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), kötőhártya betegség, kötőhártya duzzanat, szemvörösödés, szemhéj kivörösödése, a szemfelszín (szaruhártya) elszíneződése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemkörnyéki duzzanat.

A következő nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Gyakori mellékhatások: fejfájás

Nem gyakori mellékhatások: alacsony pulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés, légzőszervi betegség, hányinger, orrnyálkahártya-gyulladás.

Ritka mellékhatások: időleges eszméletvesztés az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt, ízérzés zavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, hajhullás, bőrgyulladás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, depresszió, szorongás, nemi vágy csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szédülés, gyengeség (aszténia), túlérzékenység, alvási nehézség.

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztalt mellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatban eddig nem jelentettek a következők:

Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás.

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívroham, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak

Légzőszervi mellékhatások: Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben)

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok, emlékezetcsökkenés, hallucináció, pszichózis, zavartság, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), az agy csökkent vérellátása ájulás

Emésztőrendszeri mellékhatások: emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

Allergia: Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció

Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű bőrkiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása.

Izomrendszert érintő mellékhatások: nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség/fáradtság, egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés), fennálló időszakos sántítás fokozódása

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A fertőzések megelőzése érdekében első felbontástól számított 28 nap múlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/ml betaxolol (betaxolol-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P), poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Betoptic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egy csavaros kupakkal ellátott 5 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.