BENLYSTA 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.

A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.

A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.

Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.


2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benlysta-t

- ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
- ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
- ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
- ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje,
- ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
- ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt-,.
- ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.

-> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:

-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.

Figyeljen a fontos tünetekre
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.

-> Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában "Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.

A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Gyermekek és serdülők
A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).

A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.

Terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében

- Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.
- Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendezni, minden héten ugyanazon a napon.

Mennyit kell adagolni?

Felnőttek (18 éves vagy idősebb)

Szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

Lupusz nefritisz
A javasolt adag mindenkinél más lehet. Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő adagot az Ön számára, amely az alábbiak valamelyike lehet:

- 200 mg-os adag (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

vagy

- 400 mg-os adag (két injekciós toll teljes tartalma ugyanazon a napon) hetente egyszer 4 hétig. Ezt követően a javasolt adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját
Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el). Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.

A Benlysta beadása
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell beadni a Benlysta-t. A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja. Miután megtanították Önt a toll használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az "Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).

A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon).

A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott
Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut. Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.

A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
A Benlysta a beadás helyén jelentkező reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal azután is felléphetnek.

Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása,
- sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
- bőrkiütés,
- viszkető bőrduzzanat vagy csalánkiütések.

A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás vagy az arc feldagadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
-> Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Fertőzések
A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- láz és/vagy hidegrázás,
- köhögés, légzési problémák,
- hasmenés, hányás,
- égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
- meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.
-> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:

-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Agyi fertőzések fokozott kockázata
Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés kialakulásának valószínűségét.

A PML tünetei közé tartoznak többek között:
- emlékezetkiesés,
- gondolkodási zavar,
- beszédzavar vagy járási nehézség,
- látásvesztés.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.

Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a "Fertőzések" részt),
- hányinger, hasmenés.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hőemelkedés vagy láz,
- alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
- orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
- kéz- vagy lábfájdalom,
- migrén,
- a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve. Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?
A készítmény hatóanyaga a belimumab.

Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 200 mg belimumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz. További információért lásd a "Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.

Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.

Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 12 db előretöltött injekciós tollat (4 db előretöltött injekciós toll 3 dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 18.