BECLONASAL AQUA 50 µg/dózis szuszpenziós orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer a Beclonasal Aqua orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Beclonasal Aqua orrspray hatóanyaga a beklometazon-dipropionát. A beklometazon-dipropionát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Helyileg alkalmazva csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és duzzanatát.

Ez az orrspray alkalmas a szezonális és nem-szezonális allergiás rhinitis, ezen belül a szénanátha és a vazomotoros rhinitis (az orrnyálkahártya vérereinek okozta gyulladás) megelőzésére és kezelésére.


2. Tudnivalók a Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Beclonasal Aqua orrspray-t
- ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha orrjárati fertőzése vagy fekélye van
- ha ismétlődő orrvérzésre hajlamos
- ha orrsérülése volt, vagy orrműtéten esett át
- ha kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzése van
- ha asztmás és szteroidokkal kezelik
- ha tuberkulózisa van.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást, vagy egyéb látászavart tapasztal.

Gyermekek
A megfelelő klinikai tapasztatok hiányában, ez a gyógyszer 6 éven aluli gyermekek kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Beclonasal Aqua Orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

A Beclonasal Aqua orrspray együttes alkalmazása kortikoszteroidokat tartalmazó szájon át szedhető, vagy inhalációs gyógyszerekkel, elnyomhatja a mellékvese-működést.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Beclonasal Aqua orrspray hatásait és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve egyes HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e Ön ezt a gyógyszert. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez az orrspray a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Beclonasal Aqua orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 9 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz egyszeri adagonként (azaz befúvásonként = 0,09 ml), ami megfelel 0,1 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Miután orvosa megvizsgálta Önt, megállapította, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell használnia az orrsprayt. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer javasolt adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek naponta 2×1-2 befúvás mindkét orrlyukba. A teljes napi adag ne haladja meg a 8 befúvást (orrlyukanként 4-4 befúvás).

A Beclonasal Aqua 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.

Ez az orrspray az allergiás és vazomotoros nátha (rinitisz) megelőzésére és kezelésére használatos. A gyógyszer rendszeres használatra szolgál. Nem szünteti meg azonnal az orrdugulást és az orrfolyást. A kedvező hatás néhány napos kezelés után bontakozik ki.

Szezonális allergiás rinitisz esetében a kezelést a pollenszezon beállta előtt kell elkezdeni.

Az allergiás szemtüneteket ez a gyógyszer nem szünteti meg. Szemtüneteinek kezelésére kezelőorvosa külön gyógyszert rendelhet.





Ha az előírtnál több Beclonasal Aqua orrsprayt használt
Fontos, hogy olyan dózist alkalmazzon, melyet a gyógyszerésze felírt a készítmény dobozára, vagy melyet a kezelőorvosa tanácsolt Önnek. Önnek csak olyan gyakran szabad használnia gyógyszerét, ahogy kezelőorvosa előírta, gyakoribb vagy ritkább használat a tüneteinek rosszabbodásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Beclonasal Aqua orrsprayt
Ha kihagyott egy adagot, csak akkor fújja be a következő adagot, amikor annak eljön az ideje. Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Gondoskodjék megfelelő gyógyszerkészletről, ha nyaralni megy vagy elutazik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az orrspray befúvása után egyet-kettőt tüsszenthet. Nagyon ritka esetekben kellemetlen íz- vagy szagérzés is előfordulhat.

A gyógyszer ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) orr- és torokszárazságot, helyi izgalmat, az orrnyálkahártya kisebesedését és az orrsövény átfúródását (perforáció), orrvérzést, fejfájást valamint a szembelnyomás emelkedését (glaukóma) okozhatja.

Nagyon ritka esetekben (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) szürke hályogot (katarakta) idézhet elő és allergiás reakciók is előfordulhatnak bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, esetleg arc-, ajak- vagy torokduzzanat valamint légszomj és/vagy zihálás formájában.

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló esetekből nem állapítható meg) homályos látást jelentettek.

Igen ritka esetekben a kezelés befolyásolhatja a szervezet saját kortikoszteroid-képzését. Ez leginkább a magas dózisok hosszú idejű alkalmazása esetén jelentkezhet.

Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha orr- vagy torokszárazságot tapasztalt, vagy ha erősebb orrvérzése volt az orrspray használata után
- ha a szénanáthával járó szokásos tüneteitől eltérő szempanaszai támadtak, pl. fájdalom, homályos látás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Igen ritka tünetek egyike, hogy a gyermek növekedése lelassulhat. A tartósan magas dózissal kezelt gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/


5. Hogyan kell a Beclonasal Aqua orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson (a dobozon és a címkén) feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Kinyitott tartály: A már megkezdett tartályt felbontás után 6 hónapig lehet használni. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beclonasal Aqua orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: a beklometazon-dipropionát. Egy adag - a szelep egyszeri lenyomásakor a tartályból kiszabaduló permet (0,09 ml) - 50 mikrogramm beklometazon-dipropionátot tartalmaz. Egy milliliter szuszpenzió 0,555 mg beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, poliszorbát 80, diszpergálható cellulóz, glükóz, nátrium-hidroxid oldat vagy sósav oldat (pH beállítására), tisztított víz.

Milyen az Beclonasal Aqua orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Szuszpenziós orrspray: fehér, vagy csaknem fehér szuszpenzió.

Csomagolás:
1×9 ml (70 adag), 1×23 ml (200 adag) szuszpenzió műanyag (HDPE) tartályban, mely pumpával, műanyag (PP) orrfeltéttel és műanyag (LDPE) védőkupakkal van ellátva. 1 tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.