BAVENCIO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.

A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.

A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén alkalmazzák:
- A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
- A húgyutakból eredő rák egyik típusa, az úgynevezett uroteliális karcinóma (UC) kezelésére, amikor a daganat előrehaladott vagy áttétes (átterjedt a húgyhólyagon kívülre). A Bavenico-t fenntartó kezelésként alkalmazzák, ha a daganat nem növekedett az első kezelésként kapott, úgynevezett platinaalapú kemoterápiát követően.
- A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).

Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.

Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bavencio-t
ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése:
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
- infúziós reakciók;
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
- a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
- a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
- a szívizom gyulladása (miokarditisz);
- a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve egy súlyos, néha életveszélyes állapotot, amit a vérbe kerülő, cukorbetegségből eredően termelődő savak okoznak (diabéteszes ketoacidózis);
- veseproblémák;
- izomgyulladás (miozitisz);
- a tüdő, bőr, szem és/vagy nyirokcsomók gyulladása (szarkoidózis) okozta problémák.

Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti:
- egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
- elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
- vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.

Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
- humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS) szenved;
- korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
- az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
- szervátültetésen esett át.

A Bavencio az immunrendszerére hat, és gyulladást okozhat testének egyes részeiben. Az Ön esetében ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata magasabb lehet, ha Ön már autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit). Előfordulhat autoimmun betegségének gyakori fellángolása is, amely az esetek többségében enyhe lefolyású.

Gyermekek és serdülők
A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.

Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.

Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.

Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg. A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni. Alkalmazás előtt a Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.

Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.

A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.

Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.

- Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés, kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés, fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ez nagyon gyakori.

- A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás. Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.

- A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés. Ez gyakori.

- A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet, illetve az erős hasi fájdalom vagy érzékenység. Ez gyakori.

- A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke. Ez gyakori.

- A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás. Ez nem gyakori.

- A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás, láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek. Ez nem gyakori.

- Az 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist) tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság érzés vagy zavarodottság, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom és mély vagy szapora légvétel. Ez nem gyakori.

- A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás. Ez nem gyakori.

- Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség. Ez nem gyakori.

- Olyan gyulladás jelei, amelyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben, leggyakrabban a tüdőben történő felhalmozódásával járnak (szarkoidózis). Ez nem gyakori.

Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.

Egyéb mellékhatások

Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.

A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése;
- hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;
- hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
- köhögés, légszomj;
- fáradtság vagy gyengeség érzése;
- láz;
- kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
- fogyás, étvágycsökkenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
- a vérnyomás emelkedése;
- alacsony nátriumszint;
- fejfájás, szédülés;
- fázás;
- szájszárazság;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
- bőrkiütés, viszketés;
- izomfájdalom;
- influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
- zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrpír;
- bélelzáródás;
- vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, bőrszárazság;
- a vérnyomás csökkenése;
- az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
- az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
- ízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
- miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés

A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;
- a vérnyomás emelkedése;
- fáradtság vagy gyengeség érzése;
- rekedtség, köhögés, légszomj;
- étvágycsökkenés, fogyás;
- fejfájás, szédülés;
- ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
- a májenzimek emelkedett szintje a vérben;
- fázás;
- bőrkiütés, viszketés;
- láz.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
- kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
- szájszárazság;
- a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
- csökkent vesefunkció;
- csökkent vörösvértestszám;
- vérnyomáscsökkenés;
- emelkedett vércukorszint;
- influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
- az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
- csökkent vérlemezkeszám a vérben;
- zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban;
- bőrpír.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
- az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
- bélelzáródás;
- miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bavencio?

A készítmény hatóanyaga az avelumab.

Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").

Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).

Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 10.