balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A balance-t a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér hashártyán keresztül történő megtisztítására. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.


2. Tudnivalók a balance alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium-ot
- ha vérében a kálium szintje nagyon alacsony
- ha vérében a kalcium szintje nagyon alacsony
- ha laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegségben szenved

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha
- valamilyen elváltozás van a has területén, például:
- sérülések vagy műtét után
-- égések
-- nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
-- hashártyagyulladás
-- nem gyógyuló, váladékozó sebek
-- köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
-- daganatok a hasüregben vagy a belekben
- gyulladásos bélbetegségek
- bélelzáródás
- tüdőbetegségek, főként tüdőgyulladás
- baktériumok okozta vérmérgezés
- túlzottan magas zsírsavszint a vérben
- a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
- súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha a mellékpajzsmirigye fokozottan működik. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin szedésére lehet szükség.
- ha a kalciumszintje túl alacsony. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin szedésére vagy magasabb kalcium-koncentrációjú dializáló oldat alkalmazására lehet szükség.
- ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
- ha egyéb vesebetegsége van (policisztás vese)
- ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializátumról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot.
- ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez az enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS) jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, ami végzetes is lehet.

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), veseműködését, testtömegét és tápláltsági állapotát.

A magas glükóz koncentráció miatt a balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium óvatosan, a kezelőorvosa felügyelete mellett adható.

Egyéb gyógyszerek és a balance
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg gyógyszert szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez bármilyen más gyógyszert.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:
- a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megfelelő intézkedéseket tesz.
- a vizelet termelődését növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
- a szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell vércukorszintjét. A cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, lehetséges, hogy terhes vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Nincs elengendő információ a balance terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A balance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):
- Felnőttek: A szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 - 3000 ml oldat.
A folyadékot 2-10 órás benntartási idő után leengedik.

- Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testfelszíne alapján fogja meghatározni.
A javasolt kezdőadag 600-800 ml/m² (maximum1000 ml/m² éjszaka) testfelszínre számítva, naponta négyszer.

Automata peritoneális dialízis (APD):
Ehhez a sleep•safe vagy a Safe•Lock balance-rendszert alkalmazzák. A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a cycler automatikusan ellenőrzi.
- Felnőttek: A szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) cserénként 3-10 cserével éjszakánként és a cycler működési ideje 8-10 óra, valamint nappal 1 vagy 2 csere.
- Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/m² (maximum1400 ml/m² éjszaka) testfelszínre számítva, 5-10 cserénként éjszaka.

A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.

Kezelési utasítás

stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.
Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

1. Az oldat elkészítése
( Ellenőrizze a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). ( Tegye a zsákot egy kemény felületre. ( Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő dugó csomagolását. ( Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. ( A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni. ( Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. ( Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt. ( Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
2. A zsákcsere végrehajtása
( Helyezze az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba. Az ürítő zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd tegye az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére. ( Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe. ( Tegye be az új fertőtlenítőszeres záródugót a másik szabad helyre. ( Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját. ( Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az órakapcsolóhoz.
3. Kifolyatás
( Nyissa ki a katéter összekötő körmös szorítóját. A folyadék kiürítése megindul. ( ( jelű pozíció
4. Öblítés
( A kifolyatást követően töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc). ( (( jelű pozíció
5. Befolyatás
( Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló ( ((( jelű pozícióba fordításával.
6. Biztonsági lépés
( Zárja el a katéter összekötőt úgy, hogy a tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába. ( (((( jelű pozíció
7. Szétkapcsolás
( Vegye le az új fertőtlenítőszeres dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire. ( Csavarja le a katéter csatlakozóját az órakapcsolóról, és csavarja rá a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres dugóra.
8. Az órakapcsoló lezárása
( Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres záródugó szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.
9. Ellenőrizze a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.

sleep•safe rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

3000 ml-es sleep•safe rendszer
1. Az oldat elkészítése: lásd a stay•safe rendszert.
2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
3. Távolítsa el a védőkupakot.
4. Helyezze be a zsákcsatlakozót a sleep•safe szerelék szabad csatlakozásához.
5. A zsák most használatra kész a sleep•safe készlettel.

5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszer
1. Az oldat elkészítése
( Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). ( Tegye a zsákot egy kemény felületre. ( Nyissa ki a zsák külső borítását. ( Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. ( Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját. ( A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsákcsatlakozó irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni. ( Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik. ( Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt. ( Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
2. - 5.: lásd a 3000 ml-es sleep•safe rendszert.


Safe•Lock rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):
Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

1. Az oldat elkészítése: lásd az 5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszert.
2. Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.
3. Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.
4. Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalra több mint 90^o-kal elhajlítja.
5. A zsák most használatra kész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során biztosítani kell az összes lépés elsajátítását, és a zsákok cseréjekor szigorúan be kell tartani a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott
Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t
Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- hashártyagyulladás, melynek tünete a zavaros kifolyó dializátum, hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.
Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
- a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy beszáradt váladék.
- hasfali sérv.
Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:
gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- a dializáló oldat be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
- a has feszülésének vagy teltségének érzése
- vállfájás
nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés
- székrekedés
nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérmérgezés
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légzési nehézségek
- rosszullét
- enkapszuláló peritoneális szklerózis, melynek tünetei hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.


A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- káliumhiány
gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- magas vércukorszint
- magas vérzsírszint
- testtömeg-növekedés
nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- kalciumhiány
- a szervezetben túl kevés a folyadék, ami gyors testtömeg-csökkenésről, alacsony vérnyomásról és magas pulzusszámról ismerhető fel
- a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, magas vérnyomásról és légzési nehézségekről ismerhető fel
- szédülés
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a mellékpajzsmirigy fokozott működése esetlegesen csontbetegségekkel társulva

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a balance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A balance 4 °C alatt nem tárolható!
A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a balance
1 liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:



Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:
1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 100,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l laktát és 126,1 mmol/l glükóz.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a balance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat tiszta és színtelen.
A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 399 mOsm/l, a pH-ja kb. 7,0.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit oldatot.

A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:




Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 05. 01.