AZACITIDINE STADA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada rákellenes szer, amely az "antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Stada az "azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
- nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
- krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
- akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav (RNS) és dezoxiribonukleinsav (DNS)). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Stada hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


2. Tudnivalók az Azacitidine Stada alkalmazása előtt

NE alkalmazza az Azacitidine Stada-t, ha
- allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha előrehaladott májrákban szenved;
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidine Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha májbetegségben szenved.
- ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Az Azacitidine Stada egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat
Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidine Stada-val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők
Az Azacitidine Stada alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Stada befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine Stada hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidine Stada-t, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, az Azacitidine Stada-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után 6 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidine Stada-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Az Azacitidine Stada alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Termékenység
Az Azacitidine Stada-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak az Azacitidine Stada-kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezése után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Stada-t?

Mielőtt beadná Önnek az Azacitidine Stada-t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m²-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.

Az alkalmazás módja
- Az Azacitidine Stada-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
- A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
- A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
- Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
- Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés.
Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
- Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
- Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
- Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Tüdőgyulladás.
- Mellkasi fájdalom, légszomj.
- Fáradtság (kimerültség).
- Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
- Étvágytalanság.
- Ízületi fájdalmak.
- Véraláfutások.
- Kiütések.
- Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
- Hasi fájdalom.
- Viszketés.
- Láz.
- Orr- és torokfájás.
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Orrvérzés (episztaxis).
- Izomfájdalom.
- Gyengeség (aszténia).
- Testsúlycsökkenés.
- Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Koponyaűri vérzés.
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
- Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
- A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
- Húgyúti fertőzés.
- Herpesz vírusfertőzés.
- Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
- Véres vizelet.
- Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
- Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
- Bőrpír.
- Bőrfertőzés (cellulitisz).
- Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
- Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
- Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
- Testmozgáskor jelentkező légszomj.
- Fájdalom a torokban és a gégében.
- Emésztési zavar.
- Letargia.
- Általános rossz közérzet.
- Szorongás.
- Zavart állapot.
- Hajhullás.
- Veseelégtelenség.
- Kiszáradás.
- A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
- Ájulás.
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
- Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
- Kanül okozta vérzés.
- A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
- Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
- Reszketés (hidegrázás).
- Izomgörcsök.
- Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
- Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
- Reszketés.
- Májelégtelenség.
- Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
- Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
- Szívburokgyulladás (perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Száraz köhögés.
- Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
- Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz - izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
- Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Azacitidine Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Azacitidine Stada tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidine Stada-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén
Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben az Azacitidine Stada szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.

Amennyiben az Azacitidine Stada szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C-8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C-25 °C).

A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidine Stada?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészült szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
- Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen az Azacitidine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azacitidine Stada fehér vagy csaknem fehér liofilizált por szuszpenziós injekcióhoz és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Azacitidine Stada injekciós üveget tartalmaz.

Az injekciós üveg visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályba van csomagolva.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.