AVAXIM 80 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 80 Egység injekciót és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál 12 hónapos-15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 Egység vakcina alapimmunizációra vagy emlékezető oltásként használható.
A hepatitisz A-fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. a szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés.
A tünetek között szerepel a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.
Amikor az Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 Egység injekciót, az a gyermek szervezetének saját védekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A-fertőzés ellen.
Ezt a védőoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók az Avaxim 80 Egység injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Avaxim 80 Egység injekciót
- ha a gyermek allergiás a védőoltás hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a gyermek allergiás a neomicinre (a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet),
- ha a gyermeknél az Avaxim 80 Egység injekció előző alkalmazásakor allergiát (túlérzékenységet) tapasztaltak,
- ha a gyermeknek lázas vagy akut fertőzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A védőoltás beadása előtt szóljon a kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha gyermeke
- Immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
-- kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.
-- HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél.
- Májbetegségben szenved.
- Vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.
- A vakcina nem nyújt védelmet gyermeke számára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják (mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár annak beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.
Ez a vakcina nem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd.
Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A-fertőzés ellen.
Egyéb gyógyszerek és az Avaxim 80 Egység injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Az immunválasz elnyomását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az oltásra adott immunválaszt.
Ezt a védőoltást egyidejűleg, de két különböző testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutin emlékeztető oltásokkal, amelyek a következő betegségek ellen védenek: diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenzae, és poliomielitisz (gyermekbénulás).
Az Avaxim 80 Egység injekció más védőoltásokkal való egyidejű beadásakor a két oltást különböző testtájakon kell elvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendőbe felszívni.
A védőoltás egyidejűleg adható immunglobulin készítményekkel (véradók véréből kapott antitestek), de azokat különböző oltási helyekre kell beadni.
A védőoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A-fertőzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt gyermekének hepatitisz A-fertőzés ellen.
Ez a védőoltás egyidejűleg alkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védőoltással, de azokat különböző oltási helyre kell beadni.
Ez a védőoltás emlékeztető oltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A elleni védőoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.
Terhesség
Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nők hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Avaxim 80 Egység injekció etanolt, fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz
Az Avaxim 80 Egység injekció 2 mg etanolt (alkohol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Avaxim 80 Egység injekció 10 µg fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Avaxim 80 Egység vakcina adagonként kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 80 Egység injekciót?
Az Avaxim 80 Egység injekciót olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.
Az adagolás
Az ajánlott egyszeri oltási adag 0,5 ml Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció.
A vakcináció egy alapoltásból áll, amelyet emlékeztető oltás követhet 6-36 hónap múlva a hosszú távú védelem kialakításának érdekében. Ez az emlékeztető oltás beadható még az első oltást követő 7 éven belül is.
Az emlékeztető oltás legalább 10 évig megvédi gyermekét hepatitisz A ellen.
Az alkalmazás módja
A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni.
Kivételes esetekben a védőoltást a bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén.
A védőoltást nem szabad érbe beadni!
A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bőrbe sem.
A kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így az Avaxim 80 Egység injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):
- az oltás beadási helyén fellépő fájdalom⁽¹⁾,
- rendellenes sírás⁽¹⁾
Gyakori (tíz oltott közül legfeljebb egyet érint):
- csökkent étvágy
- ingerlékenység
- álmatlanság
- fejfájás
- émelygés vagy hányás
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- izom, illetve ízületi fájdalom⁽¹⁾
- az oltás beadási helyén fellépő fájdalom⁽²⁾, bőrpír,kemény tapintatú szövet (beszűrődés) és duzzanat, vérömleny⁽¹⁾
- rossz közérzet, láz, fáradtság, álmosság
Nem gyakori (száz oltott közül legfeljebb egyet érint):
- rendellenes sírás⁽²⁾,
- viszketés⁽²⁾, csalánkiütés⁽¹⁾, ízületi fájdalom⁽²⁾,
- vérömleny az injekció beadás helyén⁽²⁾,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció
⁽¹⁾ gyakoriság az első dózis beadását követően
⁽²⁾ gyakoriság a második dózis beadását követően
Összességében ritkábban jelentettek mellékhatásokat a második adag után, mint az első adag után.
Ezek a mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal maguktól elmúltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Avaxim 80 Egység injekciót tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Avaxim 80 Egység injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció?
- A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-es adagonként 80 ELISA egység***)
* GMB törzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva
** alumínium-hidroxidra adszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)
*** ELISA egység: az antigéntartalmat ún. "házi referens" preparátumhoz mérve határozzák meg
- Egyéb összetevők: 2-fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül), (amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex keveréke), poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az inaktivált hepatitisz A vakcina fehéres színű, zavaros szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú) üveg fecskendőben bróm-klór-butil vagy klór-butil vagy bróm-butil dugattyúval lezárva.
Egy fecskendő tűvel vagy tű nélkül dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.