ATROVENT N 21 µg/adag túlnyomásos inhalációs oldat

1. Milyen típusú gyógyszer az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat krónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgőtágulat, ill. idült hörghurut) és hörgő eredetű asztmában kialakuló hörgőgörcs tartós kezelésére adható hörgőtágító gyógyszer.

Az Atrovent N gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. A belélegzett Atrovent N elsősorban helyileg, a hörgők simaizomzatában elért koncentrációja révén idéz elő hörgőtágulatot.


2. Tudnivalók az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot
- ha allergiás az ipratropium-bromidra, az atropinra és származékaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Atrovent N alkalmazása után, például csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia (súlyos allergiás reakció).

Hasonlóan egyéb inhalációs gyógyszerekhez, az Atrovent N is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépő hörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az Atrovent N-t zárt zugú glaukomára (zöld hályog) hajlamos betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha zárt zugú zöld hályogra (glaukómára) hajlamos,
- ha dülmirigy- (prosztata) túltengésben szenved,
- ha vizeletürítési nehézségben vagy hólyagnyak-elzáródásban szenved,
- ha mukoviszcidózisban szenved (gyakrabban jelentkezhet emésztőrendszeri motilitászavara).

A heveny zárt zugú glaukóma kialakulásának jele lehet a szemfájdalom vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem. Ha ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.

Ritkán szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium-bromidot túlnyomásos inhalációs oldat formájában alkalmaztak önmagában, vagy béta-2-adrenerg izgatóval kombinálva és a permet bejutott a szembe.

Ennek megfelelően fontos az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat szakszerű alkalmazása: használatakor körültekintően kell eljárni, hogy a permet ne kerülhessen a szembe. Ennek esélye a szájfeltét alkalmazása és a kézi működtetés miatt csekély.

Egyéb gyógyszerek és az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A különböző egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.
A béta-receptorokat izgató szerek és a xantin-származékok fokozhatják a hörgőtágító hatást.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt végzett Atrovent N kezelés biztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség esetén ezért a várt terápiás előnyöket a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb, belégzéssel vagy orron keresztül (intranazálisan) adagolt Atrovent N nem fejtett ki magzatot mérgező (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén) hatásokat.

Nem ismert, hogy az Atrovent N kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anyák kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot.

Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatokban nem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást. Az ipratropium-bromid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincs humán klinikai adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az Atrovent N-kezelés mellékhatásaként szédülés, a szem alkalmazkodási képességének zavarai, pupillatágulat és homályos látás előfordulhatnak. Ha ilyen tüneteket tapasztal, javasolt tartózkodnia az olyan kockázatos tevékenységektől, mint például a járművezetés, vagy gépek kezelése.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű (1 befújásban 8,415 mg) alkoholt (etanol) tartalmaz. Az 1 befújásban tartalmazott alkohol mennyisége, kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.


3. Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás:

A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell kialakítani. A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges. A javasolt napi adagot sem heveny rohamok elhárításakor, sem a fenntartó kezelés során nem szabad túllépni.

Fenntartó kezelés:
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasolt adagolása: 4×2 befújás (adagolt dózis) naponta.

Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandó növelésével uralható panaszok esetén valószínűleg más kezelési módokkal is ki kell egészíteni a terápiát, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adagolt dózis fölé növelni.

Orvoshoz kell fordulni, ha az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazásával nem érhető el jelentős javulás, vagy a kezelés ellenére súlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben minden bizonnyal indokolt felülvizsgálni a terápiás tervet.

Heveny, vagy gyors ütemben súlyosbodó légszomj esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolása esetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosi javaslatra használható gyermekek kezelésére; az inhalátor használatát felnőttnek kell felügyelnie.

Hogyan tudja eldönteni, hogy működőképes-e a tartály?
Az adagolószelepet egyszer-kétszer megnyomva kell meggyőződni a készülék működőképességéről.

Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?
Olvassa el figyelmesen az alábbi alkalmazási útmutatót, mert az inhalátor szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.

A túlnyomásos inhalációs oldat használatakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. Mélyen lélegezzen ki.
3. A készüléket az 1. ábrán látható módon kezébe véve zárja ajkait szorosan az inhalátor szájfeltéte köré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.




1. ábra

4. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a szájfeltétet és lélegezzen ki.
5. A további belégzéseket hasonló módon végezze.
6. Használat után helyezze vissza a védősapkát a szájfeltétre.
7. Ha 3 napig nem használta az inhalátort, újabb inhalálás előtt nyomja le egyszer az adagolószelepet.

Egyszerre kell-e megnyomni a tartály alját?
Igen, egyszerre kell belélegezni és megnyomni a tartály alját.

Hogyan győződhet meg arról, hogy a tartály kiürült-e?
A tartály fala nem átlátszó, azaz szemmel nem győződhet meg arról, hogy kiürült-e. A tartály tartalma 200 befújásra elegendő adagnak felel meg. Ha a jelzett mennyiséget elhasználta (általában 3 hét, ha az előírásnak megfelelően alkalmazta). Bár ezek felhasználása után is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nem elegendő a teljes adagok kiszolgáltatásához, ezért új inhalációs oldat beszerzéséről kell gondoskodni, hogy minden befújáskor a megfelelő adag álljon rendelkezésre.

Tisztítás:
A szájfeltétet hetente legalább egyszer tisztítsa meg!
Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán a szájfeltétet, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.
A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 2. ábrát).




2. ábra

A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a tartályt és a szájfeltétet zárja le a védősapkával (lásd a 3. ábrát).




3. ábra

FIGYELMEZTETÉS:
A műanyag szájfeltétet kifejezetten az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmának pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más túlnyomásos inhalációs oldat, ill. aeroszol-tartály tartalmának belélegzésére használni. Hasonlóképpen, az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmát is kizárólag a mellékelt szájfeltéttel szabad adagolni.
A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50 °C-nál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.

Ha az előírtnál több Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot alkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. Az Atrovent N széles terápiás tartománya és az adagolt dózisú aeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémás antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodási zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az előírtnál, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot
Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap - amint eszébe jut - minél előbb pótolni kell az adagot. Ha egy nap nem alkalmazta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell befújni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni használat során gyűjtötték.

Az alább felsorolt nemkívánatos hatások közül sok az Atrovent N antikolinerg tulajdonságaira vezethető vissza. Mint az inhalációs szerek általában, az Atrovent N is okozhat helyi irritációt.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, a tápcsatorna motilitászavarai (ú.m. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülés voltak.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, szédülés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, émelygés, emésztőrendszeri motilitászavarok.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység, az életet veszélyeztető allergiás (anafilaxiás) reakció, homályos látás, pupillatágulat, megnövekedett szembelnyomás, zöld hályog (glaukóma), szemfájdalom, fényudvar látása, a kötőhártya vérbősége, a szaruhártya vizenyős duzzanata, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan, felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláris tahikardia),hörgőgörcs, a gyógyszer belégzése okozta (paradox) hörgőgörcs, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), torokvizenyő, torokszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás, szájüreggyulladás (sztomatitisz), szájödéma, bőrkiütés, viszketés, angioödéma (a nyelv, az ajkak és az arc vizenyője, mely légzési nehézséget okoz), vizeletpangás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a szem alkalmazkodási képességének zavara, nagyon gyors, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szapora szívverés, csalánkiütés.

Szemészeti szövődmények
Az inhalációs oldatban alkalmazott ipratropium-bromid vagy e hatóanyag és béta₂-receptor-izgatók kombinációjának szembe kerülésekor ritkán szemészeti szövődmények (pl. pupillatágulat, a szembelnyomás fokozódása, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zárt zugú glaukómás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, ill. a szaruhártya vizenyős duzzanata következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul pupillaszűkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Az inhalátor használatakor körültekintően kell eljárni, hogy a permet ne kerülhessen a szembe, bár ennek esélye a szájfeltét alkalmazása és a kézi működtetés miatt igen csekély.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer tartályában túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy akár rövid időre is 50 °C-nál magasabb hőmérséklet vagy direkt napfény hatásának kitenni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 0,021 mg ipratropium-bromid adagonként.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes etanol, norfluran (HFA-134a 1,1,1,2-tetrafluoretán).

Milyen az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
14,6 g oldat zöld védőkupakkal lezárt, adagoló szelepes fehér, műanyag szögletes részből és PP átlátszó nyélből álló szájfeltéttel ellátott, rozsdamentes acéltartályba töltve. A védőkupakon cégjelzés és név látható.
1 db tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.