ATRACURIUM BESILATE KALCEKS 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Atracurium besilate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atracurium besilate Kalceks az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Atracurium besilate Kalceks-et műtétek ideje alatt izomlazításra, valamint intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére alkalmazzák. A készítményt gépi lélegeztetés segítésére is alkalmazzák intenzív terápiában részesülő betegeknél.


2. Tudnivalók az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt

Az Atracurium besilate Kalceks nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás az atrakurium-bezilátra, a ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél az Atracurium besilate Kalceks-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atracurium besilate Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás vagy asztmája van;
- ha volt már allergiás reakciója más, az Atracurium besilate Kalceks-hez hasonló, izomlazító gyógyszerrel szemben (amely az ideg és izom közötti ingerület-átvitelt gátolja);
- ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban, a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved (miaszténia grávisz);
- ha más neuromuszkuláris betegségben szenved;
- ha szívbetegsége van vagy érzékeny a vérnyomásesésre;
- ha Önnél az elektrolit-háztartás súlyos zavara áll fenn (az ionok (például nátrium, kálium vagy klorid) szokatlan szintje a vérben);
- ha korábban orvosi kezelést igénylő súlyos égési sérülése volt.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek
Ez a gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Atracurium besilate Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Atracurium besilate Kalceks hatásait. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- anesztetikumok (érzéstelenítésre alkalmazzák sebészeti műtétek alatt), például halotán, izoflurán, enflurán vagy ketamin;
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin;
- szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin;
- vízhajtók (diuretikumok), például furoszemid, mannit, tiazidok és acetazolamid;
- magnéziumsók (a szervezet alacsony magnéziumszintjének megelőzésére alkalmazzák);
- mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lítium vagy klórpromazin;
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például trimetafán és hexametónium;
- ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott (reumaellenes) gyógyszerek, például klorokin és penicillamin;
- Alzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például donepezil;
- szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére alkalmazzák), például prednizolon;
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegelni fogja a kezelés előnyeit az Atracurium besilate Kalceks alkalmazásának az Ön gyermekére vonatkozó kockázataival szemben.

Az Atracurium besilate Kalceks császármetszés során alkalmazható az izomzat ellazításának fenntartására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atracurium besilate Kalceks nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogy mikortól biztonságos újra gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
Ne vezesen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.


3. Hogyan kell alkalmazni az Atracurium besilate Kalceks-et?

Az Atracurium besilate Kalceks-et olyan műtétek során alkalmazzák, amikor Önnél érzéstelenítésre vagy erős nyugtatásra van szükség. A gyógyszert mindig tapasztalt orvos felügyelete mellett fogják alkalmazni.

A gyógyszer alkalmazott mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Atracurium besilate Kalceks megfelelő adagját a következők alapján:
- az Ön testtömege;
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama;
- az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.

Az Atracurium besilate Kalceks beadási módjai
Az Atracurium besilate Kalceks-et egyadagos injekció vagy folyamatos intravénás infúzió formájában (általában infúziós pumpa segítségével) adják be az Ön vénájába. Ebben az esetben a gyógyszert lassan adagolják adott időtartamon át.

Útmutató az ampulla felbontásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).




Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Atracurium besilate Kalceks-et kapott
Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adja be, aki az alkalmazásában megfelelően képzett. Mivel ezt a gyógyszert az Ön kórházi kezelése során alkalmazzák, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna, azonban, ha mégis aggasztja valami, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel. Túl nagy adag alkalmazása esetén a megfelelő intézkedéseket azonnal megkezdik.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal mondja el kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakuló viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát észlelheti (amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak), vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
- sokk;
- szívelégtelenség;
- szívmegállás.
Ezek nagyon ritka, súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha a következők bármelyikét tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával, amint lehet:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotónia), rendszerint enyhe és átmeneti;
- kipirulás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légzési nehézség és sípoló légzés (hörgőgörcs).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- görcsrohamok;
- izompanaszok (miopátia), izomgyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Atracurium besilate Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni.

Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atracurium besilate Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga az atrakurium-bezilát.
10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.
25 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 2,5 ml-es ampullánként.
50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.

2,5 ml vagy 5 ml oldat 5 ml-es, I.-es típusú, színtelen üvegampullában.
Ampullák PVC tálcán, dobozban.

Kiszerelések: 1 db vagy 5 db ampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.