ATORVASTATIN-TEVA 80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin-Teva a sztatinok csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin-Tevát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin-Teva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az ajánlott alacsony koleszterintartalmú étrendet.


2. Tudnivalók az Atorvastatin-Teva szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin-Tevát
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha olyan betegsége van vagy valaha volt, amely a májat érinti,
- ha a májműködést jellemző vérvizsgálati eredmények tisztázatlan eredetű, kóros értéket mutatnak,
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha terhes vagy teherbe kíván esni,
- ha szoptat,
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvastatin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos légzési elégtelensége van
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az Atorvastatin-Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva" bekezdést).
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak,
- ha veseproblémái vannak,
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn,
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő,
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel,
- ha 70 évnél idősebb,
- az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az atrovasztatin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva").

A gyógyszer szedése során kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nincs cukorbetegsége vagy nem áll-e fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Amennyiben magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása, akkor Önnél valószínűleg nagyobb a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin-Teva hatását, vagy az Atorvastatin-Teva változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Másrészről fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát, illetve súlyosságát, beleértve az izomkárosodással járó állapotot (rabdomiolízisként ismert betegséget) is, melynek ismertetése a 4. pontban található. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
- mellkasi fájdalomra (anginára) vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, például amlodipin, diltiazem,
- a szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron,
- letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.,
- a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin-Teva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott gyógyszerek);
- vény nélkül kapható gyógyszerek: a közönséges orbáncfű nevű készítmény,
- ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos az Atorvastatin-Teva-kezelést újra elkezdeni. Atorvastatin-Teva és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalmhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontot.

Az Atorvastatin-Teva egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Atorvastatin-Teva alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin-Teva hatását.

Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Atorvastatin-Tevát, ha terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin-Tevát, ha fogamzóképes, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz.
Ne szedje az Atorvastatin-Tevát, ha szoptat.
Az Atorvastatin Teva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt még nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin-Teva laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin-Tevát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a gyógyszerrel történő kezelés során is be kell tartani.
Az Atorvastatin-Teva szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin-Teva maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.
Az Atorvastatin-Teva tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti. Azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Atorvastatin-Teva-kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Ha úgy érzi, hogy az Atorvastatin-Teva hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Atorvastatin-Tevát vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin-Teva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin-Tevát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a megfelelő időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin-Teva szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy szeretné abbahagyni a gyógyszer szedését, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, ami súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések (egyenetlen színű) különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösbarna elszíneződését, kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem minden esetben szűnik meg, még akkor sem, ha az atorvasztatin szedését abbahagyja. Ez életveszélyes állapot lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
- Lupusz-szerű szindróma (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások)

A gyógyszer okozta egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
- allergiás reakciók,
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése,
- fejfájás,
- hányinger, székrekedés, szelek, emésztési zavarok, hasmenés,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,
- a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok kóros eredménnyel járhatnak.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anorexia (étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),
- rémálmok, álmatlanság,
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés, homályos látás, zúgás a fülben és/vagy a fejben,
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, (ami gyomorfájást okozhat),
- májgyulladás (hepatitisz),
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága,
- kimerültség, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavar,
- váratlan vérzés vagy véraláfutás,
- epepangás (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
- ínsérülés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás (sípoló hanggal járó nehézlégzés) és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,
- halláscsökkenés,
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

"Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások:
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.

Egyes sztatinok (azonos csoportba sorolható gyógyszerek) alkalmazása során jelentett lehetséges mellékhatások:
- szexuális zavarok,
- depresszió,
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz,
- cukorbetegség. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Önnek magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos, illetve magas a vérnyomása. A gyógyszer szedése során orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Atorvastatin-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
80 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők
Tablettamag: laktóz-monohidrát/mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, kopovidon VA 64, B típusú kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid E171 és makrogol 400.

Milyen az Atorvastatin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 10 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 7 mm.
20 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 20 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 9 mm.
40 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 40 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 11 mm.
80 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 80 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták mérete hozzávetőleg 20 mm × 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Atorvastatin-Teva filmtabletta valamennyi hatáserőssége 30 db tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.