ATORVASTATIN HEXAL 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin HEXAL filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin HEXAL filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.


2. Tudnivalók az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van vagy volt korábban;
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak;
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha terhes vagy teherbe kíván esni;
- ha szoptat;
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvastatin HEXAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha súlyos légzési elégtelensége van;
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésésre) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvastatin HEXAL kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomialízis);
- ha korábban vérzéses eredetű szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
- ha veseproblémái vannak;
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak;
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel;
- ha 70 évesnél idősebb;
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin HEXAL-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek atorvasztatinnal történő egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedik (lásd 2. pont: "Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin HEXAL filmtabletta").

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérének magas a cukor- és a zsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin HEXAL filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin HEXAL filmtabletta hatását, vagy az Atorvastatin HEXAL változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kockázatát és súlyosságát, köztük pl. a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegség (leírását lásd a 4. pontban) fellépésének kockázatát:
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin;
- bizonyos antibiotikumok és gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, niacin;
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;
- szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer, a letermovir;
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir és ritonavir kombinációja, delaviridin, efavirenz, fozamprenavir, nelfinavir, szakvinavir, stb.;
- egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és elbasvir/grazoprevir kombinációja
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin HEXAL filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű-tartalmú készítmények;
- ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése. Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal az Atorvastatin HEXAL szedését. Az Atorvastatin HEXAL és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása nagyon ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomialízis).

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin HEXAL filmtabletta hatását.

Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők az Atorvastatin HEXAL filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága a terhesség és a szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin HEXAL-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin HEXAL filmtabletta maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta 10 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben, vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin HEXAL filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be, értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, ami súlyos légzési/nyelési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma).
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szem és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyéren és talpon, melyek felhólyagosodhatnak (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullózus dermatitisz).
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez pedig életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás, fáradtság, étvágycsökkenés, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
- Lupusz-szerű szindróma (tünetei például a kiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatás).

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukor szintjének gondos ellenőrzését),
- a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukor szintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás;
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
- idegbántalom (perifériás neuropátia)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési/nyelési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették még néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Atorvastatin HEXAL filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin HEXAL filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg vagy 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
filmbevonat:, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.

Milyen az Atorvastatin HEXAL filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Atorvastatin HEXAL 10 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "A10" jelöléssel. Átmérője 6,2-6,8 mm.
Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "A20" jelöléssel, másik oldalán törővonallal. Átmérője 7,7-8,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "A40" jelöléssel, másik oldalán keresztalakú törővonallal. Átmérője 9,7-10,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
10 db (1×10), 30 db (3×10), 60 db (6×10) és 90 db (9×10) filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.