ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Astrix kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Astrix kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös.

Az Astrix kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására:
- koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom,
- szívinfarktus,
- újbóli infarktus megelőzésére,
- artériás érsebészeti beavatkozások után,
- átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére,
- szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt.


2. Tudnivalók az Astrix kapszula szedése előtt

Ne szedje az Astrix kapszulát, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved:
- ha allergiás a hatóanyagra (az acetilszalicilsavra), szalicilátokra vagy az Astrix kapszula egyéb összetevőjére (esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás rohama volt),
- ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved,
- ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,
- a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt,
- acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló okozta asztmás roham vagy bőr- és nyálkahártya-duzzanat a kórtörténetben,
- alacsony vérlemezkeszám esetén,
- súlyos vesekárosodás esetén,
- súlyos szívelégtelenség esetén,
- súlyos májkárosodás esetén,
- májzsugor esetén,
- ha heti 15 mg vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal kezelik Önt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Astrix kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél:
- tüdőasztma, COPD (krónikus légzési nehezítettséggel járó tüdőbetegség),
- köszvény,
- véralvadásgátló kezelés,
- egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító szerekkel szembeni túlérzékenység,
- állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok,
- korábban ismertté vált gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés,
- korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás, vagy szívelégtelenség,
- glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány.

Műtéti beavatkozások (akár foghúzás) előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük!

Gyermekek és serdülők
Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül!
Gyermekek (16 éves kor alatt) kizárólag állandó orvosi felügyelet mellett, indokolt esetben szedhetik a készítményt.

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Astrix kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Astrix kapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
- véralvadásgátlók,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők, reuma ellenes szerek,
- fájdalomcsillapító (pl. metamizol, mivel egyidejű alkalmazás során csökkentheti az acetilszalicilsav hatását)
- cukorbetegség elleni gyógyszerek,
- metotrexát,
- lítium, digoxin, barbiturát,
- valproát,
- acetazolamid.

A gyomor-bélvérzés kockázata nő az Astrix kapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén.

Az Astrix kapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
- vízhajtók,
- vérnyomáscsökkentők,
- húgysavcsökkentők,
- gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Astrix kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Astrix kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második harmadában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
A terhesség harmadik harmadban az Astrix kapszula nem alkalmazható.

Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Astrix kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Astrix kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja: koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1-3 kapszula,
- szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula,
- artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula,
- átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula,
- szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula.

A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Astrix kapszulát vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei
Sav-bázis egyensúly- és anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, bőrkiütés, gyomor-bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.

Idült túladagolás tünetei
Gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Astrix kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Astrix kapszula szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fokozott vérzési hajlam
Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés, koponyaűri vérzés, vérszegénység.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: nátha, nehézlégzés
Ritka: hörgőgörcs, asztmás roham.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztési zavar, hányinger, hányás, hasfájás, gyomorégés, hasmenés
Ritka: súlyos gyomor-bélrendszeri vérzések, gyomor-, vagy nyombélfekélyek, melyek igen ritka esetben átfúródáshoz vezetnek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Alacsony vércukorszint

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: veseműködési zavarok.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: csalánkiütés
Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: májenzim-értékek emelkedése.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság, zavartság, fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul.

Érbetegségek és tünetek:
Ritka: vérzéses érgyulladás

Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Astrix kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Astrix kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: az acetilszalicilsav.
100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.
Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Astrix kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.

30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 07. 01.