ARDUAN 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arduan injekció ún. hosszú hatású nem depolarizáló izomrelaxáns, mely gátolja az ingerület átterjedését a motoros véglemezről a harántcsíkolt izomra, ezért izomellazulást, más szóval átmeneti "izombénulást" okoz. Ez az izomellazulás szükséges bizonyos műtétek elvégzéséhez. Amíg a gyógyszer hatása fennáll, mesterséges lélegeztetés szükséges.
2. Tudnivalók az Arduan alkalmazása előtt
Nem kaphat Arduan injekciót:
- ha Ön allergiás a pipekurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az Arduan-t beadják Önnek.
Az Arduan injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek
- súlyosan májbetegsége van,
- valamilyen vázizmokat érintő betegsége van (pl. miaszténia grávisz),
- súlyosan vesebetegsége van,
- vagy valamely más izomrelaxáns alkalmazásával kapcsolatban malignus hipertermiát (esetenként magas lázzal járó izommerevséget) észleltek Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az Arduan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Arduan injekció hatását számos, mind a műtét előtt szedett, mind a műtét alatt alkalmazott gyógyszer befolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekről tájékoztassa altatóorvosát!
Egyes gyógyszerek hatóanyagai (pl. digitálisz, vízhajtók), ionzavarok (pl. alacsony szérum kálium, magas szérum magnézium, alacsony szérum kalciumszint), a sav-bázis háztartás zavarai (pl. acidózis), kiszáradás, kóros lesoványodás megnyújthatják az Arduan injekció hatástartamát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt a gyógyszer beadnák Önnek, beszéljen kezelőorvosával.
Nincs elegendő adat arra, hogy az Arduan injekció terhes nőkben károsíthatja-e a magzatot. Klinikai vizsgálatokban császármetszésnél alkalmazva az Arduan injekciót káros hatást az újszülöttön nem észleltek. A pipekurónium-bromid kis mennyiségben átjut a méhlepényen.
Szoptatás közben történő használatáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hosszú műtétek után, melyeknél az Arduan injekciót is alkalmazzák, a kezelőorvos által meghatározott ideig, de legalább 24 óráig tilos gépjárművet vezetni vagy más gépet kezelni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arduant?
Intravénásan (vénába) fogják beadni Önnek az Arduan injekciót.
Ha az előírtnál több Arduan injekciót adtak be Önnek
Ha túl sok gyógyszert kapott, az izomellazulás időtartama elhúzódik. Amíg spontán légzése vissza nem tér, folytatják a mesterséges lélegeztetést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Habár az Arduan injekcióval kapcsolatban nem írtak le túlérzékenységi reakciót, mivel egyéb izomrelaxánsok mellett előfordult, ezért ennél a gyógyszernél sem lehet kizárni a heveny allergiás sokk (anafilaxia) lehetőségét.
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is) fordulnak elő az alábbi mellékhatások:
- Az Arduan izomlazító hatásának elhúzódása.
- Aluszékonyság
- Szemhéjgyulladás, szemhéjpetyhüdtség.
- A vérnyomás és a szívverés mérsékelt fokozódása vagy csökkenése.
- A légutak beszűkülése, köhögés, átmeneti légzésleállás, légzésgyengülés, nehézlégzés.
- Ödéma (vizenyő).
- Egyes laborértékek változása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arduant tárolni?
Hűtőszekrényben, eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arduan?
- A készítmény hatóanyaga: 4,0 mg pipekurónium-bromid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: mannit.
Oldószert tartalmazó ampulla: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Arduan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, csaknem fehér liofilizátum.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen, steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.
Port tartalmazó injekciós üveg: 10,0 mg töltettömegű lepattintható flipp-off védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, peremes injekciós üveg.
Oldószert tartalmazó ampulla: 2 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, törőpontos ampulla.
5 x 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x5 db oldószert tartalmazó ampulla papírtálcán, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 02. 01.