ARBARTAN 25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Arbartan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin-II receptor antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben levő receptorokhoz kötődik, ezáltal szűkítve az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését ezen receptorokhoz, elernyesztve ezzel az ereket, ami a vérnyomás csökkenését eredményezi. A lozartán lelassítja a veseműködés csökkenését (romlását) II. típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél.

Az Arbartan az alábbi esetekben alkalmazandó:
- Magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére.
- Vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent veseműködéssel rendelkeznek, és napi 0,5 g szintet elérő vagy azt meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- Magas vérnyomásban és a szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegeknél az Arbartan bizonyítottan csökkenti a sztrók ("szélütés", melyet az agyi véráramlás súlyos zavara okoz) kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).


2. Tudnivalók az Arbartan filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Arbartan filmtablettát
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májműködése súlyosan károsodott,
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Arbartan-t - lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás".)
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arbartan filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Arbartan filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás").

Fontos, hogy az alábbiakat közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Arbartan filmtablettát:
- ha korábban már előfordult Önnél ún. angioödéma (az arc, ajkak, torok és/vagy nyelv bedagadása) (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"),
- ha súlyos hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezete jelentős folyadék- és/vagy sóveszteségével jár,
- ha vízhajtókat kap (ezek a gyógyszerek a szervezetből a vesén át ürülő víz mennyiségét növelik), vagy sószegény diétát tart, mely a szervezete jelentős folyadék- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha a vesékhez vezető erei (artériái) beszűkültek vagy elzáródtak, vagy ha nemrég veseátültetésen esett át,
- ha májműködése károsodott (lásd 2. pont "Ne szedje az Arbartan filmtablettát" és 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg súlyos, életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll.
- ha szívbillentyű- vagy szívizombetegsége van,
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy agyérbetegségben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben).
- ha ún. primer hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által termelt, aldoszteron nevű hormon túltermelődésével járó tünetcsoport, amelyet a mellékvese kóros elváltozása okoz).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Arbartan filmtablettát" pontban szereplő információkat.
-- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont
"Egyéb gyógyszerek és az Arbartan filmtabletta").

Gyermekek és serdülők
Az Arbartan-t vizsgálták gyermekeknél. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
Az Arbartan használata vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Az Arbartan 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Arbartan filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító szereket, mint például bizonyos diuretikumokat (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintet (például heparin, trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Arbartan filmtablettával történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Különös gondossággal kell eljárnia, ha az Arbartan filmtabletta alkalmazása során az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentők, mivel ezek tovább csökkenthetik a vérnyomást. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin.
- nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint pl. indometacin, beleértve a COX-2 gátlókat is (ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek, és fájdalomcsillapításra is használhatók), mivel ezek gyengíthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje az Arbartan filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Ha az Ön veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges óvintézkedésekre (pl. vérvizsgálatra) lehet szükség.

Az Arbartan filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Arbartan filmtabletta szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Normális esetben az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy az Arbartan filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Arbartan filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Arbartan filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Arbartan filmtabletta szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Arbartan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Sok más vérnyomáscsökkentő készítményhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.

Az Arbartan filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arbartan filmtablettát?

Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg az Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más gyógyszereket. Fontos, hogy addig szedje az Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db Arbartan 50 mg filmtabletta). A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés kezdete után 3-6 héttel kell kialakulnia. Egyes betegeknél az adag később emelhető naponta egyszer 100 mg lozartánra (két db Arbartan 50 mg filmtabletta vagy egy db Arbartan 100 mg filmtabletta).
Ha Önnek az a benyomása, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 évesnél fiatalabb gyermekek
Az Arbartan 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

6-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Arbartan filmtabletta). A kezelőorvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Gyermekeknél történő alkalmazás során a gyógyszer más formája megfelelőbb lehet, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Magas vérnyomásban és II. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db Arbartan 50 mg filmtabletta). A vérnyomás alakulásától függően, az adag később emelhető naponta egyszer 100 mg lozartánra (két db Arbartan 50 mg filmtabletta vagy egy db Arbartan 100 mg filmtabletta).

A lozartán filmtabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán. Általánosságban véve az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három 50 mg-os Arbartan tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Arbartan tabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (a vesén keresztül a szervezetből távozó víz mennyiségét növelő gyógyszer) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek, főként a kezelés kezdetén, ha Ön nagy adagban vízhajtót szed, májbetegsége van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májbetegségben szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 2. pont "Ne szedje az Arbartan filmtablettát").

Alkalmazás
A filmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot minden nap kb. azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy addig folytassa az Arbartan filmtabletta szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendeli.

Ha az előírtnál több Arbartan filmtablettát vett be
Ha Ön véletlenül túl sok filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, szapora szívverés, esetleg lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Arbartan filmtablettát
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, egyszerűen vegye be a szokásos időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba az Arbartan filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, az arc, ajkak, száj vagy torok bedagadása, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.


Az Arbartan 25 mg, 50 mg és 100 mg filmtabletta alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- szédülés
- a beteg úgy érzi, hogy "forog vele a világ" (ún. vertigó)
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl. súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)
- adagtól függő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés
- gyengeség
- fáradtság
- túl alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia)
- túl magas káliumszint a vérben (ún. hiperkalémia)
- a veseműködés változása, beleértve a veseelégtelenséget is
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a karbamid, a szérumban a kreatinin és a kálium nevű anyagok szintjének emelkedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
- aluszékonyság
- fejfájás
- alvászavarok
- felgyorsult szívritmus és erős szívdobogás érzete (ún. palpitáció)
- súlyos mellkasi fájdalom (ún. angina pektórisz)
- légszomj (nehézlégzés)
- köhögés
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- csalánkiütés
- viszketés
- kiütések
- helyi duzzanat (ún. ödéma).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- túlérzékenység
- angioödéma
- a vérerek gyulladása (ún. vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát)
- zsibbadás vagy bizsergés érzete (fonákérzés)
- ájulás
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók)
- májgyulladás (ún. hepatitisz)
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szint, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma
- migrén
- az ízérzés megváltozása
- csengés, zúgás, búgás vagy kattogás a fülben
- depresszió
- általános rossz közérzet
- májműködési rendellenességek
- izom- és ízületi fájdalom
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom sötét (teaszínű) vizelettel (ún. rabdomiolízis)
- fokozott napfényérzékenység
- impotencia
- a hasnyálmirigy gyulladása
- alacsony nátriumszint a vérben
- influenza-szerű tünetek
- hátfájás
- húgyúti fertőzés.

A gyermekeknél fellépő mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Arbartan filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arbartan filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 25 mg vagy 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen az Arbartan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Arbartan 25 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború, egyik oldalán a bemetszés mellett mélynyomású "2" és mélynyomású "5" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy 30, 100 és 250 db filmtabletta tartályban vagy 50 db (50 x 1 db), ez csak kórházban elérhető kiszerelés.

Arbartan 50 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "50" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 és 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy 14, 30, 56, 90, 100 és 250 db filmtabletta tartályban vagy 50 db (50 x 1 db) és 280 db (10 x 28 db), ezek csak kórházban elérhető kiszerelések.

Arbartan 100 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "100" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 és 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy 30, 56, 90, 100 és 250 db filmtabletta tartályban vagy 50 db (50 x 1 db) és 280 db (10 x 28 db), ezek csak kórházban elérhető kiszerelések.

A filmtabletták csomagolása: fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/Al vagy fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/Al vagy OPA/Alu/PVC/Al buborékcsomagolás és doboz vagy HDPE tartály garanciazáras vagy garanciazáras/könnyen nyitható csavaros polipropilén kupakkal, nedvességmegkötő betéttel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.