ARANESP 500 µg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét. Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei.

Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon. Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.

Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.

A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen. A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.


2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aranesp-et:
- ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
- magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel;
- sarlósejtes vérszegénység;
- epilepsziás roham;
- görcsrohamok;
- májbetegség;
- ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
- latex allergia (az előretöltött injekciós toll tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
- hepatitis C fertőzés.

Külön figyelmeztetések:
- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél. Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz. Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.

- Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan. Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.

- Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.

- Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.

- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

- Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét. Az Ön egyéni állapotától függően egy vérátömlesztés előnyösebb lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

- A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.

- Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.

Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- terhes;
- úgy gondolja, hogy terhes; vagy
- terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb. Az injekcióját bőr alá (szubkután) kell beadnia, ezért használhatja az Aranesp előretöltött injekciós tollat. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében. Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.

Az Aranesp injekció önálló beadása

Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek. Soha ne adjon be magának vénába Aranesp-et. Az előretöltött injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.

Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be a bőr alá (szubkután).

Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
- 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
- 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.

Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható. Az Aranesp injekció - minden, művesekezelésben nem részesülő felnőtt és 11 éves vagy annál idősebb gyermek esetén - havonta egyszer is adható.

Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően.

Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.

Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.

Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején.

Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.

Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:
- 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként); vagy
- 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).

Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást négyhetente egyszer, ha szükséges. Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni. Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását.

Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.

Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott

Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et adott be magának. Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását

Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Magas vérnyomás (hipertónia)
- Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szélütés (sztrók)
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Vérrög (trombózis) kialakulás
- Görcsrohamok
- Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
- Vérrögök a dialízis fistulában

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)

Daganatos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Magas vérnyomás (hipertónia)
- Vérrög (trombózis) kialakulás
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
- Folyadékfelhalmozódás (ödéma)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Görcsrohamok
- Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

Valamennyi beteg

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
-- Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
-- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
-- Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
-- Bőrkiütés
-- Csalánkiütés
- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, hólyagokkal a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Ha a beadás előtt kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az injekciós toll tartalma zavaros, vagy részecskék találhatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aranesp?

- A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO). Az előretöltött injekciós toll 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Az Aranesp (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 06.