ANTAETHYL 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Antaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Régóta fennálló alkoholizmus esetén az alkoholelvonás kiegészítésére.
Az Antaethyl 500 mg tabletta hatására bármilyen alkoholtartalmú ital fogyasztása kellemetlenné válik, rosszullétet eredményez. Szedése fokozatosan undort kelt az alkohollal szemben.


2. Tudnivalók az Antaethyl 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Antaethyl 500 mg tablettát
- ha allergiás a diszulfirámra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,
- májelégtelenség,
- cukorbetegség,
- fennálló ideggyógyászati-pszichés zavarok,
- epilepszia,
- szív- és érrendszeri megbetegedések,
- vérképzőrendszeri megbetegedések,
- hasnyálmirigy-elégtelenség,
- súlyos veseműködési zavarok,
- súlyos tüdő- és hörgő megbetegedések,
- pajzsmirigy-megnagyobbodással járó betegségek,
- alkoholtartalmú ital fogyasztása a megelőző 24 órában,
- alkoholtartalmú szer, metronidazol, paraldehid, kloráthidrát vagy más aldehid tartalmú gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli fogyasztása,
- terhesség vagy terhességet megelőzően, illetve annak gyanúja,
- szoptatás,
- öngyilkosság veszélye.

Egyedi orvosi elbírálás után szedhetik azok a betegek, akiknél a vérnyomás, valamint a légzésfunkció zavarai és enyhe máj- és vese-megbetegedések állnak fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Antaethyl tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelést tilos megkezdeni alkoholos állapotban lévő, illetve a gyógyszerbevételt megelőzően 24 órával alkoholt fogyasztott beteg esetében.
Alkalmazásának időtartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Diszulfirám-kezelés során néhányan tapasztalhatnak mentális zavarokat, mint pl. irreális gondolatok, zavarodottság, valaminek az észlelése, ami valójában nincs jelen (hallucináció). Ezek a tünetek jelentkezhetnek olyanoknál is, akiknél korábban soha nem lépett fel hasonló probléma.

A kezelés megkezdése előtt:
- Gondos általános orvosi kivizsgálást kell végezni szervi károsodások vagy ideggyógyászati és pszichés zavarok feltárására. A hozzátartozók felvilágosítása is szükséges.
- Vérnyomás-, és légzési zavarok, enyhe máj- és vese megbetegedések, veseelégtelenség, a pajzsmirigy alulműködése esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, a diszulfirám-alkohol reakció fokozott veszélye miatt.
- A véralkoholszintet ellenőrizni kell!
Már a legkisebb mennyiségű alkohol bevitele, akár alkoholtartalmú gyógyszereké (köhögés elleni- és vitaminkészítmények, tonizáló szerek) vagy alkohollal való kontaktus (pl. aftershave, bedörzsölőszer), illetve annak belégzése is nemkívánatos mellékhatásokat válthat ki.
- Ellenőrizni kell a májfunkciókat
Májfunkciós vizsgálatot a kezelés alatt legalább havi rendszerességgel kell végezni, különösen az alkalmazás első 3 hónapjában a súlyos májkárosodás kialakulásának kockázata miatt.
Amennyiben a kezelés során a májgyulladásra utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint pl. gyengeség, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy sárgaság, azonnal forduljon orvoshoz!

Alkohol-intolerancia reakciók
Az Antaethyl tablettával történő kezelés során alkohol-intolerancia reakciók léphetnek fel, melyeknek az erőssége egyes esetekben életveszélyes is lehet.
Egyetlen tabletta hatása 4 napig tart. A tabletta befolyásolhatja a reakcióképességet.

A kezelés alatt a legkisebb mennyiségű alkohol fogyasztására 2-15 perc elteltével többnyire állandó jellegű lüktető fejfájás és nyaki fájdalom, kipirulás, a kötőhártyák belövelltsége, esetleges vizenyője, izzadás, szédülés, hányinger, hányás, nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, zavart állapot jelentkezik.
Ezek a reakciók egyénileg különböző erősségűek lehetnek és 30 perctől több órán keresztül tarthatnak.
Súlyos esetekben, fokozott alkoholfogyasztás után kifejezett vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavar, szívinfarktus néhány esetben halálos kimenetellel, szívműködési elégtelenség, légzési működés csökkenése, agyvizenyő, az agyhártyák vérzése, görcsök, eszméletvesztés fordulhat elő. Hirtelen haláleset is bekövetkezhet.
Különösen érzékeny betegek esetében már egészen csekély mennyiségű alkohol is súlyos mellékhatásokat okozhat.

Hosszantartó kezelés
Alkohol-intolerancia reakció hosszas szedés esetén még 14 nappal az utolsó adag bevétele után is felléphet.
Hosszan tartó kezelés esetén szabályos időközönként (legalább 6 havonta) részletes klinikai vizsgálat (vérkép, máj- és vesefunkció ellenőrzése) szükséges.

Kábítószerek
Az Antaethyl tabletta óvatossággal alkalmazható kokain használata esetén szívritmuszavarok, lassú szívverés kialakulásának fokozott kockázata miatt (QT-szakasz megnyúlása, EKG-n látható eltérés).

Egyéb gyógyszerek és az Antaethyl 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során - egyes esetekben komoly ártalmakat is okozóan - módosulhat a gyógyszerek hatása, sőt, egyes gyógyszerek az alkoholintolerancia reakció erősödését válthatják ki (pl. egyes depresszió elleni, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek). Együttes alkalmazás során az Antaethyl számos gyógyszer kiürülését megváltoztatja.

Az Antaethyl 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal
Az Antaethyl együttadása tilos alkohollal, alkoholtartalmú italokkal és gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és szoptatás alatt az Antaethyl 500 mg tabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antaethyl 500 mg tabletta befolyásolhatja a reakcióképességet. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.


3. Hogyan kell alkalmazni az Antaethyl 500 mg tablettát?

Az Antaethyl 500 mg tabletta adagolását az orvos határozza meg és mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
A kezelést kizárólag orvosi ellenőrzés mellett szabad elkezdeni, és az orvos utasítása szerint, állandó orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni. Alkalmazására csak 5-7 nappal az alkoholfogyasztás befejezése után kerülhet sor.

Ajánlott kezdő adagja 1 tabletta naponta 2-3 napig, amit az orvos fokozatosan napi 1/2-1/4 tabletta fenntartó adagra csökkenhet.
Az Antaethyl tablettát alkohol nélkül, reggel kell bevenni az étkezésnél.

Ha az Antaethyl 500 mg tabletta szedése hosszú időn át, naponta rendszeresen ajánlott és a bevétel ellenőrzése céljából betegnapló vezetése javasolt.

Ha az előírtnál több Antaethyl 500 mg tablettát vett be:
A túladagolás tünetei lassan, 10-12 óra alatt alakulnak ki.
Tünetei: erősödő betegségérzet, levertség, kábultság, fejfájás, vérnyomásesés, mozgászavar, fokozott ingerlékenység, személyiségváltozás, nyugtalanság, hallucináció, hányás, görcsök, eszméletvesztés, kóma,
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni az Antaethyl 500 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés során a legkisebb mennyiségű alkoholfogyasztás is alkohol-intolerancia reakciók léphetnek fel, melyeknek az erőssége életveszélyes is lehet (lásd 2. pont), ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Diszulfirám-kezelés során néhányan tapasztalhatnak mentális zavarokat, mint pl. irreális gondolatok, zavarodottság, valaminek az észlelése, ami valójában nincs jelen (hallucináció). Ezek a tünetek jelentkezhetnek olyanoknál is, akiknél korábban soha nem lépett fel hasonló probléma. Ha Ön, vagy az Ön környezetében lévők ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli, azonnal kérjenek orvosi segítséget!

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

Az Antaethyl tabletta önmagában való alkalmazása esetén:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság, az ízérzés zavara (a szájban sós, avas, vagy fémes íz érzése).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegi károsodás (polineuropátia, az érző, mozgást szabályozó és vegetatív idegek károsodása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- zavartság,
- neuropszichiátriai zavarok (pl. depresszió, szorongás, alvászavarok, figyelemzavar)
- az emlékezet átmeneti vagy tartós kiesése (amnézia)
- enkefalopátia (olyan betegség, amelyben romlik az agyműködés a máj elégtelen működése következtében, mivel olyan mérgező anyagok (toxinok) halmozódnak fel a vérben, amelyeket normális esetben a máj eltávolít),
- látóideggyulladás,
- magas vérnyomás,
- szokatlan szagú széklet,
- májelégtelenség, heveny májkárosodás, főleg sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás,
- allergiás bőrgyulladás,
- gyengeségérzés.

Az Antaethyl tabletta alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol bevitele esetén:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, hányinger.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- görcsök, agyvizenyő, az agyhártyák vérzése,
- szapora szívverés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívinfarktus néhány esetben halálos kimenetellel,
- kipirulás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása,
- légzési elégtelenség,
- bőrpír
- rossz közérzet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Antaethyl 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaethyl 500 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg diszulfirám tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K30, karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krémszínű, kerek tabletta egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán "ESPERAL" gravírozással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db tabletta PE tetővel lezárt PP tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.