ANEXATE 0,1 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:
- felébresszék Önt egy műtét vagy egy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták,
- elősegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.

Az Anexate 1 évnél idősebb gyermekek részére is adható benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásainak megszüntetésére.


2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anexate-ot:
- ha allergiás a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaűri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, úgynevezett státusz epileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed,
- benzodiazepin-függőség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.

Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anexate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha fejsérülése van,
- ha máj- vagy szívbetegsége van,
- ha epilepsziában szenved,
- ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben részesült,
- ha Ön a műtét előtt valamilyen szorongásos betegségben szenvedett.

Gyermekek
1 éves kor alatti gyermekek esetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Anexate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
- benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte,
- zopiklon (segíti az alvást),
- a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgős esetben alkalmazható.

Az Anexate egyidejű alkalmazása alkohollal
Az Anexate alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerőltető.
Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát.

Az Anexate nátriumot tartalmaz
Az Anexate 0,16 mmol (kb. 3,67 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amely kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg) szokásos adagonként (0,3 -0,6 mg flumazenil), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A 0,6 mg-nál nagyobb dózisok több, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaznak. 1 mg flumazenil adag nátriumtartalma megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyűjtőerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában.
Az Anexate adagja betegenként eltérő. Az függ az Ön korától, testtömegétől, egészségi állapotától (pl: májműködésétől) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.

Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő
- hányinger és hányás

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
- az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést)
- szorongás vagy félelemérzés. Ezek az injekció gyors beadása után fordulhatnak elő és általában nem igényelnek kezelést

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- emelkedett vérnyomás (ébredéskor)
- kipirulás
- az injekció gyors beadása után hidegrázás (általában nem igényel kezelést)
- pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak),
- kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók.
- megvonási tünetek. Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexate beadása előtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás.
- rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a benzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből vettek be túl sokat
- túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciót

További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél a mellékhatások általában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

- Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelős. Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módón történő megsemmisítéséért is ők a felelősek.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anexate?
- A készítmény hatóanyaga a flumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.
- Egyéb összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Anexate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék ("oldatos injekció vagy infúzió"). Mielőtt beadják Önnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncentrációja kisebb legyen.

Az Anexate 5 ml-es oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullába töltve, az 5 ampulla papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 10. 01.