ANDROCUR 100 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.

Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást.

Az Androcur 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát:

Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcur tablettát:
- ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegségben szenved;
- ha a máj működésének olyan örökletes rendellenességében szenved, ami a vörösvérsejt pigmentjének, az úgynevezett bilirubinnak a fokozott kiválasztásával jár ("Dubin-Johnson-szindróma" vagy "Rotor-szindróma");
- ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);
- ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy erőnlétvesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését);
- ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
- ha vérkeringési zavarban szenved - különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);
- ha jóindulatú agydaganat (meningioma) fordult elő vagy áll fenn Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Androcur tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Androcur tablettát:

A ciproteron-acetát alkalmazását összefüggésbe hozták egy általában jóindulatú agydaganat (a meningioma) kialakulásával. Ennek kockázata különösen akkor nő, ha Ön a gyógyszert hosszabb ideig (több évig) vagy rövidebb ideig, de nagy adagban (napi 25 mg vagy afelett) szedi. Ha Önnél meningiomát diagnosztizálnak, kezelőorvosa le fogja állítani Önnél az Androcur-kezelést (lásd a "Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát" című pontot).
Ha bármilyen tünetet tapasztal, mint például látászavart (kettős vagy homályos látást), halláscsökkenést, fülcsengést, a szagérzékelés megszűnését, idővel egyre súlyosbodó fejfájást, emlékezetkiesést, rángógörcsöket, a végtagok gyengülését, azonnal tájékoztassa ezekről kezelőorvosát.

Vérrögök (tromboembóliás események) is előfordultak Androcur tablettát szedő betegeknél, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést az Androcur szedésével. Azoknál a betegeknél, akiknél előfordult korábban vérrög, vagy akik előrehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, megnő a vérrögök kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham (szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók).

Az Androcur-kezelés során előfordult vérszegénység. Ezért a kezelés időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vörösvérsejtszámát.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy meg kell változtatnia a cukorbetegségére szedett gyógyszerei adagolását. Az Androcur-kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.

Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés.

Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat végezhet:
- mivel ez a gyógyszer gátolhatja a mellékvese működését.
- mivel ez a gyógyszer károsíthatja a májat (lásd 4. pont). A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától, és általában hónapokkal a kezelés megkezdése után alakulnak ki. Amennyiben a bőr és a szem besárgulását vagy az egész test viszketését tapasztalja, azonnal hagyja abba az Androcur szedését és beszéljen kezelőorvosával, aki leállíthatja a kezelést.
- mivel ez a gyógyszer férfiaknál vérszegénységet okozhat.

Azoknál a betegeknél, akik Androcur-t szedtek, rendkívül ritkán olyan jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot észleltek, amely életveszélyes belső vérzéshez vezethet. Amennyiben olyan szokatlan, a has felső részén jelentkező fájdalmakat tapasztal, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt, beszéljen kezelőorvosával, aki leállíthatja a kezelést.

Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.

Egyéb gyógyszerek és az Androcur tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel a nagy adagban szedett Androcur fokozhatja a sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását.

Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl.
- a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,
- a vírusfertőzésekre adott ritonavir,
- a tüdőtuberkulózisra (tbc-re) adott rifampicin,
- az epilepsziára adott fenitoin,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló, szájon át szedett antidiabetikumok vagy inzulin,
- és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott, közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.

Az Androcur tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Androcur 100 mg tabletta nők számára nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Androcur fáradtságot, az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentrálóképességet.

Az Androcur tabletta laktózt tartalmaz
Az Androcur 100 mg tabletta 184,3 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A napi adag 2-3-szor 1 db Androcur 100 mg tabletta (= napi 200-300 mg).
Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál!
Ne változtasson az orvos által Önnek felírt adagoláson, illetve ne szakítsa meg a kezelést, ha javulást érez.

A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógjaival, úgynevezett GnRH-agonistákkal történő kombinált kezeléskor, a kezdetben megemelkedő férfi nemi hormonok csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:
1. Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt-hét napig.
2. Ezt követően napi 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három-négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (lásd a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek (65 év felettiek)
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.

Károsodott májműködésű betegek
Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májműködése.

Károsodott veseműködésű betegek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot.

Ha az előírtnál több Androcur 100 mg tablettát vett be
Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén.

Ha elfelejtette bevenni az Androcur 100 mg tablettát
Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Androcur 100 mg tabletta szedését:
Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését, kivéve, ha orvosa utasítja rá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- az ondótermelés (spermatogenezis) visszafordítható gátlása
- csökkent szexuális vágy (csökkent libidó)
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erekciós diszfunkció)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májmérgezés, beleértve a sárgaságot: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- hízás
- fogyás
- rossz hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- mellnagyobbodás (ginekomasztia)
- fáradtság (kimerültség)
- hőhullámok
- izzadás
- légszomj

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
- jóindulatú agydaganatok (meningiomák) (lásd 2. pont "Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt", "Figyelmeztetések és óvintézkedések")

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- belső vérzés (intraabdominális hemorrágia)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliás események) (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- csontritkulás
- vérszegénység

Az Androcur-kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások az Androcur-kezelés leállítása után visszafordíthatók.
Az Androcur hatásainak köszönhetően, többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (spermatogenezis). Az ondóképződés az Androcur-kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.

Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (úgynevezett ginekomasztia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur-kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.

Jóindulatú agydaganatok (meningióma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd "Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Androcur 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen az Androcur 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgás színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal és LA/LA jelzéssel, másik oldalán hatszög jelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

5×10 db tabletta vagy 6×10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC-réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.