ANAFRANIL 25 mg/2 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Anafranil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anafranil hatóanyaga a klomipramin-hidroklorid, ami a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Anafranil az elképzelések szerint vagy az agyban természetesen is jelenlévő kémiai ingerületátvivő anyagok (noradrenalin és szerotonin) mennyiségének növelésével, vagy azok hatásainak meghosszabbításával hat.
Az Anafranil-t a depresszió és hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák. Az Anafranil-lal kezelhető egyéb kórállapotok közé tartoznak felnőtteknél a kényszeres zavarok, a fóbiák (alaptalan félelmek), az izomgyengeség (kataplexia), ami ismétlődő rohamokban jelentkező, kifejezett álmossággal társul (narkolepszia) és az idült fájdalmas állapotok.

Ha bármilyen további kérdése van az Anafranil működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Anafranil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anafranil-t:
- ha allergiás a klomipraminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás más depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra,
- ha egyéb, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt,
- ha a közelmúltban volt szívrohama,
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagy ha Önnél kezelőorvosa a szív elektromos vizsgálata során (EKG) a szív ingervezetésének zavarát, úgynevezett hosszú QT-szindrómát állapított meg; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik.
Ha a válasz a fenti pontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében feltehetően nem alkalmazható az Anafranil.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anafranil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
- ha öngyilkossági gondolatai vannak,
- ha epilepsziás görcsei vannak, vagy korábban bármikor görcsroham fordult elő Önnél,
- ha szabálytalan szívverése, vagy egyéb szívproblémája van,
- ha szkizofréniában, vagy más mentális zavarban szenved,
- ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül,
- ha zöldhályogja van (glaukóma, megnövekedett szemében a belnyomás),
- ha máj-, vagy vesebetegsége van,
- ha valamilyen vérbetegségben szenved, vagy alacsony a vérének a káliumszintje (hipokalaémia),
- ha vizeletürítési nehézségei vannak (pl. prosztatabetegségek),
- ha pajzsmirigy túlműködése van,
- ha gyakori székrekedése van,
- ha Ön időskorú,
- ha könnyen elájul.

Kezelőorvosa majd figyelembe veszi ezeket az állapotokat az Anafranil-kezelés előtt és alatt.
Hogyha a fentiek bármelyike illik Önre, akkor mielőtt beadnák Önnek az Anafranil-t, szóljon kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Anafranil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt az Anafranil-kezelés elkezdődne, tájékoztassa kezzelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyéb gyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranil-lal, szükséges lehet adagjuk módosítása vagy szedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat a dohányzási szokásain, vagy ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a vérnyomásra és szívműködésre ható gyógyszerek,
- egyéb depresszióellenes szerek,
- altatók, nyugtatók,
- görcsgátlók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok,
- véralvadásgátlók (vérhígítók),
- asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek,
- Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek,
- pajzsmirigy készítmények,
- a fekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin,
- terbinafin hatóanyagú készítmény, szájon át történő alkalmazásra, a bőr, haj és körmök gombás fertőzéseinek kezelésére,
- a figyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát,
- fogamzásgátló tabletták, ösztrogének,
- a vízhajtók (diuretikumok), amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik a veséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztől,
- rifampicin nevű antibiotikum.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.

Tájékoztatás a családok és gondviselők számára
Figyeljék, hogy a depressziós gyermekükön/gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység, agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, a depresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetről számoljanak be a beteg kezelőorvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Napról napra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetők, különösen a depresszió ellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és az öngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenőrzésre és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Az Anafranil és az időskorú betegek
Időskorban rendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal- és középkorú betegek esetében. Idősebb életkorban fokozódik a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Kezelőorvosa majd tájékoztatja Önt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.

Gyermekek és serdülők
Az Anafranil injekció alkalmazása gyermekeknél vagy serdülőknél nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nem alkalmazható, szedését feltétlenül szükséges esetben a kezelőorvos egyedi elbírálás alapján előírhatja.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.

Szoptatás
A hatóanyag átjut az anyatejbe. Az Anafranil-kezelés alatt az anyáknak a csecsemőjük szoptatása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés egyes embereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagy látászavarokat idézhet elő. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen munkagépet, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.

Egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések
Kezelőorvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizhesse az Ön állapotát, és megfelelően beállítsa a szükséges gyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvos adott esetben vérmintát vehet, ellenőrizheti az Ön vérnyomását és szívműködését a kezelés előtt és alatt.

Az Anafranil szájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez azt jelenti, hogy hosszú időtartamú kezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges.

Amennyiben kontaktlencsét hord, és szemirritációt észlel, forduljon kezelőorvosához.

Mielőtt bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil-kezelés alatt áll.

Az Anafranil-kezelés következtében az Ön bőre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védő ruházatot, valamint napszemüveget.


3. Hogyan kell alkalmazni az Anafranil-t?

Az Anafranil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A kezelés megkezdése előtt az alacsony vérkálium szintet kezelni kell.
Az adagolást és az alkalmazást egyénileg kell megállapítani. Az optimális hatás elérését a lehető legkisebb adaggal kell megkísérelni, az adagot óvatosan emelve, különösen az idős vagy serdülőkorú depressziós betegek esetében. E két betegcsoport ugyanis általában erőteljesebben reagál az Anafranil-ra, mint a középkorú betegek.

Izomba adott (intramuszkuláris) injekció
A kezelés bevezetésére egy-két 25 mg-os ampulla javallt, majd az adag növelése naponta egy ampullával napi négy-hat ampulláig.

Intravénás infúzió
Kezdetben két-három ampulla (50-75 mg).

Ha az előírtnál több Anafranil-t alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be. Az alábbi információk a szájon át alkalmazott gyógyszerformákkal megfigyelt túladagolási esetekből származnak.
Túladagolás esetén, néhány órán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erős álmosság; rossz összpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság és izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj; görcsök; hányás; láz.

Ha idő előtt abbahagyja az Anafranil alkalmazását
A depresszió, a kényszeres zavarok és a krónikus szorongással járó állapotok hosszútávú Anafranil-kezelést igényelnek. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt a kezelőorvosával beszélne. Kezelőorvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagokat, mielőtt teljesen leállítja a gyógyszer alkalmazását. Ennek célja az Ön bármiféle állapotromlásának megelőzése és a megvonási tünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatának csökkentése.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és a kezelés előrehaladtával megszűnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez. Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon kezelőorvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet
Az alábbi mellékhatások bármelyikének az előfordulásakor azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, mert ez esetben orvosi segítségre lehet szüksége:
- ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott,
- idegrendszeri rendellenesség mely izommerevséggel, a magas lázzal és öntudatzavarral jár,
- sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír),
- gyakori fertőzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt),
- allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel,
- a mozgáskoordinációs képesség hiánya,
- megnövekedett szembelnyomás,
- súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom,
- izmok váratlan összehúzódása, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök,
- vizeletürítési nehézségek,
- gyors vagy szabálytalan (lassú, vagy kalapáló) szívverés,
- beszédbeli nehézségek,
- zavartság, lázálmok (delírium), hallucinációk, görcsrohamok.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érintet)
Álmosság, a fáradtságérzet, a szédülés, a nyugtalanság, a megnövekedett étvágy, a szájszárazság, a szorulás, a homályos látás, a reszketés, a fejfájás, a hányinger, a verejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti időszakában az Anafranil növelheti a szorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszűnik.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
Tájékozódási zavar, izgatottság, szívdobogásérzés, figyelemzavar, alvászavar, fokozott izgatottság, agresszivitás, memóriazavar, ásítozás, rémálmok, a végtagok zsibbadása vagy bizsergése, hőhullámok, tágult szembogarak, hirtelen felállást vagy felülést követően kialakuló, szédüléssel járó vérnyomásesés, hányás, hasi kórképek, hasmenés, a bőr napfénnyel szembeni érzékenysége, a depresszió romlása, az emlők megnagyobbodása és tejcsorgás, kellemetlen szájíz, fülcsengés, irritabilitás, egy helyzettől való függetlenedés érzése (mintha távolról szemlélné).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Láz, vérnyomás-emelkedés.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nagyon ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vizenyő (duzzadt bokák és/vagy kezek és/vagy a test bármely egyéb részének feldagadása), hajhullás.

Azoknál az 50 éves vagy idősebb betegeknél, akik ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszert szednek, nagyobb valószínűséggel észlelhetők csonttörések.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Belső nyugtalanság és kényszerítő erő érzése, hogy folyamatosan mozognia kell, ismétlődő, önkéntelen, céltalan mozgások, izomszövet szétesés, a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben, valamint szerotonin-szindróma (az agyban természetesen is jelenlévő kémiai ingerületátvivő anyag, a szerotonin mennyiségének növekedése okozta tünetegyüttes, ami olyan tünetekkel jelentkezik, mint az izgatottság, zavartság, hasmenés, magas testhőmérséklet, emelkedett vérnyomás, fokozott verejtékezés és gyorsult szívverés), magömlés hiánya, vagy annak késedelme amennyiben Ön férfi.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Anafranil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszer az eredeti csomagolásában tárolandó.
Az ampullák fénytől védve tárolandók.

Az ampullán feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anafranil?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg klomipramin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: glicerin (E 422), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anafranil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

10 db ampulla papírtálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.