AMIKACIN B. BRAUN 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak. Az amikacin az aminoglikozidok vegyületcsoportjának tagja.

Az amikacint Ön az alábbi betegségek kezelésére kaphatja:
- kórházi bennfekvés alatt kialakuló tüdő-, illetve alsó légúti fertőzések, ideértve a súlyos tüdőgyulladást is;
- hasüregi fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást is;
- a vesék, a húgyvezeték és a húgyhólyag szövődményes, visszatérő fertőzései;
- bőr és lágyrész-fertőzések, beleértve a súlyos égési sérülések elfertőződését is;
- szívbelhártya baktériumok által okozott gyulladása;
- hasi műtétek utáni fertőzések.

Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható, az egész testet érintő fertőzés kezelésére is szolgál.


2. Tudnivalók az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió:
- ha allergiás az amikacinra, egyéb hasonló hatóanyagokra (egyéb aminoglikozidokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- Önnek vesekárosodása van,
- Önnek halláskárosodása van,
- az izmokat vagy az idegeket érintő betegségekben, például az izomgyengeség egyik speciális típusában, a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved,
- Parkinson-kórban szenved,
- ha Önnél vagy családtagjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. Az Amikacin B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat,
- Ön már kapott az amikacinhoz hasonló antibiotikus kezelést.
A kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Amennyiben a következő állapotok egyike fennáll Önnél, nagyobb kockázatnak lehet kitéve a fület vagy az idegeket érintő káros hatások kialakulása tekintetében:
- vesekárosodás,
- magasabb életkor (60 év és e felett),
- vízhiányos állapot,
- a gyógyszer nagy adagjaival végzett kezelés,
- hosszas, 5-7 napot meghaladó terápia, akár egészséges egyéneknél is.

Miután megkapta a gyógyszert, a fület, illetve az idegeket érintő káros hatás első jelei a következők lehetnek:
- problémák a magas hangok hallásával (magas frekvenciájú hangok hallásának kiesése),
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, izomrángás, görcsrohamok.

Miután megkapta a gyógyszert, a légzése (légzésbénulás), valamint izom- és idegműködései gátoltak lehetnek (neuromuszkuláris blokád). Ilyen esetben a kezelőorvosa gondoskodni fog a megfelelő intézkedésekről.

Idősek
Amennyiben Ön idős, a kezelőorvosa különös figyelmet fog fordítani a veseműködésére. Több vizsgálatot végeztethet, melyekkel meggyőződik arról, hogy a gyógyszer nem érinti az Ön veséjét, idősek esetében ugyanis nagyobb a károsodott veseműködés valószínűsége.

Gyermekek
Az éretlen veseműködés miatt abban az esetben is kellő óvatosság szükséges, ha a gyógyszert koraszülötteknek vagy időre született újszülötteknek adják.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, különös tekintettel a hallására és a veseműködésére.
Az rendszeres ellenőrzés a következőket foglalja magában:
- veseműködés ellenőrzése - főleg, ha Ön vesekárosodásban szenved, vagy a kezelés alatt jelentkeznek a vesekárosodás jelei,
- az amikacin vérszintjének ellenőrzése, ha ez szükséges.

Vesekárosodás tüneteinek megjelenésekor vagy a vesekárosodás romlásakor a kezelőorvosa csökkenteni fogja a napi adagokat és/vagy meghosszabbítja az adagok beadása közötti időtartamot.
Ha a vesekárosodás súlyossá válik, az amikacin-kezelést le kell állítani.

Az amikacin-kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha fülzúgás jelentkezik vagy hallásvesztés lép fel.

Ha műtét alatt a sebet amikacint vagy bármilyen hasonló antibiotikumot tartalmazó oldattal öblítik át, ezt a további amikacin adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az amikacin vese- vagy hallóideg-károsító hatását az alábbiak fokozhatják:
- az amikacinhoz hasonló egyéb antibiotikumok (pl. kanamicin, paromomicin)
fertőzések kezelésére alkalmazott egyéb hatóanyagok, mint a bacitracin, amfotericin B, cefalosporinok, vankomicin, polimixinek (polimixin B, kolisztin), viomicin
- daganatellenes szerek: karboplatin (nagy adagokban), ciszplatin, oxaliplatin (főként már meglévő vesekárosodásban)
- a nemkívánatos immunreakciókat felfüggesztő hatóanyagok: ciklosporin, takrolimusz
- gyorshatású vízhajtók, vagyis a vizeletképződést fokozó gyógyszerek: furoszemid vagy etakrinsav (esetlegesen károsíthatja a fület, mert a szervezet vízhiánya miatt magas lesz az amikacin koncentrációja)
- metoxifluránnal végzett altatás (anesztézia): a metoxifluránnal (egy altatógázzal) végzendő altatás előtt az altatóorvosnak tudnia kell róla, ha Ön amikacint vagy hasonló antibiotikumot kapott vagy kap, és lehetőség szerint kerülnie kell ennek a gyógyszernek az alkalmazását a súlyos vese- és idegkárosodás fokozott kockázata miatt.

Amikor az amikacin és az ilyen készítmények kombinált alkalmazása elkerülhetetlen, a hallás-, illetve vesefunkciókat nagyon gyakran és alaposan ellenőrizni kell. Ha az amikacint gyorshatású vízhajtókkal együtt adják, a kezelőorvosa nyomon követi az Ön folyadékháztartását.

Amikacin és izomlazító gyógyszerek, valamint más, izmokra és idegekre ható szerek együttes alkalmazása
A kezelőorvosa különösen oda fog figyelni, amennyiben Ön izomlazító gyógyszerekkel (például szukcinilkolin, dekametónium, atrakúrium, rokurónium, vekurónium) nagy mennyiségű, alvadásgátlóval kezelt vérrel (citrátos vér) vagy altatószerekkel együtt kapja az amikacint, mivel a légzés gátlása (légzésbénulás) fordulhat elő.
Műtét esetén az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Önt amikacinnal kezelik, mert ilyen esetben igen nagymértékben fokozódhat az idegi- és izomfunkciók blokád kockázata. Ha az aminoglikozid idegi- vagy izomblokádot idéz elő, ezt az állapotot kalciumsók adásával lehet visszafordítani.

Indometacin
Az amikacinnal és indometacinnal (gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer) egyidejűleg kezelt újszülötteknél gondosan ellenőrizni fogják az amikacin vérszintjét. Az indometacin megemelheti az amikacin vérszintjét.

Biszfoszfonátok
Biszfoszfonátokkal (amelyek csontritkulás és hasonló betegségek kezelésére szolgál) végzett kombinált kezelés esetén magas a kalcium vérszint csökkenésének (hipokalcémia) kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Csak akkor fogják adni Önnek ezt a gyógyszert, ha ez elengedhetetlenül szükséges.

Szoptatás
Bár igen valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő bélrendszeréből az amikacin felszívódik, a kezelőorvosa kellő körültekintéssel dönteni fog arról, hogy a szoptatást vagy az amikacin-kezelést kell-e abbahagynia.

Termékenység
Állatkísérletek során nem mutatkozott a termékenységet érintő hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben a készítményt járóbetegnek adják, kellő óvatosság szükséges gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, figyelembe véve az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigo).

Fontos információk az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 354 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es tartályonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót?

Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót közvetlenül visszérbe adják cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában. Egy palack tartalmát 30-60 perc alatt adják be.

A kezelés időtartama
Az amikacin kezelést általában 7-10 napig fogja kapni, ez az időtartam csak súlyos és szövődményes fertőzésekben lehet hosszabb. A kezelés hatása rendszerint 24-48 órán belül jelentkezik, ellenkező esetben más gyógyszert kell alkalmazni. Ebben az esetben kezelőorvosa értékeli az Ön állapotát, és felülvizsgálja a kezelését.

A megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az alábbiak az általában használatos adagok:

Adagolás normális veseműködésű betegeknél
- Felnőttek és 12 év feletti serdülők (akiknek testtömege meghaladja a 33 kg-ot):
A szokásos adag 24 óránként 15 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként, amit naponta egyszer vagy két egyenlő, 7,5 mg testtömeg-kilogrammonkénti adagra osztva, 12 óránként adnak be.
A maximális, rövid ideig alkalmazható adag testtömeg-kilogrammonként legfeljebb napi 1,5 g, kizárólag olyan esetekben, amikor ez elengedhetetlenül szükséges. Ezekben az esetekben a kezelés alatt végig igen szigorú és folyamatos megfigyelés alatt fog állni.
- Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek:
Az amikacin napi adagja vagy naponta egyszer 15-20 mg testtömeg-kilogrammonként vagy 12 óránként 7,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Adagolás újszülöttek számára:
A kezdő adag 10 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként, majd 12 óra múlva 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként. A kezelés 12 óránként 7,5 mg/testtömeg-kilogramm adaggal folytatódik.
- Adagolás koraszülöttek számára:
12 óránként 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként.

Ez azonban nem vonatkozik a legyengült immunrendszerű, veseelégtelenségben, illetve cisztás fibrózisban (öröklött betegség) szenvedő betegekre, valamint azokra, akiknek a hasüregében folyadék halmozódott fel, szívbelhártya gyulladásuk van, kiterjedt (a testfelület 20%-át meghaladó mértékű) égési sérülést szenvedtek el, idősek vagy terhesek.

Az amikacin vérszintjét a kezelés alatt végig gondosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek megfelelően kell beállítani.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ha Önnek károsodott a veseműködése, igen alaposan és gyakran fogják ellenőrizni az amikacin vérszintjét és/vagy a veseműködését, annak érdekében, hogy ezeknek megfelelően lehessen beállítani az amikacin adagját. A kezelőorvosa tudja, miként kell kiszámítani az adagot, amit Ön kapni fog.

A művese-kezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülő betegek
Ha Ön művese-kezelésben részesül, szükség lehet az amikacin adagjának módosítására. A kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön ilyen esetben a megfelelő adagot kapja.

Idősek
Ha Ön idős, a terápiás plazmaszint eléréséhez alacsonyabb amikacin adagokat igényelhet, mint a fiatalabbak. Az Ön veseműködését ki fogják értékelni, amikor az szükséges, és a gyógyszere adagját ennek megfelelően módosítják.

Súlyosan elhízott betegek
Ezeknél a betegeknél az adagot a 40%-kal megnövelt ideális testtömeg alapján számítják ki.
A későbbiekben az adag az amikacin vérszintjének megfelelően módosítható. A kezelőorvosa naponta 1,5 g-nál több amikacint nem fog Önnek adni.

Betegek, akiknek hasüregében nagymennyiségű víz halmozódott fel
A megfelelő vérszint biztosításához magasabb adagokat kell adni.

Ha az előírtnál több Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
A túladagolás vese- és hallóideg károsodást, valamint az izomműködés-gátlást (paralízis) okozhat. Ezekben az esetekben az amikacin infúziót le kell állítani, és a gyógyszer eltávolítását célzó eljárásokat (művesekezelés, hemofiltráció) kell elkezdeni az amikacin vérből történő eltávolítására. Újszülötteknél megfontolandó a vércsere, ilyen intézkedések előtt azonban szakorvos tanácsát kell kérni.

Légzésleállással járó izom- és idegblokád esetén kezelőorvosa gondoskodik a szükséges kezelésekről. Az izombénító (paralizáló) hatás megszüntetésére kalciumsók (például glükonát vagy laktobionát 10-20%-os oldata) alkalmazhatók. Légzésbénulásban szükség lehet mechanikus lélegeztetésre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így, az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az amikacin - és minden egyéb hasonló hatóanyag - toxikus hatással lehet a hallóidegre, a vesékre, és izom-, illetve idegblokádot idézhet elő. Ezek a hatások gyakrabban figyelhetők meg olyan betegeknél,
- akiknél veseproblémák állnak fenn,
- akiket szintén hallóideg- és vesekárosító hatással rendelkező egyéb gyógyszerekkel kezelnek, valamint
- akik túlzottan nagy adagot vagy hosszú ideig tartó kezelést kapnak.

A kezelés miatt esetleg jelentkező mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra gyakoriság szerint.

A következő mellékhatások súlyosak, azonnali orvosi ellátást igénylők lehetnek:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzésbénulás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, amelyek egészen a sokkig terjedhetnek
- süketség (visszafordíthatatlan)
- heveny veseelégtelenség, vesekárosodás, bénulás (paralízis).

További mellékhatások

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- újabb fertőzés vagy ellenálló mikrobák által okozott megbetegedés
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hányinger, hányás
- a vese bizonyos részeinek (a vesecsatornácskák) károsodása
- bőrkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység, bizonyos típusú fehérvérsejtek (az eozinofilek) számának emelkedése
- viszketés, csalánkiütés
- alacsony magnéziumszint a vérben
- fejfájás, zsibbadás, remegés, egyensúlyzavar
- alacsony vérnyomás
- ízületi fájdalom, akaratlan izommozgások
- csökkent vizelettermelés, albumin, fehérvérsejtek és/vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben
- a kreatinin és/vagy nitrogéntartalmú vegyületek emelkedett szintje a vérben (oliguria, azotémia)
- gyógyszer okozta láz
- vakság vagy egyéb látásproblémák*
- fülzúgás (tinnitusz), enyhe halláskárosodás (hipakuzis).

* Ez a gyógyszer a szemben nem alkalmazható. A gyógyszer szembe történt befecskendezését követően vakságról és retinaelhalásról számoltak be.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- sejtek jelenléte a vizeletben
- légzésleállás, hörgőgörcs (bronchospazmus).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga:
- amikacin.
1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió 5 mg amikacint tartalmaz (amikacin-szulfát formájában).
1 db 100 ml-es palack 500 mg amikacint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen, vizes oldat.

100 ml oldat alacsony denzitású, polietilén palackban.
Egy doboz 10 vagy 20 palackot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.