ALOXI 250 µg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett "szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.

Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.


2. Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek

Ne alkalmazza az Aloxi-t:
- ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek az Aloxi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
- ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar ("QT-távolság megnyúlás").
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt az Aloxi-t beadnák Önnek.

Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük: úgynevezett SSRI ("szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin, parxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám úgynevezett SNRI ("szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt az Aloxi-t beadnák Önnek - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.

Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.

Az Aloxi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni az Aloxi-t

- Az Aloxi-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.

Felnőttek
- Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
- Ezt injekció formájában vénába adják be.

Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
- A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
- A maximális adag 1500 mikrogramm.
- Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.

Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Felnőttek
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, szédülés,
- székrekedés és hasmenés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vénák elszíneződése és tágulata,
- a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
- aluszékonyság, illetve alvászavarok,
- étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
- gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
- zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
- viszkető bőrkiütések,
- látászavar vagy szemirritáció,
- tengeribetegség,
- fülcsengés,
- csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
- hasi fájdalom,
- vizeletürítési zavar,
- ízületi fájdalom.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- magas vagy alacsony vérnyomás
- kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
- a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
- magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
- a vér alacsony kalciumszintje,
- a vér magas epefestékszintje,
- bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
- eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.

Gyermekek és fiatalok
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés,
- rángó testmozgások,
- kóros pulzusszám,
- köhögés vagy légszomj,
- orrvérzés,
- viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
- láz,
- fájdalom az infúzió beadásának helyén.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot el kell dobni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aloxi
- A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában). Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2018. 07. 19.